O grupo conservador de defesa de interesse público “Defending the Republic” (DTR) obteve quase 15.000 páginas de dados de ensaios clínicos da vacina contra COVID-19 da Moderna, alegando que os dados mostram uma “falta absoluta de rigor” nos ensaios e levantam “sérias dúvidas” sobre a segurança da vacina.
Como resultado de um bem-sucedido litígio da Lei de Liberdade de Informação (FOIA) contra a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA, o grupo anunciou recentemente que obteve e está divulgando quase 15.000 páginas de documentos relacionados aos testes e eventos adversos associados à vacina para COVID-19 da Moderna, conhecida como “Spikevax”.
Desde 2022, o grupo tem estado envolvido em litígios contra a FDA relacionados à produção de dados apresentados pela Moderna em apoio à sua solicitação para aprovação da vacina pelas autoridades regulatórias federais.
Como resultado, a FDA concordou em disponibilizar cerca de 24.000 páginas dos registros da Moderna até o final deste ano, sendo as 15.000 páginas a primeira parcela.
Os registros, alguns dos quais relacionados a eventos adversos relacionados à vacina, incluem informações importantes relacionadas ao perfil de segurança do Spikevax, que foi autorizado para uso de emergência nos Estados Unidos em dezembro de 2020 e recebeu aprovação completa para adultos em janeiro de 2022.
“O público pode ter a certeza de que o Spikevax atende aos altos padrões de segurança, eficácia e qualidade de fabricação exigidos pela FDA para qualquer vacina aprovada para uso nos Estados Unidos”, disse a Comissária Interina da FDA, Dra. Janet Woodcock, em um comunicado neste ano.
Mas os novos dados colocam essa visão em questão. O grupo de defesa afirma que as dezenas de milhares de páginas de dados de ensaios clínicos divulgados pela FDA apoiam a conclusão de que há “sérias dúvidas” tanto sobre a segurança do Spikevax quanto sobre os padrões de aprovação da FDA.
Nem a Moderna nem a FDA responderam imediatamente a um pedido de comentário.
Mais detalhes
O grupo Defending the Republic (DTR), de advocacia de interesse público conservador, apresentou sua ação judicial da FOIA após a FDA rejeitar os pedidos para divulgar os registros da Moderna sobre a vacina contra COVID-19, justificando sua decisão alegando que não havia necessidade urgente para o público revisar as informações.
Os documentos obtidos como parte do litígio do grupo contra a FDA são a primeira divulgação significativa de dados dos ensaios clínicos da Moderna sobre a vacina contra COVID-19.
Os estudos revelam as causas das mortes, eventos adversos graves e casos de distúrbios neurológicos potencialmente associados ao Spikevax.
Uma das principais conclusões dos documentos é que muitos daqueles que morreram após receberem a vacina da Moderna não foram submetidos a autópsia.
“De acordo com um estudo, 16 indivíduos morreram após receberem com a vacina da Moderna. Os autores do estudo indicaram que, dessas 16 mortes, apenas duas autópsias foram realizadas, cinco dos mortos não foram autopsiados e o status da autópsia de nove dos mortos era ‘desconhecido'”, afirmou o DTR em um comunicado.
“Contudo, isso não impediu que os responsáveis por esses ‘estudos’ concluíssem, apesar da ausência de evidências, que a vacina da Moderna não estava relacionada a essas mortes”, acrescentou o grupo.
Como exemplo, o grupo citou o caso de uma mulher de 56 anos que teve uma “morte súbita” 182 dias após receber a segunda dose da vacina da Moderna.
“A causa da morte era desconhecida e nenhuma autópsia foi realizada. Parece que decidiram deliberadamente não investigar mortes suspeitas, caso a vacina da Moderna pudesse ser a causa”, afirmou o grupo.
Também houve inúmeros exemplos nos dados dos ensaios clínicos de participantes diagnosticados com paralisia de Bell e herpes zóster pós-vacinação, com diversos participantes vacinados tendo o início do herpes zóster menos de 10 dias após tomar a vacina.
Os estudos também mostraram que houve um número de eventos adversos graves observados nos grupos vacinados, com vários participantes tendo ataques cardíacos, embolia pulmonar e abortos espontâneos.
No geral, o grupo conclui que as cerca de 15.000 páginas de dados criam “sérias dúvidas quanto à segurança da vacina da Moderna e aos padrões e aprovação da FDA para a vacina da Moderna”.
As cerca de 15.000 páginas de dados divulgados pelo DTR, todas encontradas aqui, somam-se ao crescente corpo de evidências sugerindo que as vacinas COVID-19 podem não ser tão seguras como anunciado.
FDA ordenada a acelerar a liberação de dados do COVID-19
Em outro lugar, um juiz federal no Texas ordenou que a FDA tornasse público os dados em que se baseou para licenciar as vacinas contra COVID-19 em uma taxa acelerada, exigindo que todos os documentos sejam tornados públicos até meados de 2025, em vez do que a FDA queria, que seria ao longo de cerca de 23,5 anos.
Em uma decisão de 9 de maio, considerada uma vitória para a transparência pelo advogado que representa os autores (os pais de uma criança ferida por uma vacina contra COVID-19) em um processo contra a FDA, a agência foi ordenada a produzir os dados sobre a vacina da Moderna para adultos e da Pfizer para crianças cerca de 10 vezes mais rápido do que a agência queria.
“A democracia morre atrás de portas fechadas”, foi assim que o juiz do Distrito dos EUA, Mark Pittman, iniciou sua ordem, que exige que a FDA produza os dados sobre as vacinas contra COVID-19 da Moderna e da Pfizer em uma taxa média de pelo menos 180.000 páginas por mês. A FDA havia argumentado que seria “impraticável” divulgar as estimadas 4,8 milhões de páginas a mais do que entre 1.000 e 16.000 páginas por mês, o que levaria pelo menos 23,5 anos.
A ordem de janeiro de 2022, também emitida por Pittman, forçou a FDA a produzir todos os seus dados sobre a vacina contra COVID-19 da Pfizer para maiores de 16 anos em uma taxa de 55.000 páginas por mês, ou muito mais rápido do que os 75 anos que a agência havia solicitado.
“A produção deve ser concluída em alguns meses”, disse Siri em um comunicado, referindo-se aos dados anteriores da Pfizer para maiores de 16 anos.
A última ordem exige que a FDA produza todos os seus dados sobre a vacina contra COVID-19 da Pfizer para adolescentes de 12 a 15 anos (e o produto da Moderna para adultos) até 31 de junho de 2025.
Os funcionários da FDA não responderam a um pedido de comentário sobre a decisão.
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