Matéria traduzida e adaptada do inglês, originalmente publicada pela matriz americana do Epoch Times.
A diabetes está atingindo proporções epidêmicas, com milhões de pessoas desenvolvendo a doença a cada ano. “Tratamentos seguros e eficazes para prevenir o diabetes tipo 2 em pessoas com alto risco para a doença são necessários,” escreveu o Dr. Mitchell Katz, presidente e diretor executivo do New York City Health and Hospitals, em uma nota do editor no JAMA Internal Medicine em 3 de junho.
E se tratamentos eficazes existirem, mas não tivermos acesso a eles? Um novo estudo da China sugere que os grânulos de Jinlida, um medicamento herbal tradicional chinês, poderiam reduzir significativamente o risco de diabetes. No entanto, obstáculos regulatórios dificultam a aprovação e ampla disponibilidade de tais tratamentos nos Estados Unidos.
O estudo
O estudo, publicado no JAMA Internal Medicine, mostra que o Jinlida, um tratamento aprovado para diabetes tipo 2 na China composto por 17 ingredientes herbais, reduz o risco de desenvolver diabetes em indivíduos com tolerância à glicose diminuída (TGD). Esta condição envolve níveis elevados de açúcar no sangue que ainda não atingiram o limiar para um diagnóstico de diabetes. Participantes que tomaram Jinlida apresentaram um risco 41% menor de desenvolver diabetes em comparação com aqueles que receberam um placebo.
O estudo envolveu 885 participantes com idades entre 18 e 70 anos, monitorados por dois anos. Todos os participantes se envolveram em um programa abrangente de intervenção no estilo de vida, incluindo sessões mensais de atividade física, ajustes dietéticos e outras modificações de estilo de vida. Eles também receberam um livreto com recomendações para hábitos diários, como atividade física regular, regulação da ingestão de proteínas e carboidratos, aumento da fibra dietética e redução do consumo de sódio.
Uma das turmas tomou 9 gramas de grânulos de Jinlida três vezes ao dia, enquanto a outra turma recebeu um placebo. Esta abordagem permitiu aos pesquisadores avaliar a eficácia dos grânulos de Jinlida junto com as intervenções de estilo de vida na prevenção do diabetes e no gerenciamento de condições de saúde relacionadas.
“Até onde sabemos, nosso estudo foi o primeiro a investigar os efeitos sinérgicos da medicina tradicional chinesa (MTC) e modificações no estilo de vida entre participantes com TGD, obesidade abdominal e distúrbios metabólicos,” observaram os pesquisadores, destacando a combinação da MTC com estratégias preventivas convencionais.
Os resultados mostraram que indivíduos no grupo Jinlida tiveram uma menor incidência de diabetes e demonstraram melhorias no tamanho da cintura, índice de massa corporal e níveis de colesterol. Reduções significativas foram observadas tanto nos níveis de açúcar no sangue após as refeições quanto nos níveis de jejum e HbA1c, uma medida do controle da glicose no sangue a longo prazo. O Jinlida também foi associado a melhores perfis de colesterol, com reduções no colesterol ruim e nos triglicerídeos e um aumento no colesterol bom.
Este não é o primeiro estudo a sugerir a eficácia do Jinlida para o controle da glicose no sangue. Um estudo de 2021 no Journal of Diabetes Research concluiu: “Os grânulos de Jinlida podem melhorar o controle glicêmico e a variabilidade glicêmica em pacientes com diabetes tipo 2 recém-diagnosticado.”
Na China, os grânulos de Jinlida são rotineiramente usados, seja sozinhos ou com outros medicamentos, como a metformina. Tomados com água morna, os grânulos fazem parte de uma abordagem mais ampla da medicina tradicional chinesa que ganhou popularidade devido à sua eficácia percebida. De acordo com uma pesquisa de maio na Scientific Reports, os mecanismos exatos pelos quais o Jinlida funciona ainda não estão claros.
Tratamentos herbais vs. medicamentos
Nos Estados Unidos, tratamentos herbais e medicamentos enfrentam padrões regulatórios diferentes. Os medicamentos devem passar por testes rigorosos de segurança e eficácia para receber a aprovação da Food and Drug Administration (FDA), enquanto os tratamentos herbais geralmente são comercializados como suplementos dietéticos. “A FDA considera suplementos herbais como alimentos, não medicamentos,” segundo a Johns Hopkins Medicine.
“Novos suplementos herbais e produtos não são governados pelo rigoroso processo de aprovação de medicamentos da FDA, e não há necessidade de aprovação prévia ao mercado,” escreve Christopher Ty Williams, professor associado de enfermagem na Vanderbilt University, em uma revisão de 2021. De acordo com a nota do editor no JAMA, as empresas precisam apenas notificar a FDA sobre sua crença na segurança do suplemento antes de ele ser colocado no mercado.
Os produtos herbais não podem alegar tratar doenças específicas a menos que atendam às rigorosas diretrizes de aprovação de medicamentos da FDA. “Produtos que têm alegações de tratar, diagnosticar, prevenir ou curar doenças geralmente são sujeitos à regulamentação como medicamentos,” afirma o site da FDA. “Se um suplemento promete uma cura ou solução rápida para um problema de saúde, provavelmente é bom demais para ser verdade.”
Esta lacuna regulatória significa que, mesmo quando produtos herbais como os grânulos de Jinlida mostram resultados promissores e perfis de segurança fortes em ensaios clínicos, eles ainda enfrentam obstáculos significativos para serem reconhecidos em pé de igualdade com os medicamentos farmacêuticos.
Dos remédios herbais aos obstáculos da FDA
A jornada para a aprovação pela FDA de tratamentos herbais envolve barreiras regulatórias significativas. “Se fosse uma pílula, haveria perguntas sobre em que estágio ela estava no processo de aprovação da FDA,” observa o Dr. Katz na nota do editor.
Para que fórmulas herbais obtenham a aprovação da FDA, os fabricantes devem demonstrar composição e dosagem consistentes, além de provar eficácia e segurança. Isso é particularmente desafiador para produtos botânicos como o Jinlida, que, segundo o Dr. Katz, podem variar dependendo das condições de cultivo e possuem perfis químicos complexos.
Mesmo se as empresas de produtos herbais provarem segurança e eficácia, o custo seria proibitivo para muitas empresas menores. A taxa de inscrição para solicitação de nova aprovação de medicamento da FDA em 2024 é superior a 4 milhões de dólares, um aumento acentuado em relação à taxa de 3,2 milhões de dólares em 2023.
Apesar do resultado positivo do recente ensaio na redução do risco de desenvolver diabetes, profissionais médicos licenciados, como médicos, não poderão prescrever a fórmula herbal, pois não é aprovada pela FDA. No entanto, os consumidores ainda podem obter fórmulas semelhantes de praticantes de medicina tradicional chinesa ou herbalistas.
“Como editores do JAMA Internal Medicine, queremos estar abertos a tratamentos além dos farmacêuticos, mas reconhecemos que as barreiras para tratamentos herbais podem impedir sua aprovação como medicamentos,” disse o Dr. Katz.
Isso ilustra uma questão mais ampla com o sistema de aprovação de medicamentos dos EUA. Os requisitos rigorosos projetados para garantir a segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos podem, sem querer, impedir que tratamentos potencialmente benéficos cheguem ao mercado, especialmente aqueles derivados da medicina tradicional.
