Pessoas que recebem a vacina contra COVID-19 da Moderna têm um maior risco de desenvolver urticária crônica, segundo pesquisadores da Dinamarca.
A revisão da Agência de Medicamentos Dinamarquesa dos dados da Dinamarca e da União Europeia validou um sinal de segurança que surgiu para urticária crônica e a vacina da Moderna, disse a agência em 20 de março.
Dos 360 casos relatados na Europa após a vacina da Moderna ou Pfizer-BioNTech, 58 foram considerados provavelmente causados pela vacinação e 228 foram determinados como possivelmente causados pela vacinação, disse Martin Zahle Larsen, da Agência de Medicamentos Dinamarquesa, em um comunicado.
A maioria dos casos foi relatada por pacientes, médicos ou empresas farmacêuticas.
O estudo constatou que, na Dinamarca, esperava-se, com base nas taxas de histórico de urticária crônica, que 175 pessoas que receberam a injeção da Pfizer apresentassem urticária crônica após a vacinação e que 18 pessoas que receberam a injeção da Moderna apresentassem o problema.
Enquanto os 105 casos relatados após a vacinação da Pfizer ficaram abaixo do número esperado, os 55 casos relatados após a vacinação da Moderna ficaram bem acima do número esperado.
O risco de desenvolver urticária crônica foi calculado como três vezes maior para os receptores da Moderna, em comparação com a população em geral. Os pesquisadores também estratificaram o risco por gênero e idade e descobriram que o risco era o mais alto—5,2 vezes maior do que a taxa de fundo—entre os homens jovens.
A maioria dos casos de urticária crônica ocorreu de 7 a 13 dias após a vacinação.
Os resultados do estudo são a validação de um sinal de segurança, ou um sinal de que uma vacina ou vacinas causam um problema de saúde específico, disseram autoridades dinamarquesas em um documento descrevendo os resultados.
O Sr. Larsen, no entanto, disse à mídia dinamarquesa que estudos adicionais são necessários para confirmar uma conexão e que os cientistas acreditam que os casos derivam do impacto da vacina no sistema imunológico.
Os casos começaram a ser relatados após a introdução das vacinas COVID-19 e a Noruega relatou um sinal de segurança para urticária crônica no final de 2021. A Agência de Medicamentos Dinamarquesa examinou relatos de urticária crônica após a vacinação da Moderna, mas chegou à posição de que os casos não eram fortes o suficiente para estabelecer um sinal de segurança, disse em setembro de 2022. Mas dados do sistema de compensação do condado para lesões causadas por vacinas indicaram posteriormente que uma investigação sobre o possível efeito colateral deveria ser reaberta, levando a uma nova análise que levou aos novos resultados.
A revisão foi fortalecida ao obter acesso aos registros médicos da compensação, disse a agência.
A Moderna não retornou um pedido de comentário.
Com base em parte nos resultados, o Comitê de Produtos Medicinais para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos recomendou que a rotulagem da vacina da Moderna seja atualizada para listar a urticária crônica como um possível efeito colateral. A urticária não crônica já está listada como um possível efeito colateral. Se a Comissão Europeia aprovar a mudança, a rotulagem será atualizada para incluir a urticária crônica.
Estudos anteriores
Alguns estudos anteriores detalharam casos de urticária crônica após a vacinação COVID-19.
Pesquisadores dos EUA, por exemplo, relataram em 2022 três novos casos de urticária crônica após a vacinação da Pfizer e da Moderna, incluindo um caso em uma mulher de 24 anos que recebeu uma dose de reforço da Moderna apesar de sofrer problemas de pele persistentes após a primeira e segunda doses.
Pesquisadores suíços em 2023 disseram ter analisado novos casos de urticária crônica após a vacinação da Pfizer e da Moderna e que os resultados sugeriam uma ligação entre uma dose de reforço da vacina da Moderna e o problema de saúde.
Pesquisadores dos EUA em janeiro relataram uma série de casos de sete pacientes que desenvolveram urticária crônica semanas após a vacinação da Moderna e disseram que a série indicava uma “correlação potencial” entre a vacina e o problema. Dois dos pacientes, observaram, passaram a receber uma dose da Pfizer sem problema.
A urticária também tem sido associada à COVID-19, mas os pesquisadores não têm certeza se há uma ligação causal.
