Por Zachary Stieber
Problemas alegados com um grande teste clínico para examinar a vacina contra a COVID-19 da Pfizer, estão sendo examinados, confirma empresa contratada envolvida na pesquisa.
O Ventavia Research Group operou vários dos locais de teste no outono de 2020. Brook Jackson, que trabalhou para a empresa neste período, afirmou ao British Medical Journal que o teste estava repleto de problemas, incluindo a falsificação de dados.
Jackson afirma que alertou a Food and Drug Administration (FDA) sobre os problemas que testemunhou e foi demitida em poucas horas.
Ventavia confirmou ao Epoch Times que empregou Jackson por duas semanas no ano passado. Lauren Foreman, diretora de desenvolvimento de negócios e comunicações, declarou em um e-mail, que a Ventavia está investigando as alegações de Jackson.
“A Ventavia leva muito a sério a conformidade da pesquisa, a integridade dos dados e a segurança dos participantes, assim, sustentando seu importante trabalho de apoio ao desenvolvimento de vacinas que salvam vidas e está conduzindo sua investigação de acordo com isso”, declarou.
O FDA pareceu confirmar que estava ciente do assunto.
“Embora no momento, a agência não possa comentar mais sobre este assunto em andamento, a FDA tem total confiança nos dados que foram usados para apoiar a autorização da vacina Pfizer-BioNTech contra a COVID-19 e a aprovação do Comirnaty”, afirmou uma porta-voz ao Epoch Times em um o email.
Ventavia trabalhou no teste que levou à autorização de uso emergencial (EUA) da vacina Pfizer. Posteriormente, a FDA aprovou a injeção, embora muitas ou todas as doses administradas nos Estados Unidos continuem sendo a versão EUA.
A Pfizer não respondeu imediatamente a um pedido de comentário.
Jackson, que trabalhou com testes clínicos por mais de 15 anos, relatou ao British Medical Journal que repetidamente levantou preocupações aos seus superiores sobre o que estava testemunhando, incluindo questões de segurança do paciente. Ela começou a sentir que seus relatórios estavam sendo ignorados e começou a tirar fotos usando seu telefone. Uma fotografia, aparentemente, mostrava que as agulhas eram descartadas em um saco plástico em vez de uma caixa, enquanto outra mostrava materiais de embalagem que revelavam os números de identificação dos participantes do teste, sinalizando a violação do teste randômico e duplo-cego.
Jackson listou 12 preocupações que ela teve em uma mensagem no dia 25 de setembro à FDA, incluindo participantes que não foram monitorados após receber uma injeção e vacinas não sendo armazenadas em temperaturas adequadas. Ela também alegou que os funcionários da Ventavia se tornam alvo dos altos escalões ao relatarem problemas.
Jackson relatou que a FDA enviou a ela um e-mail reconhecendo o recebimento da lista e que recebeu uma ligação de um inspetor da FDA, mas não teve notícias da agência desde então.
O Epoch Times submeteu um pedido de Ato de Liberdade de Informação relativo ao e-mail de Jackson para a FDA, e às comunicações internas com a agência sobre a mensagem.
A FDA afirmou em agosto que inspecionou nove dos 153 locais de teste. Nenhum dos locais da Ventavia foi inspecionado.
As inspeções foram limitadas “porque o estudo estava em andamento e os dados necessários para verificação e comparação ainda não estavam disponíveis para o IND [novo medicamento experimental]”, escreveu um oficial da FDA em um resumo das inspeções.
Algumas empresas farmacêuticas viram inspeções dispensadas ou funcionários da FDA decidindo conduzir uma inspeção remotamente, afirmou Philip Crooker, vice-presidente técnico da Paraexel, à um fórum em dezembro de 2020. As inspeções de locais domésticos caíram para 6.574 em 2020 de 13.001 em 2019, de acordo com dados da FDA.
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