Dois funcionários reguladores de alto nível da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA envolvidos na supervisão de vacinas aceitaram empregos na Moderna poucos meses depois de assinar o licenciamento da vacina contra a COVID-19 da empresa, de acordo com uma investigação do British Medical Journal (BMJ).
O relatório de Peter Doshi, professor associado da Escola de Farmácia da Universidade de Maryland e editor sênior do The BMJ, revela uma relação de longa data entre a FDA e as empresas farmacêuticas cujos produtos a agência regulamenta e levanta questões sobre a imparcialidade e independência dos principais Reguladores da FDA.
Dois principais reguladores de vacinas da FDA começaram a trabalhar para a Moderna
Doran Fink é um “médico/cientista com experiência em regulamentação e desenvolvimento clínico/licenciamento de vacinas e produtos biológicos relacionados” e esteve profundamente envolvido com a regulamentação de vacinas no FDA por mais de 12 anos, de acordo com seu perfil no LinkedIn.
De acordo com o Relatório do BMJ, o Dr. Fink iniciou sua carreira na FDA como revisor clínico em 2010 e “progrediu” até Diretor Adjunto da Divisão de Vacinas e Aplicações de Produtos Relacionados no Escritório de Pesquisa e Revisão de Vacinas da FDA, onde liderou uma equipe de médicos focados em doenças infecciosas e projetos biológicos relacionados.
Durante a pandemia da COVID-19, o Dr. Fink foi uma voz proeminente sobre as vacinas contra a COVID-19 e sobre quais grupos populacionais deveriam recebê-las. Ele falou em nome da FDA em inúmeras reuniões realizadas pelos consultores de vacinas da agência que se reuniram para discutir se deveriam aprovar as vacinas contra a COVID-19, alterar a sua composição ou autorizar reforços.
O Dr. Fink também participou de reuniões realizadas pelo Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças – um grupo de especialistas em saúde que desenvolve recomendações sobre como usar vacinas – como o “principal representante ex officio (oficialmente) da FDA.”
De acordo com o relatório do BMJ e o perfil do Dr. Fink no LinkedIn, Fink também atuou na equipe de liderança sênior para revisão da vacina contra a COVID-19 e atividades políticas em resposta à emergência de saúde pública da COVID-19.
Como parte de sua função, ele aconselhou os fabricantes de vacinas sobre o desenvolvimento de vacinas durante a pandemia e coordenou a “revisão acelerada de submissões regulatórias”, aconselhou as partes interessadas do governo dos EUA fora da FDA sobre a ciência e o desenvolvimento da vacina de COVID-19 e contribuiu para a orientação da FDA sobre o desenvolvimento, licenciamento e autorização de uso emergencial de vacinas contra a COVID-19.
Mais notavelmente, o Dr. Fink se envolveu em uma revisão de nível sênior” dos memorandos de decisão da FDA para autorização de uso emergencial e licenciamento de vacinas contra a COVID-19, incluindo a da Moderna.
De acordo com o perfil de Fink no LinkedIn, ele deixou o FDA em dezembro de 2022 e começou a trabalhar na Moderna como chefe de “Medicina Translacional e Desenvolvimento Clínico Inicial, Doenças Infecciosas” em fevereiro de 2023.
O Dr. Jaya Goswami tem uma história semelhante. Goswami começou a trabalhar como médico no Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA em março de 2020 e teve “ampla supervisão sobre vacinas e desenvolvimento clínico de produtos biológicos”, de acordo com o relatório do BMJ.
Goswami foi responsável por determinar se os dados clínicos da vacina contra a COVID-19 da Moderna atendiam aos padrões regulatórios para aprovação. O SPIKEVAX da Moderna recebeu a aprovação da FDA em janeiro de 2022. O perfil de Goswami no LinkedIn dizia que ela deixou a FDA em junho de 2022 e começou a trabalhar para a Moderna no mesmo mês como diretora de desenvolvimento clínico em doenças infecciosas.
Na Moderna, Goswami esteve envolvido com a vacina experimental de mRNA da empresa contra o vírus sincicial respiratório (mRNA-1345). A empresa anunciou em um comunicado à imprensa em 5 de julho que havia enviado pedidos de autorização de comercialização à União Europeia, Suíça e Austrália, bem como uma “submissão contínua de um pedido de licença biológica” ao FDA – que será revisado pelo departamento da FDA que empregava os Drs. Fink e Goswami.
De acordo com a Moderna, a empresa faturou US$ 18,5 bilhões em 2021 com as vendas de sua vacina contra a COVID-19, mais de US$ 19 bilhões em 2022, e projeta que as vendas de sua vacina da COVID-19 atingirão pelo menos US$ 6 bilhões em 2023.
Doshi, escrevendo para o BMJ, alerta que este é mais um sinal do mecanismo “toma lá dá cá” entre as empresas farmacêuticas e os reguladores encarregados de regular os seus produtos.
Ambos os funcionários da FDA trabalharam na regulamentação de vacinas durante a pandemia da COVID-19 e ingressaram na Moderna – cujo único produto era a vacina contra a COVID-19.
“‘O toma lá dá cá’ é particularmente abusivo em agências que recebem uma enorme quantidade de dinheiro entrando. Esse é um grande problema para a FDA”, disse Craig Holman, lobista de assuntos governamentais do Public Citizen, ao BMJ.
Holman estava se referindo ao financiamento federal que a Moderna recebeu como parte da Operação Warp Speed, que ajudou a agilizar a autorização das vacinas COVID-19. Holman sugere um “período de reflexão” de pelo menos dois anos para romper relações e redes estreitas que poderiam representar um problema ético para os funcionários que trocam as agências reguladoras pelas empresas cujos produtos regulam.
Nenhuma evidência que a FDA impõe requisitos éticos aos funcionários
“A questão recorrente da cultura do ‘toma lá dá cá’ entre a indústria e os reguladores tem sido uma preocupação há muito tempo e levanta questões sobre a imparcialidade regulatória”, disse Kim Witczak, defensora global da segurança de medicamentos farmacêuticos e membro do Comitê Consultivo de Medicamentos Psicofarmacológicos da FDA, ao Epoch Times em um e-mail.
“Uma tendência preocupante é a mudança intencional de carreira de uma parada em uma agência reguladora, com a recompensa real ocorrendo quando eles fazem a transição para funções em empresas farmacêuticas. Embora isso possa beneficiar a indústria farmacêutica, representa riscos para a saúde pública. A preocupação surge sobre o potencial preconceito na regulamentação de práticas, incluindo ser tolerante nas críticas ou ignorar questões de segurança”, disse ela.
Witczak disse que a ausência de medidas fortes deixa a FDA vulnerável à corrupção, e a implementação de salvaguardas, como um “período de reflexão” obrigatório, é importante para manter a integridade regulatória.
A assessoria de imprensa da FDA, Jeremy Kahn, disse ao BMJ que a agência tem “restrições éticas mais aprimoradas do que a maioria das outras agências federais” e “leva a sério sua obrigação de ajudar a garantir que as decisões e ações tomadas pela agência e seus funcionários não sejam, nem pareçam ser, contaminado por qualquer questão de conflito de interesses.”
Kahn também disse que a FDA fornece “informações e recursos robustos aos funcionários sobre as etapas que devem ser tomadas para cumprir essas obrigações éticas”. No entanto, o BMJ descobriu que a FDA não mantém registros para onde os funcionários vão quando deixam a agência e não exige que os funcionários obtenham aprovação ou autorização antes de assumir um emprego na indústria.
Quando o BMJ perguntou ao FDA se os reguladores de saúde buscavam orientação do Escritório de Ética e Integridade do FDA antes de aceitar cargos na Moderna e se eles se recusavam a quaisquer assuntos do FDA relacionados à sua procura de emprego, o FDA disse ao BMJ para registrar uma liberdade de Solicitação de Lei de Informação.
O vice-presidente de comunicações e mídia da Moderna, Chris Ridley, disse que a empresa “não fez comentários” quando questionado pelo Sr. Doshi.
A longa história da cultura da “porta giratória” da FDA
Esta não é a primeira vez que questões são levantadas com a “porta giratória” ou “toma lá dá cá” da FDA – um conceito definido num artigo de Outubro de 2005 pelo Grupo de trabalho de porta giratória (RDWG) como o “movimento de indivíduos entre o setor privado e o setor público”.
De acordo com o RDWG, a porta giratória entre o governo e a indústria é onde “os funcionários públicos passam para posições lucrativas no setor privado, nas quais podem usar a sua experiência governamental para beneficiar injustamente o seu novo empregador em questões de compras federais e política regulatória”.
Isto pode permitir que os funcionários públicos utilizem os seus cargos para ganhos pessoais ou privados às custas dos contribuintes, levantar dúvidas sobre a integridade das ações oficiais, pode influenciar as ações oficiais de um funcionário público através de promessas de um futuro emprego bem remunerado com os benefícios da empresa. As ações do funcionário poderiam proporcionar uma vantagem injusta ou dar a aparência de influência indevida e impropriedade.
Em um estudo de 2016, publicado no BMJ, os pesquisadores acompanharam 55 revisores médicos envolvidos na aprovação de medicamentos na divisão de hematologia-oncologia da FDA ao longo de vários anos. Dos 26 revisores médicos que deixaram a agência, 15 foram trabalhar na indústria biofarmacêutica, foram consultores ou ambos.
A pesquisa realizada em 2018, pela revista Science, descobriu que 11 dos 16 examinadores médicos da FDA envolvidos com 28 aprovações de medicamentos deixaram a agência para novos empregos ou tornaram-se consultores de empresas cujos produtos foram regulamentados recentemente.
Outro exemplo proeminente de um alto funcionário regulador que deixou a FDA para trabalhar para a indústria farmacêutica é o ex-comissário da FDA, Dr. Scott Gottlieb, que renunciou inesperadamente em março de 2019, após menos de dois anos de serviço no cargo.
Em junho de 2019, a Pfizer anunciou que o Dr. Gottlieb havia sido nomeado para seu conselho de administração “com efeito imediato” e ingressou no Comitê de Regulamentação e Conformidade e no Comitê de Ciência e Tecnologia da empresa.
O Dr. Gottlieb, que também é colaborador da CNBC, foi frequentemente consultado pelos meios de comunicação sobre as vacinas contra a COVID-19, ele ajudou a arrecadar para a empresa mais de US$ 100 bilhões em vendas de sua vacina.
De acordo com a investigação do BMJ, Moncef Slaoui, um membro proeminente do conselho de administração da Moderna, foi nomeado pelo Presidente Trump para co-liderar a Operação Warp Speed. Embora tenha renunciado ao conselho de administração da Moderna e vendido a sua participação na empresa, a Moderna, que nunca tinha lançado um produto no mercado, recebeu 4,94 mil milhões de dólares em financiamento federal para 300 milhões de doses da sua vacina contra a COVID-19.
O comissário da FDA na época, Stephen Hahn, autorizou a vacina contra a COVID-19 da Moderna em 18 de dezembro de 2020, e deixou o cargo seis meses depois, quando aceitou um emprego na Flagship Pioneering – “o fundo de risco que deu origem à Moderna”.
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