Por Katabella Roberts
A Pfizer diz que está recolhendo voluntariamente alguns de seus medicamentos para pressão arterial e duas versões genéricas mais baratas autorizadas do medicamento por causa dos níveis elevados de uma impureza potencialmente cancerígena.
A gigante farmacêutica declarou em 21 de março que está fazendo recolhendo seis lotes de comprimidos Acuretic (quinapril HCl/hidroclorotiazida), um lote de comprimidos de quinapril e hidroclorotiazida e quatro lotes de comprimidos de quinapril HCl/hidroclorotiazida que são usados para tratar os sintomas da pressão alta.
A Pfizer afirmou que os comprimidos, que foram distribuídos em todo a América para atacadistas e distribuidores nos Estados Unidos e Puerto Rico de novembro de 2019 a março, continham a presença de nitrosaminas.
De acordo com a Food and Drug Administration (FDA), as nitrosaminas são comuns na água e nos alimentos, incluindo carnes curadas e grelhadas, laticínios e vegetais. Embora todos estejam expostos a algum nível de nitrosaminas, a exposição excessiva às impurezas por longos períodos de tempo pode levar a um risco aumentado de câncer.
Medicamentos que contêm níveis de nitrosaminas que estão acima dos limites de ingestão diária aceitável são recomendados pela FDA para serem recolhidos.
A Pfizer afirmou que não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados ao recolhimento dos medicamentos até agora e que acredita que o “perfil de benefício/risco dos produtos permanece positivo com base nos dados atualmente disponíveis”.
“Embora a ingestão a longo prazo de N-nitroso-quinapril possa estar associado a um potencial aumento do risco de câncer em humanos, não há risco imediato para os pacientes que tomam este medicamento. Os pacientes que estão atualmente tomando os produtos devem consultar seu médico sobre opções alternativas de tratamento”, afirmou a empresa.
A Pfizer também observou que os produtos “têm um perfil de segurança que foi estabelecido ao longo de 20 anos de autorização de comercialização e por meio de um programa clínico robusto”.
No entanto, pediu que atacadistas e distribuidores que tenham um estoque existente dos produtos em recolhimento parem de usar e distribuir os produtos imediatamente.
O anúncio da Pfizer veio depois que a Pfizer Canada retirou todos os lotes de Accuretic devido aos altos níveis de uma impureza de nitrosamina (N-nitroso-quinapril).
O recall envolveu oito lotes de medicamentos Acuretic em 10/12,5 miligramas (mg), 20/12,5 mg e 20/25 mg, de acordo com a Health Canada.
No entanto, o regulador observou que não havia risco imediato em continuar a tomar “temporariamente” o medicamento da Pfizer, já que o risco potencial de câncer está associado à exposição a longo prazo (todos os dias por 70 anos).
Antes disso, a Pfizer Canada afirmou que estava recolhendo 15 lotes de outro medicamento para pressão arterial, o Inderal, devido às mesmas preocupações com a impureza da nitrosamina.
Essa retirada abrange vários lotes de cápsulas de liberação prolongada de 60 mg, 80 mg, 120 mg e 160 mg, de acordo com o departamento de saúde canadense.
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