Por Mimi Nguyen Ly
A Pfizer e sua parceira farmacêutica alemã, BioNTech, anunciaram que estão enviando uma solicitação à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para autorizar doses baixas de sua vacina contra a COVID-19 para crianças de 6 meses a 4 anos de idade.
A FDA requisitou à Pfizer-BioNTech que solicitasse a Autorização de Uso Emergencial antes do planejado pelas empresas.
Se a FDA conceder a autorização, seria a primeira vacina contra a COVID-19 para a faixa etária nos Estados Unidos. A decisão é esperada para o final de fevereiro.
A dosagem pretendida da injeção para essa faixa etária é um décimo daquela administrada a adultos (30 µg) e um terço daquela administrada a crianças de 5 a 11 anos (10 µg).
“Este pedido é para autorização das duas primeiras doses de 3µg de uma série primária planejada de três doses nesta faixa etária”, anunciaram as empresas em comunicado no dia 1º de fevereiro. “Dados sobre uma terceira dose administrada pelo menos 8 semanas após a conclusão da segunda dose são esperadas nos próximos meses e serão submetidas à FDA para apoiar uma potencial expansão desta [Autorização de Uso Emergencial]”.
Em dezembro de 2021, a Pfizer-BioNTech anunciou que os testes iniciais sugeriam que uma dose baixa de sua vacina contra a COVID-19 não produzia uma resposta imune significativa em crianças de 2 a 5 anos, mas o fazia para aquelas com 6 meses a 2 anos. A Pfizer-BioNTech alterou seu ensaio clínico e agora está testando uma terceira dose de 3 µg que será administrada pelo menos dois meses após a segunda dose da série de duas doses. Os dados são esperados para o final de março.
Se o estudo de três doses for bem-sucedido, as empresas buscarão autorização para o uso emergencial da FDA para uma terceira dose para crianças de 6 meses a menos de 5 anos de idade, no primeiro semestre de 2022, anunciou a Pfizer-BioNTech.
A FDA anunciou que uma reunião virtual será realizada em 15 de fevereiro para um painel de pesquisadores e médicos revisarem publicamente os dados da Pfizer e discutirem a solicitação para uso emergencial. A FDA não é obrigada a seguir o conselho de seu Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBPAC). A reunião será transmitida ao vivo no canal da FDA no YouTube e no site da FDA.
“Em última análise, acreditamos que serão necessárias três doses da vacina para crianças de 6 meses a 4 anos de idade para alcançar altos níveis de proteção contra variantes atuais e potenciais futuras. Se duas doses forem autorizadas, os pais terão a oportunidade de iniciar uma série de vacinação contra a COVID-19 para seus filhos enquanto aguardam a autorização potencial de uma terceira dose”, afirmou Albert Bourla, CEO da Pfizer, em comunicado.
As crianças pequenas são muito menos propensas em comparação aos adultos a morrer ou ter complicações graves pela COVID-19, a doença causada pelo vírus do PCC (Partido Comunista Chinês).
O Dr. Robert Malone, um virologista e imunologista que contribuiu significativamente para a tecnologia das vacinas de mRNA, anteriormente emitiu um forte alerta para os pais que buscam vacinar seus filhos saudáveis contra a COVID-19.
“Pense duas vezes antes de vacinar seus filhos. Porque se algo de ruim acontecer, você não pode voltar e dizer ‘opa, eu quero desfazer isso’”, afirmou Malone ao programa “American Thought Leaders” da EpochTV, em uma entrevista em janeiro de 2022. Ele fez essa declaração em relação às vacinas contra a COVID-19 baseadas em mRNA, “um gene viral será injetado nas células de seus filhos” que “força o corpo de seu filho a produzir proteínas tóxicas”.
“Essas proteínas ocasionalmente causam danos permanentes nos órgãos críticos das crianças, incluindo cérebro e sistema nervoso, coração e vasos sanguíneos, incluindo coágulos sanguíneos, sistema reprodutivo, e esta vacina pode desencadear mudanças fundamentais em seu sistema imunológico”, relatou ele.
Em janeiro, o governo da Suécia se recusou a recomendar a administração de vacinas contra COVID-19– sem nomear nenhuma vacina específica – para crianças menores de 12 anos, afirmando que haveria somente um pequeno benefício médico em fazê-lo.
Os fabricantes de vacinas são imunes à responsabilidade por quaisquer reações adversas, a menos que haja “conduta dolosa” envolvida. Os fornecedores de vacinas são obrigados a relatar quaisquer efeitos adversos graves ou erros de administração de vacinação ao VAERS, hospedado pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA.
O governo federal tem um programa de contramedidas que pode compensar as pessoas elegíveis que sofrem lesões graves pelas vacinas aprovadas. Mas o ônus da prova provou ser um processo desafiador.
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