Análise de notícias
A Organização Mundial da Saúde (OMS) aprovou na terça-feira (19) a vacina LC16m8 para uso emergencial contra a mpox. Este é o segundo imunizante a ser incluído na lista de vacinas aprovadas pela agência de saúde.
Desenvolvida pela farmacêutica japonesa KM Biologics, a vacina será utilizada em dose única em pessoas com mais de um ano de idade. O foco são crianças e outros grupos de alto risco em regiões afetadas por surtos da doença.
A aprovação visa garantir a proteção de populações vulneráveis, especialmente na África, onde a mpox tem se disseminado com maior intensidade.
A vacina LC16m8 foi empregada anteriormente no Japão durante surtos de mpox. De acordo com a OMS, ela demonstrou ser segura e eficaz, inclusive em pessoas vivendo com HIV bem controlado.
Segundo a agência, a aprovação emergencial representa um passo significativo para combater a emergência de saúde atual.
Yukiko Nakatani, diretora-geral assistente da OMS para acesso a medicamentos, destacou a importância de ampliar o acesso à vacinação para proteger populações vulneráveis e conter o avanço da doença.
Doação de vacinas para a África
Em resposta ao surto que se intensificou na África, o governo japonês anunciou a doação de três milhões de doses da LC16m8 à República Democrática do Congo. As doses serão acompanhadas de agulhas especializadas.
A OMS declarou que essa é a maior doação de vacinas feita até o momento para conter a emergência da mpox. A República Democrática do Congo é o país mais atingido, com mais de 39 mil casos suspeitos e mais de mil mortes relatadas, segundo dados de 31 de outubro de 2024.
No total, a mpox foi registrada em pelo menos 80 países. Destes, 19 estão localizados na África, onde o risco à saúde é maior devido às condições de infraestrutura sanitária.
Vacina contra mpox no Brasil
No Brasil, a vacina contra a mpox já disponível é a Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic modificada, conhecida como Jynneos. Ela é fabricada pela farmacêutica dinamarquesa Bavarian Nordic.
A vacina é administrada em duas doses, sendo a segunda aplicada quatro semanas após a primeira. A aplicação é feita por via subcutânea.
Em agosto deste ano, a Anvisa renovou excepcionalmente a dispensa de registro sanitário do imunizante por mais 180 dias. Essa medida visa facilitar o acesso à vacina durante a emergência de saúde pública.
Riscos associados ao uso emergencial e à dispensa de registro sanitário
Embora a aprovação emergencial de vacinas seja uma ferramenta frequentemente usado no combate às emergências de saúde pública, como a pandemia da covid-19 e os surtos de mpox, existem riscos inerentes ao uso de imunizantes cuja aprovação regular não foi concluída ou que tiveram registro sanitário dispensado.
Esses riscos incluem:
- 1 – Dados limitados sobre eficácia e segurança
Vacinas aprovadas para uso emergencial ainda estão em fase de estudos clínicos. Dados sobre efeitos a longo prazo, tanto em termos de eficácia quanto de segurança, são limitados.
Reações adversas raras só costumam ser identificadas após a vacinação de um número significativo de pessoas. Isso pode levar meses ou anos para ser detectado.
- 2 – Menor tempo de teste
Vacinas emergenciais passam por uma redução no tempo de estudo em fases clínicas. Isso significa que certas informações sobre segurança, especialmente para grupos específicos (como gestantes, idosos e imunossuprimidos), podem estar incompletas.
- 3 – Menor controle de qualidade
A produção acelerada para atender às demandas emergenciais pode comprometer a consistência na qualidade dos lotes. Isso pode gerar variações que afetam a eficácia da vacina.
- 4 – Contraindicações limitadas
As contraindicações podem não estar tão bem estabelecidas no início do uso emergencial. No caso da vacina LC16m8, por exemplo, a OMS alerta que ela não deve ser utilizada em gestantes, pessoas imunocomprometidas ou aquelas vivendo com HIV com contagem de CD4 abaixo de 200 células/µL.
- 5 – Hesitação vacinal
A rapidez com que as vacinas emergenciais são desenvolvidas e aprovadas pode gerar hesitação e desconfiança por parte da população. Isso afeta a adesão à vacinação e compromete a reputação da medicina.
- 6 – Monitoramento de reações adversas
Em situações emergenciais, o acompanhamento dos efeitos adversos pode não ser realizado com a mesma precisão de um imunizante que passou por todas as fases regulatórias usuais. Isso pode retardar a identificação de problemas ou a implementação de soluções adequadas.
