O principal sistema de alerta precoce do país, usado para detectar possíveis problemas de segurança com vacinas, está “sobrecarregado”, levantando preocupações de que o sistema possa estar quebrado e não esteja sendo gerenciado adequadamente pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC, na sigla em inglês), de acordo com uma nova investigação.
O relatório publicado em 10 de novembro pelo BMJ descobriu que o Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS, na sigla em inglês) recebeu um número sem precedentes de relatórios atribuídos às vacinas contra COVID-19 e não há pessoal suficiente para atender aos requisitos de revisão e acompanhamento. com relatos graves, incluindo mortes. Além disso, a investigação revelou que o VAERS não é transparente, fácil de utilizar, nem responsivo, e sugere que o governo mantém essencialmente dois sistemas VAERS – apenas um dos quais o público pode aceder.
Co-gerenciado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e pelo CDC, o VAERS coleta relatórios de sintomas, diagnósticos, internações hospitalares e mortes após a vacinação para capturar sinais de segurança pós-comercialização e determinar se há algum padrão de notificação incomum ou inesperado para eventos adversos.
De acordo com o CDC, os prestadores de cuidados de saúde são “fortemente encorajados” a notificar qualquer evento adverso após a vacinação ao VAERS, mesmo que não tenham certeza se a vacina causou o evento adverso. Em contraste, os fabricantes de vacinas são obrigados por lei a notificar todos os eventos adversos que “chamam ao seu conhecimento”.
Embora o VAERS aceite relatórios de qualquer pessoa, apresentar conscientemente um relatório falso do VAERS viola a lei federal e é punível com multa e prisão. Isto permite que o VAERS sirva como um “sistema de alerta precoce para detectar eventos adversos raros” e dissuade notificações falsas. Mesmo assim, foi demonstrado que o VAERS reflete apenas 1% dos eventos adversos reais das vacinas, de acordo com um estudo da Harvard Pilgrim Health Care.
O CDC não está investigando eventos adversos graves das vacinas contra COVID-19
De acordo com o CDC, em 2019 – antes da pandemia – o VAERS recebeu mais de 48.000 notificações de eventos adversos de vacinas, 85 a 90 por cento dos quais foram ligeiros. Após o lançamento da vacina COVID-19, o BMJ descobriu que um número “sem precedentes” de 1,7 milhões de eventos adversos foram notificados ao VAERS, com 1 milhão notificado em 2021 e mais 660.000 recebidos posteriormente. Quase 1 em cada 5 casos preencheu os critérios para um acontecimento adverso “grave” e a maioria das notificações foi atribuída às vacinas contra a COVID-19.
De acordo com os Procedimentos Operacionais Padrão do VAERS para COVID-19, eventos adversos graves incluem relatos de morte, hospitalização, doença potencialmente fatal, incapacidade permanente e/ou hospitalização prolongada e anomalias congênitas. Os registros médicos são solicitados rotineiramente para todos os relatos graves, incluindo mortes, e eventos adversos de interesse especial podem passar por uma revisão clínica mais aprofundada pelo CDC.
Se houver um aumento significativo nos relatórios VAERS que justifiquem a revisão clínica, os procedimentos operacionais padrão exigem pessoal adicional do Gabinete de Segurança de Imunização do CDC para processar os casos. Para eventos classificados como “graves”, as pessoas que reportam ao VAERS deveriam receber correspondência por e-mail solicitando-lhes atualizações, mas a investigação do BMJ mostra que esses padrões não estão sendo seguidos.
O BMJ entrevistou mais de uma dúzia de pessoas, incluindo médicos e um médico legista estadual que preencheram relatórios VAERS para eventos adversos graves em seu nome ou em nome de pacientes e nunca foram contatados pelo CDC ou foram contatados meses depois. Muitos nunca receberam e-mails de confirmação quando seus relatórios foram arquivados. Da mesma forma, se uma condição fosse tratada com sucesso ou não estivesse relacionada com uma vacina, isso não seria refletido na base de dados.
Patrick Whelan, reumatologista e pesquisador da Universidade da Califórnia – Los Angeles, apresentou um relatório em 2022 em nome de seu paciente de 7 anos depois que ele sofreu uma parada cardíaca e foi entubado após a vacinação contra COVID-19. Pelo que Whelan sabe, “ninguém ligou ou solicitou registros médicos”. A FDA disse que acompanhou “logo após” receber o relatório e fez vários pedidos de registros médicos. Acrescentou também que os funcionários “podem não entrar em contato com prestadores de serviços médicos, a menos que tenham perguntas específicas sobre um caso ou relatório VAERS”.
James Gill, legista-chefe do estado de Connecticut e patologista forense, apresentou um relatório VAERS depois que um menino de 15 anos morreu repentinamente em 2021 de cardiomiopatia por estresse após sua segunda dose da vacina COVID-19 da Pfizer. Embora ele tenha preenchido um relatório on-line e recebido um número temporário de relatório eletrônico, o CDC nunca deu seguimento. Gill publicou o relato do caso do menino, em fevereiro de 2022, nos Archives of Pathology & Laboratory Medicine, em fevereiro de 2022, que o CDC respondeu – com uma carta ao editor desafiando as descobertas de Gill.
A React19, uma organização sem fins lucrativos de base científica composta por 30.000 pessoas feridas pelas vacinas COVID-19, revisou 126 relatórios VAERS e descobriu que 22% nunca receberam uma identificação VAERS permanente, e 1 de 3 relatórios arquivados desapareceu completamente do sistema, de acordo com o BMJ.
Um médico de terapia intensiva e de emergência apresentou vários relatórios em nome dos pacientes, incluindo seis mortes. Segundo o BMJ, ela recebeu solicitação de prontuários apenas de um óbito e de apenas dois pacientes internados no hospital.
Quando se trata de relatos de morte após a vacinação contra a COVID-19, outros países reconheceram que as mortes eram “prováveis” ou “provavelmente” relacionadas à vacinação com mRNA, mas o CDC revisou mais de 20.000 relatórios preliminares de morte, o que é significativamente mais do que outros países, ainda não atribuiu uma única morte às vacinas de mRNA, afirmou o BMJ.
“Uma investigação do BMJ levantou preocupações de que o sistema VAERS não está funcionando como pretendido e que os sinais estão a ser perdidos. Como alguém que estuda e examina dados do VAERS há três anos, posso confirmar essa observação”, disse a pesquisadora Jessica Rose ao Epoch Times por e-mail. Rose, especialista do VAERS com doutorado em biologia computacional, diz que essas histórias e experiências refletem as deficiências do sistema VAERS.
Existem dois bancos de dados VAERS – apenas um é público
Em contraste com a forma como o governo dos EUA lida com relatórios de reações adversas relacionadas a medicamentos e dispositivos, a autora do relatório do BMJ, Jennifer Block, descobriu que a FDA e o CDC estão essencialmente mantendo dois bancos de dados VAERS separados – um ao qual o público tem acesso contendo relatórios iniciais e outro um sistema privado no backend com atualizações, resultados e correções.
Dr. Narayan Nair é o diretor da divisão da FDA que supervisiona o VAERS. De acordo com o BMJ, durante uma reunião de dezembro de 2022, o Dr. Nair afirmou que o VAERS tem duas partes: “o sistema front-end e o back-end”. Numa reunião com defensores, o Dr. Nair admitiu que os relatórios iniciais nunca são atualizados, portanto o público nunca vê um relatório atualizado no início.
No entanto, o Sistema de Notificação de Eventos Adversos da FDA para medicamentos mantém um banco de dados acessível ao público que é atualizado, assim como o Sistema de Notificação de Dispositivos Médicos. É apenas o sistema VAERS que não exibe atualizações publicamente. Se alguém quiser uma cópia completa de seu registro ou relatório, deverá enviar uma solicitação formal de acordo com a Lei de Liberdade de Informação, disse um porta-voz da FDA ao The BMJ.
Embora os responsáveis reguladores tenham dito ao BMJ que isto era para proteger a confidencialidade dos pacientes, isto significa que pacientes, médicos e outros utilizadores públicos da base de dados não têm acesso a registos atualizados ou completos.
Num e-mail para o Epoch Times, o especialista e analista de dados do VAERS, Albert Benavides, disse saber que havia dois bancos de dados do VAERS, mas ainda mais preocupante é que o CDC não está publicando todos os relatórios legítimos que recebe.
“O que substitui até mesmo dois bancos de dados do VAERS (interno e externo) é o fato de que o VAERS não publica todos os relatórios legítimos recebidos”, disse Benavides. “O BMJ e o público só agora estão tomando conhecimento de que apenas os relatórios iniciais são publicados, embora o VAERS continue a recolher dados de acompanhamento, daí as duas bases de dados. [O fato de] apenas os relatórios iniciais serem tornados públicos levanta a questão: quantas pessoas já morreram no VAERS?” ele adicionou.
Benevides observou que o CDC parou de incluir dados de acompanhamento em 2011, após a publicação do estudo Harvard Pilgrim Health Care.
Os reguladores estão sem sinais de segurança no VAERS
Como os ensaios clínicos envolvem o estudo de produtos num pequeno número de indivíduos seleccionados durante um curto período, alguns efeitos secundários só podem ocorrer quando uma população maior e diversificada tiver utilizado os produtos durante um período mais longo. Farmacovigilância é a prática de monitorar os efeitos de medicamentos e vacinas após terem sido licenciados para identificar, prevenir e avaliar reações adversas anteriormente não relatadas.
“Uma boa farmacovigilância requer recolha imediata de dados, revisão por pessoas com experiência clínica e acompanhamento adequado”, disse Marie Lindquist, ex-diretora do Centro de Monitorização de Uppsala, na Suécia, ao The BMJ. “Sabemos que mesmo os melhores ensaios clínicos não vão detectar [eventos adversos raros].”
Por exemplo, o risco de um distúrbio raro de coagulação sanguínea associado à vacina contra a COVID-19 da Johnson & Johnson, fabricada pela Janssen, não se manifestou até ser autorizada. Com apenas seis casos relatados, os reguladores interromperam seu uso em 2021 para investigar os relatórios e, por fim, vincularam o raro distúrbio de coagulação sanguínea à injeção.
Ralph Edwards, ex-editor-chefe do International Journal of Risk & Safety in Medicine e autor ou coautor de mais de 400 artigos científicos, disse ao BMJ que o VAERS é ótimo para detectar eventos adversos que ocorrem “logo após a vacinação”E aqueles associados a outras vacinas. No entanto, não é bom na detecção de efeitos novos ou latentes porque os reguladores podem confiar demasiado em provas epidemiológicas para reconhecer um sinal VAERS.
Por outras palavras, se um evento adverso não tiver sido reconhecido antes, será ignorado pelos reguladores. Se os reguladores não reconhecem um sinal, este não é reconhecido pelos médicos. Os médicos também precisam ser educados para procurar uma condição, para que saibam como testá-la e tratá-la. Se os médicos não reconhecerem que uma condição médica pode estar potencialmente ligada a uma vacina, não a reportarão – portanto, um sistema de vigilância passivo como o VAERS não exibirá o sinal.
“É fácil entender por que o VAERS é subnotificado e também por que precisa ser usado como a ferramenta de farmacovigilância que é”, disse a Sra. Rose ao Epoch Times por e-mail. “Como os médicos podem registrar um relatório VAERS se nem sabem o que procurar em caso de ocorrência de evento adverso? Além disso, se uma doutrina segura e eficaz continuar a ser promovida, os médicos e enfermeiros não se sentirão obrigados a notificar suspeitas de eventos adversos”, acrescentou.
Na opinião de Rose, o VAERS é uma ferramenta funcional de farmacovigilância. “O problema é que os proprietários dos dados não os utilizam como tal, e é por isso que os sinais de segurança não são tão ‘perdidos’, mas sim ocultos”, disse ela.
A investigação do BMJ sugere que o VAERS tem falta de pessoal, por isso não há pessoal suficiente para garantir que os padrões do CDC sejam cumpridos. Documentos obtidos através da Lei de Liberdade de Informação e revistos pelo BMJ mostram que a Pfizer tinha cerca de 1.000 funcionários a tempo inteiro a mais dedicados à vigilância de vacinas do que o CDC. A empresa contratou mais 600 pessoas para processar relatórios de eventos adversos atribuídos à sua vacina contra a COVID-19, com a intenção de empregar um total de 1.800 pessoas. O CDC tem apenas 70 a 80 trabalhadores equivalentes a tempo inteiro, apesar da “responsabilidade da agência pelo tratamento dos relatórios de eventos adversos em todos os produtos”.
O Epoch Times entrou em contato com o CDC para comentar, mas não recebeu resposta.
Entre para nosso canal do Telegram
