Bebês e outras crianças pequenas enfrentam um risco maior de convulsões logo após a vacinação contra a COVID-19, de acordo com um novo estudo realizado por pesquisadores da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
A incidência de convulsões febris foi 2,5 vezes maior entre as crianças um dia após receberem a injeção da Moderna do que entre as mesmas crianças de 8 a 63 dias após a vacinação, disseram os pesquisadores.
Esse risco foi “significativamente elevado”, escreveram eles num artigo pré-impresso que descreve os resultados.
Houve também um risco maior de convulsões febris de zero a um dia após o recebimento de uma dose da Pfizer-BioNTech do que na janela de 8 a 63 dias após a vacinação, mas esse risco elevado não foi estatisticamente significativo.
Richard Forshee, vice-diretor do Escritório de Bioestatística e Farmacovigilância da FDA, e outros pesquisadores conduziram a série de casos autocontrolados analisando dados de bancos de dados comerciais. Os dados vieram da CVS Health, Optum e Carelon Research. As crianças tinham entre 2 e 5 anos.
A febre é um efeito colateral comum das vacinas contra a COVID-19. No ensaio clínico da Pfizer, cerca de 19 por cento das crianças entre 2 e 3 anos de idade, por exemplo, sofreram febre após uma segunda dose. A febre pode resultar em convulsões em alguns casos, disseram autoridades de saúde.
O estudo foi realizado depois que os pesquisadores identificaram ataques/convulsões como um sinal de segurança entre crianças de 2 a 4 anos após receberem a injeção da Pfizer e entre crianças de 2 a 5 anos após uma injeção da Moderna. Mais pesquisas eram necessárias porque o método de identificação, vigilância quase em tempo real, “foi projetado para ser sensível, mas não específico para fins de triagem e detecção”, disseram os pesquisadores. As convulsões febris tornaram-se o foco porque a maioria dos casos identificados no estudo anterior eram convulsões desse tipo.
A janela de dois dias usada no novo estudo garante que os casos de convulsão “têm maior probabilidade de estar associados à vacinação do que a outras causas”, disseram os pesquisadores.
Houve 88 convulsões febris após a vacinação da Pfizer entre a população do estudo. Sete desses casos aconteceram no dia seguinte ou no dia seguinte à vacinação.
Houve 67 casos após a vacinação Moderna. Dez aconteceram na janela de dois dias.
As convulsões que ocorreram de dois a sete dias após a vacinação foram excluídas da análise primária.
Numa análise secundária, utilizando um intervalo de risco mais longo nos sete dias após a vacinação, os investigadores identificaram 103 convulsões febris e 135 convulsões/crises epilépticas após a vacinação da Pfizer, incluindo 22 convulsões febris e 32 convulsões/crises epilépticas nos sete dias após a vacinação. A análise secundária mostrou 78 convulsões febris e 106 convulsões/crises epilépticas após a vacinação com Moderna, incluindo 21 convulsões febris e 28 convulsões/crises epilépticas no intervalo de risco mais longo.
Nenhuma descoberta estatisticamente significativa apareceu para essa análise secundária, ou qualquer outra análise secundária, depois que os pesquisadores aplicaram ajustes aos dados.
As exclusões incluíram crianças que receberam mais doses do que as aprovadas. Os pesquisadores analisaram dados do banco de dados Carelon de junho de 2022 a fevereiro de 2023, de junho de 2022 a março de 2023 do banco de dados CVS, e de junho de 2022 a maio de 2023 no banco de dados Optum.
A FDA autorizou novas versões de vacinas da Pfizer, Moderna e Novavax no final de 2023, com base em dados de ensaios clínicos de apenas 50 humanos. Essas versões atualmente disponíveis não são cobertas pela pesquisa.
A FDA financiou o novo estudo. As limitações da pesquisa incluíram o pequeno número de casos, segundo os pesquisadores.
O Dr. Harvey Risch, professor emérito de epidemiologia da Escola de Saúde Pública de Yale, que não esteve envolvido na pesquisa, concordou. “Esses pequenos números não são grandes o suficiente para uma análise estatística confiável, o que torna o artigo cientificamente fraco”, disse o Dr. Risch ao Epoch Times por e-mail.
O autor correspondente, Sr. Forshee, não respondeu a um pedido de comentário. A FDA se recusou a comentar. Moderna e Pfizer não responderam às perguntas.
Apesar da descoberta de risco elevado, os investigadores afirmaram que “com base no atual conjunto de evidências científicas, o perfil de segurança das vacinas monovalentes de mRNA permanece favorável para utilização em crianças pequenas”.
