A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA está autorizada a reter dados de segurança da vacina contra a COVID-19 por pelo menos seis meses, sob ordem recente de um juiz federal.
Os advogados que representam a FDA disseram que a agência está sobrecarregada por ordens judiciais que a obrigam a produzir uma certa quantidade de registros relativos à autorização das vacinas Pfizer e Moderna contra a COVID-19.
O Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA está “lidando com uma carga de trabalho sem precedentes” e “dificuldades específicas e sem precedentes”, disseram os advogados em um pedido de suspensão. Eles pediram uma pausa de 18 meses no processamento de uma solicitação da Lei de Liberdade de Informação que busca os resultados da mineração de dados de segurança da vacina contra a COVID-19.
O juiz distrital dos EUA, Reggie Walton, ficou do lado do governo.
“Infelizmente eu teria que concluir que devido às ordens extraordinárias que foram emitidas pelos tribunais do Texas… exigindo apenas uma quantidade exorbitante de produção de documentos dentro de um período de tempo relativamente curto, considerando o número de documentos envolvidos e todos dos outros litígios que sei que as agências têm, eu teria que concluir que circunstâncias extraordinárias foram estabelecidas”, disse o juiz Walton em uma audiência em 20 de novembro em Washington, de acordo com uma transcrição revisada pelo Epoch Times.
O juiz Walton eliminou prazos pendentes no caso.
A decisão significa que a FDA pode continuar a reter materiais nas suas análises de relatórios para o Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas, que aumentaram desde a introdução das vacinas contra a COVID-19. A organização sem fins lucrativos Informed Consent Action Network processou depois que a FDA se recusou a fornecer qualquer um dos materiais. A agência também se recusou a fornecê-los ao Epoch Times.
Análises complementares que foram obtidas pelo Epoch Times mostraram que as autoridades dos EUA detectaram centenas de sinais de segurança para as vacinas contra a COVID-19, muitos dos quais as autoridades nunca forneceram evidências de exames mais aprofundados. As autoridades disseram que as análises realizadas pela FDA eram “mais robustas”.
FOIA
A Lei de Liberdade de Informação (FOIA) exige que as agências respondam às solicitações da FOIA em determinados prazos, mas as agências podem contornar os requisitos se demonstrarem que existem “circunstâncias excepcionais” e que estão conduzindo com a “devida diligência”.
Dois processos movidos contra a FDA que, por não cumprir os prazos dos pedidos da FOIA de documentos relativos às autorizações da agência para as vacinas contra a COVID-19, produziram decisões a favor dos demandantes. O tribunal nesses casos encomendou que a FDA produza mensalmente uma certa quantidade de documentos que respondam às solicitações.
Estas ordens exigiam que a agência produzisse pelo menos 90 000 páginas por mês a partir de julho, embora a FDA tenha entretanto terminado a produção num dos casos.
Estas ordens, juntamente com o aumento dos pedidos de acesso à informação sobre a liberdade de informação e as ações judiciais nos últimos anos, satisfazem os critérios de circunstâncias excepcionais, afirmaram os advogados do governo. Afirmaram que a maior parte dos funcionários da FDA estão ocupados com as ordens.
Os advogados que representam o demandante contestaram que a FDA não atrasou a autorização da vacina contra a COVID-19 devido à falta de recursos e que deveria aplicar o mesmo enfoque ao processamento dos pedidos FOIA.
Eles também disseram que a FDA não atendeu aos critérios de circunstâncias excepcionais, observando que os pedidos de FOIA têm aumentado desde antes da pandemia da COVID-19.
“No estado atual da lei, para mostrar circunstâncias excepcionais, deve ser durante o período de tempo relevante. E os documentos da FDA mostraram que eles sabiam desse aumento e puderam ver isso acontecendo desde 2019”, disse Elizabeth Brehm, uma das advogadas, durante a recente audiência.
A FDA também não exerceu a devida diligência porque inicialmente negou liminarmente o pedido da FOIA e não conseguiu processar o recurso no prazo prescrito pela lei, o que motivou o processo, acrescentou ela.
Desde então, o FDA fez alguns trabalhos sobre o pedido. Ele identificou 150 registros responsivos. Mas disse que precisava de mais tempo para rever esses registos e fazer supressões, bem como realizar pesquisas adicionais que poderiam revelar materiais adicionais relevantes.
Mais contratações
Steven Levy, advogado que representa a FDA, disse que a agência fez “esforços incríveis” para contratar mais pessoas para processar os pedidos da FOIAs após a decisão da ordem judicial de 2022, forçando-o a produzir informações sobre a vacina contra a COVID-19 da Pfizer. A FDA tinha nove funcionários e um chefe de filial na época e contratou 10 empreiteiros desde então. Nesta primavera, recebeu aprovação para contratar mais seis trabalhadores em tempo integral.
A contratação só começou depois do pedido porque era “um pedido extraordinário e imprevisto”, disse Levy.
O juiz Walton, nomeado pelo presidente George H. W. Bush, disse que é improvável que o Congresso aprove mais dinheiro para a FDA e expressou frustração com a forma como tem vários casos da FOIA envolvendo milhares de documentos que precisam ser processados. Ele alegou que a FDA – que recebeu US$ 8,4 bilhões do Congresso para o ano fiscal de 2023 – tem “recursos limitados”.
“Em grande medida, temos um governo disfuncional que não tem, ao que parece, a capacidade de abordar algumas destas questões relacionadas com a legislação que o Congresso aprovou”, disse o juiz Walton. O governo “fez, de fato, um esforço para aumentar a sua capacidade de processar documentos quando são feitos pedidos a esta agência nos termos da FOIA e, realisticamente, não tenho motivos para acreditar que maiores esforços teriam resultado em maiores recursos”, acrescentou.
Foi quando ele deu o despacho em favor do FDA.
A Sra. Brehm não quis comentar.
O juiz Walton disse esperar que as circunstâncias mudem no futuro, por isso revisará o caso a cada seis meses. Ele agendou uma conferência em maio de 2024.
O caso é a Rede de Ação de Consentimento Informado v. Food and Drug Administration, no Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito de Washington.
