Um grupo de médicos está questionando a ética de uma parceria entre a Moderna e os centros do NHS na Inglaterra, em um ensaio clínico de uma nova vacina mRNA contra COVID-19 para crianças e adultos com mais de 12 anos.
Médicos da HART, uma organização criada para compartilhar preocupações sobre as políticas relacionadas ao COVID-19, expressaram preocupação com o teste, pois acreditam que os reforços da vacina contra o COVID-19 provavelmente não beneficiarão as crianças. Além disso, eles também questionaram os incentivos de pagamento.
Em junho, o NextCOVE, um ensaio clínico de Fase 3 conduzido pela Moderna, começou. O objetivo era estudar uma nova vacina experimental como dose de reforço em crianças e adultos para “aprender mais sobre como ela funciona no corpo”.
Os participantes foram escolhidos aleatoriamente para receber a dose de reforço experimental de mRNA-1283.222 ou mRNA-1273.222.
“Você ou seu filho, juntamente com aproximadamente 10.748 outras pessoas, ajudarão os pesquisadores a aprender mais sobre a mais recente vacina experimental da Moderna, que pode ajudar a proteger as pessoas de adoecer se entrarem em contato com o vírus”, escreveu a Moderna.
“A participação de você ou de seu filho pode contribuir para uma possível solução para a evolução da pandemia de COVID-19, que afetou o mundo inteiro”, acrescentou.
O teste dura cerca de 13 meses e inclui até seis visitas ao local do teste e três telefonemas de segurança. Os participantes têm o direito de desistir do estudo a qualquer momento e por qualquer motivo.
O Estudo NextCOVE foi aprovado pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MRHA, na sigla em inglês) em março.
Despesas de cobertura
HART levantou preocupações sobre pagamentos durante os testes. De acordo com o NHS, alguns ensaios clínicos oferecem pagamento, enquanto outros não, enquanto outros cobrem apenas as despesas de viagem.
HART viu uma mensagem do WhatsApp que parece mostrar um pediatra do Royal London Hospital Children ‘s Clinical Research Facility no Barts Health NHS Trust oferecendo £1.500 na conclusão do estudo.
O Epoch Times não conseguiu confirmar de quem é a mensagem nem verificar sua autenticidade.
Uma porta-voz da Barts Health NHS Trust disse ao Epoch Times por e-mail que “o texto da mensagem é enganoso”.
Em comunicado, ela acrescentou: “Oferecemos cobrir despesas e tempo de participação aos participantes do estudo NextCOVE, que é pago pelo patrocinador do estudo e é comum em estudos envolvendo voluntários saudáveis. Este estudo, como todos aqueles realizados em nossa confiança, foi totalmente aprovado por um conselho de ética em pesquisa independente e passou por verificações regulatórias”.
A Moderna é a patrocinadora do estudo.
O Epoch Times viu e-mails do executivo-chefe de outro fundo do NHS participando do julgamento, que o HART posteriormente contatou com suas preocupações.
O executivo disse que nenhum jovem de 12 a 15 anos recebe incentivos financeiros para participar do julgamento.
Ele disse que “os pais dos participantes adolescentes podem ser reembolsados apenas por despesas de viagem de até £50”.
Ele acrescentou que fornece folhetos descrevendo os riscos e benefícios de participar do estudo, e ambos têm parágrafos dedicados ao risco de miocardite.
Declaração de Helsinque
A Dra. Ros Jones, pediatra consultora aposentada que faz parte do HART, mostrou o folheto de recrutamento do Epoch Times Moderna (pdf), que ela acredita indicar que o estudo não está em conformidade com a Declaração de Helsinque.
Isso, disse ela, ocorre porque não há benefício provável para as próprias crianças, que desde 30 de junho não são mais elegíveis para reforços ou vacinas primárias contra COVID-19 no Reino Unido.
“É difícil ver como alguém realmente pensa que as crianças podem se beneficiar disso, e ainda assim eles acham que podem colocá-las em um julgamento”, disse o Dr. Jones ao Epoch Times.
A Declaração de Helsinki, adotada em 1964, declara que “Toda pesquisa médica envolvendo seres humanos deve ser precedida por avaliação cuidadosa dos riscos previsíveis e ônus para os indivíduos e grupos envolvidos na pesquisa em comparação com benefícios previsíveis para eles e para outros indivíduos ou grupos afetados pela condição sob investigação”.
O folheto, disponível no site do NHS Rotherham Doncaster e South Humber, diz que “a vacina experimental é experimental e ainda não foi aprovada para uso em adultos ou crianças. Isso significa que ainda estamos pesquisando o produto e não sabemos se é eficaz e seguro de usar. Não sabemos se impedirá a infecção por SARS-CoV-2 ou reduzirá a gravidade da doença de COVID-19.”
Não há menção de miocardite relacionada à vacina na bula.
O HART enviou uma carta a 35 centros participantes e até agora recebeu 10 respostas, duas dizendo que não estão participando do estudo e sete apontando que não estão e não planejam recrutar menores de 18 anos.
O Epoch Times viu outro e-mail do diretor de uma importante unidade de pesquisa comercial que disse compartilhar a preocupação da HART sobre “a qualidade do folheto informativo”.
Embora não esteja envolvido no teste da vacina Moderna mRNA, ele disse que sua empresa altamente experiente “nunca fez um teste em crianças” nem pretende fazê-lo.
‘Todo mundo já teve COVID’
O Dr. Jones disse que, “Agora estamos em uma posição em que as variantes são muito leves, todo mundo teve COVID e paramos de recomendar reforços para a população em geral de adultos saudáveis, muito menos para crianças”.
Ela observou que, em agosto, o governo do Reino Unido disse que as pessoas com menos de 65 anos não receberão mais vacinas COVID-19, a menos que sejam elegíveis.
Um porta-voz da Autoridade de Pesquisa em Saúde (HRA, na sigla em inglês) disse ao Epoch Times por e-mail: “Os Regulamentos de Medicamentos para Uso Humano (Ensaios Clínicos) de 2004 proíbem incentivos ou incentivos financeiros para crianças participarem de ensaios clínicos de medicamentos experimentais (CTIMPs, na sigla em inglês).”
A HRA é um corpo independente do Departamento de Saúde e Assistência Social da Inglaterra que existe para “fornecer um sistema nacional unificado para a governança da pesquisa em saúde”.
Dentro deles estão 80 comitês de ética em pesquisa do NHS em todo o Reino Unido que “existem para salvaguardar os direitos, segurança, dignidade e bem-estar dos participantes da pesquisa”.
“Os Comitês de Ética em Pesquisa (RECs, na sigla em inglês) analisam os pedidos de pesquisa realizados no NHS e ensaios clínicos de medicamentos e consideram se a pesquisa é ética, justa, legal e segura. Isso inclui considerar qualquer proposta de reembolso para os participantes”, disse o porta-voz.
“Neste caso, o REC solicitou que os acordos financeiros se limitassem ao reembolso de viagens e despesas relacionadas aos pais ou cuidadores das crianças participantes”, acrescentou.
A Moderna não respondeu ao pedido de comentário do Epoch Times.
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