A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA recebeu resultados de dois estudos de inflamação subclínica do coração após a vacinação contra a COVID-19 com a Moderna, mas recusa-se a divulgá-los ao público – pelo menos por enquanto.
Em janeiro de 2022, funcionários da FDA instruíram a Moderna a realizar três estudos prospectivos sobre miocardite subclínica, ou inflamação cardíaca sem sintomas, após a vacinação de reforço contra a COVID-19. Um estudo, mRNA-1273-P204, examinaria a incidência de miocardite subclínica em crianças de 6 meses a 11 anos. Outro, o mRNA-1273-P203, examinaria a incidência em adolescentes de 12 a 17 anos. O terceiro, mRNA-1273-P301, examinaria a incidência em adultos.
A Moderna compartilhou os resultados do estudo P203 com a FDA, disse uma porta-voz da FDA ao Epoch Times por e-mail. Mas ela se recusou a fornecê-los. Para obter os resultados, disse ela, o Epoch Times precisaria solicitá-los de acordo com a Lei de Liberdade de Informação (FOIA, na sigla em inglês).
“A FDA não publica relatórios de estudos PMR/PMC”, disse ela, usando siglas para requisitos pós-comercialização e compromissos pós-comercialização, ou requisitos e compromissos que as empresas farmacêuticas assumem quando recebem autorização da FDA para os seus produtos. “Eles podem ser solicitados sob FOIA.”
A porta-voz não revelou por que a FDA não divulga os resultados sem uma solicitação da FOIA.
Moderna não respondeu aos pedidos de comentários.
O Epoch Times apresentou um pedido FOIA para os resultados, mas ainda não os recebeu.
Moderna disse ao Undark em setembro que enviou os resultados de outro estudo, o estudo P301, à FDA.
A FDA não negou ter recebido os resultados do estudo P301.
O Epoch Times apresentou um pedido FOIA para os resultados desse estudo em julho. Ainda não os recebeu.
O banco de dados pós-comercialização da FDA lista todos os três estudos que instruiu a Moderna a realizar sobre miocardite subclínica como “em andamento”.
Jessica Adams, ex-funcionária da FDA, solicitou os resultados do estudo P301 em julho. Ela solicitou processamento rápido porque, segundo cardiologistas, a miocardite subclínica pode resultar em problemas graves. Ela citou um estudo recente que descobriu que algumas mortes súbitas na Coreia do Sul foram causadas por miocardite, embora nenhuma inflamação tenha sido detectada até a autópsia.
O assunto “representa uma ameaça urgente e iminente para os jovens que podem ser obrigados a tomar esta vacina”, disse a Sra. Adams à FDA.
Várias faculdades dos EUA exigiram a vacinação COVID-19 para frequência. Alguns exigem a versão mais recente das injeções da Moderna, Pfizer e Novavax, embora tenham sido autorizadas com dados humanos de apenas 50 pessoas.
A FDA rejeitou a oferta de processamento rápido.
“Você não demonstrou uma necessidade imperiosa que envolva uma ameaça iminente à vida ou à segurança física de um indivíduo”, disse Sarah Kotler, funcionária da FDA FOIA, à Sra. Adams. “Você também não demonstrou que existe uma urgência em informar o público sobre atividades reais ou supostas do governo federal.”
Um recurso também foi rejeitado.
“Nem o seu pedido original nem o seu recurso forneceram qualquer informação que demonstrasse que, imediatamente antes de fazer o seu pedido em 5 de julho de 2023, a incidência de ‘miocardite subclínica’ em jovens devido à administração da vacina COMIRNATY da Pfizer ou da vacina SPIKEVAX da Moderna produtos foram objeto de notícias de última hora ou em desenvolvimento”, disse Martina Varnado, funcionária da FDA, na carta rejeitando o apelo.
“Não deveria ser necessário um pedido FOIA para obter os resultados do estudo que são relevantes para potencialmente atualizar o perfil benefício-risco”, disse a Sra. Adams ao Epoch Times por e-mail. Ela acrescentou: “Eu realmente não acho que a FDA tenha uma posição de apoio aqui”.
O governo dos EUA tem um padrão de retenção de informações sobre as vacinas contra a COVID-19, incluindo os resultados de autópsias realizadas em pessoas que morreram após receberem uma. Ela enfrentou uma série de ações judiciais por causa da retenção.
Com o processamento rápido fora de questão, a Sra. Varnado disse que levaria pelo menos dois anos para a Sra. Adams receber os materiais que atendessem ao seu pedido.
Ela disse que dois processos têm ocupado muitos dos recursos do escritório FOIA da FDA. Nesses casos, os juízes ordenou que a FDA produzisse registros relativos às vacinas Pfizer e Moderna contra a COVID-19.
Pfizer
A FDA também instruiu a Pfizer a realizar estudos sobre miocardite subclínica, mas permitiu que a empresa adiasse o prazo para relatar os resultados do estudo no prazo mais curto. O prazo revisado foi definido para 30 de junho. A porta-voz da FDA sugeriu ao Epoch Times que a FDA ainda não recebeu os resultados. O banco de dados da agência lista o status atual como “atrasado”.
O Epoch Times apresentou pedidos FOIA relativos ao estudo da Pfizer em janeiro.
Os pedidos estão “pendentes” no Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, disse a Sra. Kotler ao Epoch Times por e-mail.
“Esse escritório tem um grande atraso devido aos muitos pedidos e litígios FOIA relacionados à vacina COVID”, disse ela.
A Pfizer não respondeu aos pedidos de comentários.
O estudo em questão é prospectivo e visa examinar a incidência de miocardite subclínica em pessoas com idades compreendidas entre os 16 e os 30 anos após a recepção de uma terceira dose da vacina da Pfizer.
As outras pesquisas da Pfizer só serão realizadas em 2024. Esse estudo deve examinar a incidência de miocardite subclínica após uma segunda dose da Pfizer em pessoas de 5 a 15 anos,
A miocardite é um efeito colateral conhecido das injeções da Pfizer e Moderna. A FDA e os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA sabiam dos casos no início de 2021, mas os esconderam do público por meses, descobriu uma investigação do Epoch Times.
Apenas um estudo prospectivo sobre miocardite foi realizado nos Estados Unidos. Descobriu-se que uma segunda dose aumentou o número de sintomas da função vascular em adultos.
Artigos prospectivos de outros países encontraram altas taxas de incidência, incluindo duas das 324 pessoas estudadas em Israel.
Um estudo prospectivo de miocardite subclínica realizado num hospital suíço, com resultados divulgados este ano, descobriu sinais de lesão cardíaca num dos 35 trabalhadores que receberam a vacina da Moderna.
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