Os reguladores de medicamentos dos EUA se recusam a dizer quando identificaram pela primeira vez uma possível ligação entre convulsões e vacinas contra a COVID-19 em crianças.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA relatou em 15 de outubro, em um artigo pré-impresso, que detectou um sinal de segurança para convulsões em crianças de 2 a 4 anos após a vacinação contra a COVID-19 da Pfizer, e em crianças de 2 a 5 anos após a vacinação contra a COVID-19 da Moderna.
O artigo examinou os resultados do monitoramento de segurança com base em dados o mais tardar em abril de 2023.
Uma porta-voz da FDA recusou-se a dizer, quando questionada, quando os reguladores detectaram o sinal pela primeira vez, dando continuidade a um padrão pandêmico de retenção de informações sobre as vacinas contra a COVID-19.
O autor correspondente do estudo, um estatístico da FDA, não respondeu a um pedido de comentário.
Os defensores da segurança dos medicamentos disseram que a FDA deveria ser transparente, observando que as convulsões são complicações conhecidas de outras vacinas, como as vacinas contra o sarampo e a coqueluche, e que podem causar inflamação cerebral.
“É importante que a FDA seja completamente transparente sobre o sinal de segurança que sugere que pode haver um risco aumentado de convulsões em crianças pequenas após as injeções contra a COVID-19”, Barbara Loe Fisher, fundadora e co-presidente do Centro Nacional de Informações sobre Vacinas, disse ao Epoch Times por e-mail.
“Infelizmente, há um histórico de autoridades de saúde pública relutantes em reconhecer reações graves à vacina, como convulsões, por medo de que as pessoas percam a confiança na segurança da vacina. Mas o público sabe que nem todos reagem da mesma forma à vacinação e perde-se a confiança nas recomendações das políticas de saúde pública quando as autoridades de saúde se recusam ou demoram a disponibilizar informações que possam ajudar as pessoas a avaliar os riscos por si próprias quando consideram a sua própria saúde atual e histórico médico”, acrescentou ela.
Dados do artigo
Pesquisadores da FDA e de três empresas de saúde, incluindo a CVS Health, analisaram dados de bancos de dados de alegações de saúde e encontraram um sinal para convulsões/convulsões após a vacinação contra COVID-19 em crianças pequenas.
Eles identificaram 72 casos de ataques/convulsões sete dias após a injeção entre as crianças e compararam as taxas com as taxas de base de 2020.
O sinal de convulsões para crianças pequenas “não foi relatado anteriormente para esta faixa etária em estudos de vigilância ativa de vacinas mRNA contra a COVID-19”, disseram os pesquisadores, referindo-se às vacinas Pfizer e Moderna.
Afirmaram que o sinal “deve ser interpretado com cautela e investigado mais aprofundadamente num estudo epidemiológico mais robusto”, em parte porque ao utilizar taxas de base de 2022, o sinal desapareceu.
Não está claro se o governo planeia realizar um estudo epidemiológico, e o atraso da FDA em comunicar o sinal significa que outros investigadores não foram capazes de agir.
Uma porta-voz da FDA, ao perguntar quando a FDA identificou o sinal e se procurava o sinal com versões mais recentes das injeções, disse: “A FDA está confiante na segurança, eficácia e qualidade das vacinas COVID-19. As revisões realizadas nesses artigos pré-impressos fazem parte de nossos esforços contínuos de vigilância de segurança, que utilizam diversas fontes de dados. Os dados disponíveis continuam a demonstrar que os benefícios destas vacinas superam os seus riscos.”
Pfizer e Moderna não responderam aos pedidos de comentários.
A FDA não emitiu um alerta para o sinal, ao contrário de quando identificou sinais entre os idosos em 2021 e outro sinal para os idosos em 2023.
Setenta e cinco ataques e convulsões foram relatados ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas após a vacinação contra a COVID-19 entre crianças menores de 6 anos, de acordo com os dados mais recentes até 29 de setembro.
O sistema é co-gerenciado pela FDA e pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC, na sigla em inglês) dos EUA. Os relatórios necessitam de verificação, mas muitas vezes representam uma subestimação dos eventos adversos pós-vacinação, descobriram estudos.
A Sra. Fisher disse que os médicos e outros fornecedores de vacinas deveriam ser informados do sinal. Os pais, especialmente aqueles com filhos pequenos com histórico de convulsões, também devem ser informados, disse ela.
Problemas de transparência
A FDA e o CDC ocultaram repetidamente informações sobre as vacinas COVID-19, incluindo sinais.
O CDC, por exemplo, não divulgou ao público que encontrou mais de 700 sinais para as vacinas Pfizer e Moderna em maio de 2022, a primeira vez que conduziu um tipo de mineração de dados chamada taxa de notificação proporcional em relatórios para o Sistema de Notificação de Eventos Adversos da Vacina. O Epoch Times obteve os registros por meio da Lei de Liberdade de Informação.
Defendendo a sua não divulgação, o CDC disse que os resultados eram “geralmente consistentes” com os da mineração de dados realizada pela FDA.
A FDA se recusou a divulgar esses resultados, embora funcionários da agência os tenham descrito em alguns estudos e apresentações. O CDC também apontou que investigou alguns dos sinais, confirmando alguns e descartando outros. Não forneceu evidências de que investigou cada sinal.
As agências também se recusaram a divulgar documentos de investigações sobre mortes após a vacinação contra a COVID-19 e resultados de estudos que a Moderna realizou sobre inflamação cardíaca subclínica pós-vacinação.
A FDA só começou a compartilhar os documentos que analisou para a autorização emergencial das vacinas Pfizer e Moderna quando ordenada por juízes federais.
