Os reguladores de medicamentos dos EUA disseram, em 6 de abril, que estão retirando a aprovação de um medicamento destinado a reduzir o nascimento prematuro em mulheres grávidas.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA está retirando a aprovação para Makena, que a mesma agência aprovou em 2011.
A decisão decorre da conclusão de que não há evidências de que Makena realmente reduza o risco de parto prematuro.
“A pedra angular da aprovação de medicamentos pela FDA é uma avaliação de benefício-risco favorável; sem essa avaliação favorável, o medicamento não deveria ter o status de aprovado pela FDA ”, disse o Dr. Robert Califf, comissário da FDA, e o cientista-chefe da FDA, Namandjé Bumpus, em sua decisão.
A aprovação de 2011 foi concedida porque os reguladores achavam que o medicamento tinha uma probabilidade razoável de fornecer um benefício clínico, mas, como parte da aprovação, o FDA exigiu que o fabricante conduzisse um estudo pós-comercialização.
Esse estudo não mostrou benefício clínico, levando o Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, em 2020, a propor a retirada da aprovação.
Depois de ouvir a FDA, o Comitê Consultivo de Medicamentos Obstétricos, Reprodutivos e Urológicos do FDA votou 14–1 em 2022 para recomendar a retirada.
Califf e Bumpus revisaram as informações, incluindo a transcrição da audiência, antes de optar por aceitar a recomendação.
“Depois de revisar minuciosamente o registro para este assunto, determinamos que há uma demonstração insuficiente de eficácia para equilibrar qualquer nível de risco”, disseram.
A AMAG Pharmaceuticals, fabricante do medicamento, diz em seu site que a empresa retirou voluntariamente o Makena do mercado, mas que até que a FDA decidisse retirar o medicamento, ele ainda estaria disponível para pacientes e prescritores.
A AMAG Pharmaceuticals é uma subsidiária do Covis Pharma Group. Covis não respondeu a um pedido de comentário.
Makena, ou injeção de caproato de hidroxiprogesterona, foi aprovada para mulheres que já tiveram parto prematuro ou parto antes de 37 semanas de gestação. A droga foi promovida como alternativa para cortar o risco de um novo parto prematuro.
O teste pós-comercialização exigido falhou em fornecer evidências que apoiem essa afirmação e também não mostrou um benefício clínico para os recém-nascidos, disseram os reguladores.
Makena era a única droga desse tipo disponível nos Estados Unidos.
Funcionários da FDA disseram que reconhecem que o nascimento prematuro é um problema sério.
“É trágico que a pesquisa científica e as comunidades médicas ainda não tenham encontrado um tratamento que se mostre eficaz na prevenção do parto prematuro e na melhoria dos resultados neonatais”, disseram Califf e Bumpus. “À luz dessa necessidade não atendida, é imperativo que as comunidades médica e científica redobrem seus esforços para encontrar tratamentos eficazes, incluindo mais pesquisas sobre Makena”.
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