A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA rejeitou um pedido para autorizar um medicamento como tratamento de COVID-19 para pacientes hospitalizados.
A Veru, com sede na Flórida, disse em 2 de março que o FDA informou à empresa que não concederia autorização de uso emergencial (EUA) para a droga sabizabulina.
Veru solicitou em 2022 a autorização do medicamento como tratamento para adultos hospitalizados com COVID-19 moderado a grave, considerados de alto risco para Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo, uma condição pulmonar que pode ser fatal em alguns casos.
“Ao comunicar sua decisão, a FDA afirmou que, apesar de a FDA se recusar a emitir uma autorização para tratamento com a sabizabulina neste momento, a FDA continua comprometida em trabalhar com a empresa para o desenvolvimento da sabizabulina”, disse a Veru em um comunicado.
A FDA também forneceu feedback sobre um projeto de estudo de Fase 3 proposto e a Veru espera fornecer detalhes sobre o estudo em breve.
Painel votou contra medicamentos
A FDA consulta regularmente seus painéis consultivos ao considerar solicitações de autorização. Um dos painéis se reuniu em 2022 e votou 8–5 para recomendar que o FDA não autorizasse a sabizabulina.
Os membros que votaram contra o medicamento disseram estar preocupados com o tamanho do estudo no qual o pedido foi baseado, que incluía apenas 210 pacientes, 70 dos quais receberam um placebo.
“Acho que, devido ao tamanho reduzido do estudo, pode haver mudanças fáceis nessas coisas, dependendo de qual possa ter sido a gravidade inicial da doença ou quaisquer diferenças potenciais que possam ter surgido na população de pacientes”, afirmou Daniel Gillen, chanceler do professor e presidente do departamento de estatística da Universidade da Califórnia, Irvine, e um dos membros que votaram não, durante a reunião. “Então, por causa disso, meu entusiasmo certamente é moderado.”
“Simplesmente não sinto que temos dados suficientes, mas sinto que isso é promissor o suficiente para merecer um estudo futuro”, disse Jennifer Schwartzott, outro membro, que votou a favor da droga.
Os membros expressaram esperança de que outro estudo maior fosse realizado, após o qual o assunto poderia ser revisitado.
‘Desapontado’
Os funcionários da Veru disseram que ficaram desapontados com a decisão da FDA.
“Estamos desapontados com a decisão da FDA de recusar o pedido de autorização devido à possibilidade de influências desconhecidas ou incertezas que possam ter afetado o estudo”, disse o Dr. Mitchell Steiner, presidente e CEO, em comunicado.
“Trabalharemos em estreita colaboração com a FDA para obter clareza sobre o avanço de nosso programa de sabizabulina em direção a um novo pedido potencial” de autorização, acrescentou.
Reguladores na Europa e na Austrália ainda estão avaliando se liberam a droga.
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