Matéria traduzida e adaptada do inglês, publicada pela matriz americana do Epoch Times.
Devido às preocupações com o vírus aviário H5N1, que se mostrou capaz de se espalhar para os seres humanos, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA propôs uma nova abordagem para as vacinas pandêmicas.
Na reunião do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados, na quinta-feira, Jerry Weir, diretor da Divisão de Produtos Virais da FDA, pediu aos aos 11 membros do comitê que discutissem as mudanças no processo de alteração da cepa da vacina contra a gripe.
De acordo com o plano atual, as vacinas seriam desenvolvidas antes de uma pandemia para atingir vírus específicos de alto risco.
Essas vacinas podem ser liberadas se ocorrer uma pandemia, presumindo-se que sejam seguras porque seguem processos de fabricação estabelecidos. As novas vacinas contra a gripe sazonal têm um processo de fabricação estabelecido, sendo produzidas em ovos ou em linhas celulares.
Essas vacinas não precisariam passar por um teste clínico, pois seriam fabricadas de acordo com o mesmo padrão das vacinas contra a gripe sazonal, e há um histórico presumido de eficácia e segurança para essas vacinas contra a gripe sazonal, de acordo com a FDA.
O novo plano sugere que essas vacinas não devem ser usadas apenas durante uma pandemia, mas também atualizadas regularmente.
Caso ocorra uma pandemia de H5N1, as vacinas contra o H5N1 serão fabricadas da mesma forma que as vacinas atuais contra a gripe sazonal e atualizadas de acordo. O novo processo também permitiria que as vacinas fossem atualizadas durante a pandemia, dependendo do vírus circulante.
Todd Davis, chefe interino da Seção de Virologia, Vigilância e Diagnóstico dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC, na sigla em inglês) para vigilância virológica, confirmou na reunião que atualmente não há evidências de que o vírus aviário H5N1 tenha adquirido mutações de DNA para causar infecções em humanos, embora 16 casos tenham sido relatados em humanos.
“Não observamos nenhuma mutação que reduzisse a suscetibilidade aos medicamentos antivirais”, acrescentou Davis.
Christine Oshansky, diretora do programa de vacinas pandêmicas e adjuvantes da Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado (BARDA, na sigla em inglês), anunciou que o Estoque Nacional de Vacinas Pré-pandêmicas contra a Gripe tem atualmente parcerias com três empresas farmacêuticas que poderiam fabricar vacinas tradicionais contra a gripe à base de ovos e de células, caso ocorra uma pandemia.
“As vacinas baseadas em mRNA não fazem parte das atividades de preparação atuais”, disse Oshansky, embora haja planos para possíveis respostas futuras.
Oshansky disse que tem havido um trabalho para produzir vacinas contra o vírus H5 desde 2022, quando a nova variante do H5 foi encontrada em aves selvagens e aves domésticas nos Estados Unidos.
Atualmente, há três ensaios clínicos de fase 2 em andamento para testar três vacinas diferentes do tipo H5.
Os dois primeiros ensaios clínicos patrocinados pela GSK e pela CSL Seqirus concluíram o registro, enquanto o terceiro ensaio, patrocinado pela BARDA para testar um novo tipo de composição de vacina, ainda está recrutando participantes.
Nenhuma das vacinas testa o vírus H5N1 que está circulando atualmente, uma vez que a gripe aviária atual não estava circulando na época do estudo.
Os testes de fase 3, que testarão a eficácia e a segurança dessas vacinas contra a gripe, começarão no próximo ano, disse Oshansky.
