Matéria traduzida e adaptada do inglês, publicada pela matriz americana do Epoch Times.
A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, na sigla em inglês) dos EUA ordenou que dois fabricantes de vacinas contra o vírus sincicial respiratório (VSR) incluíssem nos rótulos dos produtos um aviso de efeito colateral potencialmente paralisante relacionado a danos nos nervos.
Os fabricantes, GSK e Pfizer, que fabricam as vacinas Arexvy e Abrysvo, respectivamente, devem agora incluir uma advertência informando o risco da síndrome de Guillain-Barré (SGB) após a vacinação, de acordo com uma declaração de 7 de janeiro da agência.
A SGB é um distúrbio raro no qual o sistema imunológico acaba danificando as células nervosas, o que leva à fraqueza dos músculos e à possível paralisia quase total, dependendo da gravidade.
O VSR é um vírus respiratório comum que infecta a garganta, o nariz e os pulmões, e geralmente se espalha durante o outono e o inverno. As pessoas infectadas podem apresentar sintomas semelhantes aos de um resfriado comum, como coriza, congestão, espirros e tosse.
A FDA disse que a seguinte declaração deve ser incluída na seção de Advertências e Precauções das duas vacinas: “Os resultados de um estudo observacional pós-comercialização sugerem um risco maior de síndrome de Guillain-Barré durante os 42 dias após a vacinação com Abrysvo” ou com “Arexvy” para essa vacina.
O Arexvy é usado por pessoas com 50 anos ou mais para tratar a doença do trato respiratório inferior causada pelo VSR, enquanto o Abrysvo foi aprovado para uso em adultos com 18 anos ou mais.
O Abrysvo também é usado por mulheres grávidas com 32 a 36 semanas de idade gestacional para proteger os bebês desde o nascimento até os seis meses de idade.
A exigência de rotulagem segue um estudo de observação conduzido pela FDA.
No estudo, a agência constatou que houve um “aumento do risco de SGB durante os 42 dias após a vacinação, com uma estimativa de 9 casos excedentes de SGB por milhão de doses de Abrysvo e uma estimativa de 7 casos excedentes de SGB por milhão de doses de Arexvy administradas a indivíduos com 65 anos de idade ou mais”.
No entanto, apesar desses resultados, a FDA determinou que “os benefícios da vacinação com Abrysvo e Arexvy continuam a superar seus riscos”.
De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC, na sigla em inglês) dos EUA, os primeiros sintomas da SGB podem incluir sensação de fraqueza e formigamento.
“As pessoas com SGB geralmente sentem esses sintomas primeiro nas duas pernas. Depois, podem sentir esses sintomas nos braços e na parte superior do corpo”, disse. “Os sintomas podem progredir ao longo de horas, dias ou semanas.” A fraqueza continua aumentando até que as pessoas não consigam usar determinados músculos.
“As pessoas com SGB precisam ser hospitalizadas”, disse a agência. “A maioria das pessoas começa a se recuperar 2 a 3 semanas após o início dos sintomas. A recuperação pode levar apenas algumas semanas ou até alguns anos. A maioria das pessoas se recupera totalmente, mas algumas têm danos permanentes nos nervos. Algumas pessoas morreram de SGB.”
O Epoch Times entrou em contato com a GSK e a Pfizer para comentar o assunto.
Uso e riscos da vacina contra o VSR
A atualização do rótulo da vacina contra o VSR ocorre no momento em que a atividade geral da doença respiratória nos Estados Unidos é considerada de nível “alto”, com a atividade do VSR sendo “muito alta em muitas áreas do país, particularmente em crianças pequenas”, de acordo com o CDC.
“As visitas ao departamento de emergência e as hospitalizações são mais altas em crianças e as hospitalizações são elevadas entre os adultos mais velhos em algumas áreas.”
A agência recomenda que todos os bebês sejam protegidos contra o VSR por meio da vacinação das mães ou da administração de um anticorpo ao bebê.
Mesmo que a mãe não esteja em alto risco de contrair o VSR grave, a vacinação é importante, pois a gestante “passará a proteção” para o bebê, disse o CDC. “São necessárias duas semanas para desenvolver proteção (anticorpos) e para que a proteção seja transmitida ao seu bebê.”
Essa proteção dura os primeiros seis meses de vida do bebê, “enquanto ele corre o maior risco de contrair o VSR grave”.
Não se recomenda que as gestantes que já tomaram a vacina contra o VSR em uma gravidez anterior a tomem novamente. Em vez disso, o bebê deve receber nirsevimab, um anticorpo.
O CDC recomenda anticorpos para “todos os bebês com menos de oito meses de idade nascidos de mães que não receberam uma vacina materna contra o RSV (Abrysvo da Pfizer) durante a gravidez”.
Para adultos mais velhos, o CDC aconselha a vacinação para pessoas de 60 a 74 anos de idade com risco aumentado de VSR grave e para todos os indivíduos com 75 anos ou mais.
No entanto, a agência adverte que a vacinação pode resultar em certos eventos adversos. “Efeitos colaterais como dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção, fadiga, febre, dor de cabeça, náusea, diarreia e dores musculares ou articulares podem ocorrer após a vacina contra o RSV.”
“Esses efeitos colaterais geralmente são leves. Os pacientes que apresentaram esses sintomas ao receberem outras vacinas podem ter maior probabilidade de apresentá-los após receberem a vacina contra o VSR”, afirmou.
