A Food and Drug Administration (FDA) afirmou que dois adultos mais velhos que receberam a vacina de Vírus Sincicial Respiratório (VSR) da Pfizer, durante um ensaio clínico, foram posteriormente diagnosticados com o raro distúrbio neurológico síndrome de Guillain-Barré.
Documentos de um briefing (pdf), lançados em 24 de fevereiro antes da reunião desta semana do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados, sinalizou os dois casos do distúrbio e afirmou que a vacina da Pfizer representa um risco potencial.
“Dada a associação temporal e a plausibilidade biológica, a FDA concorda com as avaliações dos investigadores de que esses eventos foram possivelmente relacionados à vacina do estudo”, declarou a FDA nos documentos. “Portanto, [Guillain-Barré] está sendo considerado um importante risco potencial.”
Duas pessoas na faixa dos 60 anos que receberam a vacina VSR foram diagnosticadas com síndrome de Guillain-Barré em um estudo de fase 3, que envolveu 20.000 receptores da vacina. Não houve casos de distúrbio neurológico em pessoas que receberam placebo.
Uma das pessoas que experimentou a doença se recuperou totalmente após três meses e outra apresentou melhora após meio ano.
Os documentos informativos mostram que a FDA pediu à Pfizer para conduzir um estudo de segurança se a vacina VSR for aprovada na primavera.
O comitê consultivo está programado para se reunir em 28 de fevereiro e discutir as vacinas VSR da Pfizer e da farmacêutica britânica GSK, para adultos com 60 anos ou mais.
A Pfizer declarou em seu próprio documento informativo (pdf) que os casos de síndrome de Guillain-Barré têm possíveis explicações não relacionadas à sua vacina.
Nenhuma preocupação de segurança foi identificada pela Pfizer durante o teste e a empresa declarou que realizaria um estudo de segurança em sua vacina VSR, se aprovada.
Os documentos informativos da FDA afirmam que a vacina VSR da Pfizer foi 85,7% eficaz na prevenção de doenças graves.
O que é a síndrome de Guillain-Barré?
A síndrome de Guillain-Barré é um distúrbio neurológico raro em que o sistema imunológico ataca os próprios nervos. Os primeiros sintomas são fraqueza e formigamento nas mãos e nos pés. Casos graves podem levar à paralisia ou morte.
Não há cura para a síndrome, embora a maioria das pessoas se recupere totalmente em um processo que pode levar vários anos.
A causa da doença é desconhecida, mas cerca de dois terços dos pacientes relatam sintomas de infecção cerca de um mês e meio antes do início da doença.
As infecções que precedem a síndrome de Guillain-Barré podem incluir o vírus Zika, infecções gastrointestinais e respiratórias e COVID-19.
O que é VSR?
O VSR é um vírus que causa sintomas semelhantes aos da gripe e é altamente contagioso. As pessoas mais velhas tendem a ter sintomas mais graves quando afetadas pelo VSR, que os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) estimam (pdf) matar cerca de 14.000 pessoas com mais de 65 anos, a cada ano, nos Estados Unidos.
O CDC estima que existam cerca de 2,2 milhões de doenças sintomáticas de VSR a cada ano e cerca de 177.000 hospitalizações.
O VSR é tão grave quanto a gripe, que o CDC acredita estar associada a morte de 12.000 a 43.000 pessoas com 65 anos ou mais, a cada ano.
Embora atualmente não existam vacinas aprovadas contra o VSR, isso pode mudar se as vacinas da Pfizer e da GSK receberem o aval do painel consultivo.
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