Por Mimi Nguyen Ly
A Food and Drug Administration (FDA) ampliou na sexta-feira sua autorização de uso emergencial da terapia de anticorpos duplos, da Eli Lilly, para casos leves a moderados da COVID-19, para todas as crianças, incluindo recém-nascidos.
O tratamento consiste em bamlanivimab e etesevimab – dois anticorpos monoclonais administrados por infusão intravenosa. Os dois anticorpos monoclonais são direcionados contra a proteína spike do SARS-CoV-2, para bloquear a fixação do vírus e sua entrada nas células humanas. Eles atuam ligando-se em locais diferentes, mas sobrepostos, na proteína.
O tratamento com anticorpos foi autorizado pela primeira vez para uso de emergencial em fevereiro, para pessoas com 12 anos ou mais que pesam pelo menos 88 libras (40 kg), que apresentem sintomas leves a moderados da COVID-19 e estão em alto risco de progressão para a COVID-19 grave, incluindo hospitalização ou morte.
A FDA, em setembro, autorizou o uso da terapia com anticorpos para prevenção pós-exposição da COVID-19 na mesma população. A última autorização da FDA estende o tratamento a todas as crianças, incluindo recém-nascidos.
“Crianças menores de um ano de idade expostas ao vírus que causa a COVID-19 podem estar sob risco particularmente alto de casos graves da COVID-19 e esta autorização atende às necessidades médicas desta faixa etária vulnerável”, Patrizia Cavazzoni, diretora do Centro para Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, declarou em um comunicado.
Ela afirmou que a terapia “não é um substituto para a vacinação”.
A FDA afirmou que um ensaio clínico incluindo 125 crianças foi conduzido para avaliar a segurança do tratamento e verificar sua autorização. Crianças com peso inferior a 88 libras receberam doses de anticorpos monoclonais ajustadas para seu peso corporal.
“Eventos adversos graves, incluindo hipersensibilidade, anafilaxia e reações relacionadas à infusão, foram observados com bamlanivimab com e sem co-administração de etesevimab”, de acordo com a FDA. “Os possíveis efeitos colaterais de bamlanivimab e etesevimab administrados juntos incluem náusea, tontura, prurido e erupção cutânea”.
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