Matéria traduzida e adaptada do inglês, publicada pela matriz americana do Epoch Times.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA autorizou uma nova vacina contra a COVID-19 da Novavax, dando aos americanos uma alternativa às injeções da Moderna e da Pfizer.
A vacina à base de proteína da Novavax estará disponível logo depois que os reguladores concederem autorização de emergência para o produto à empresa sediada em Maryland.
Funcionários da FDA disseram que os dados de testes em animais apoiaram a decisão.
“A autorização de hoje fornece uma opção adicional de vacina contra a COVID-19 que atende aos padrões de segurança, eficácia e qualidade de fabricação da FDA, necessários para apoiar a autorização de uso emergencial”, disse o Dr. Peter Marks, que dirige o Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA em uma declaração de 30 de agosto.
No início do mês, a FDA aprovou vacinas da Moderna e Pfizer que utilizam a tecnologia do ácido ribonucleico mensageiro (mRNA).
Os críticos dizem que a agência não deveria fazer afirmações sobre segurança e eficácia na ausência de dados de ensaios clínicos.
“A afirmação soa vazia quando a FDA não exigiu que os fabricantes de [produtos] biológicos de mRNA fornecessem evidências científicas ao público de que a segurança e a eficácia foram demonstradas”, disse Barbara Loe Fisher, cofundadora e presidente do Centro Nacional de Informações sobre Vacinas, ao Epoch Times anteriormente por e-mail.
O presidente e CEO da Novavax, John C. Jacobs disse em um comunicado que a vacina da empresa mostrou “reatividade cruzada robusta contra vírus da variante JN.1” em animais.
A variante JN.1 foi substituída na primavera pela KP.3 e outras variantes, de acordo com o sequenciamento realizado pelo Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA (CDC).
O CDC estima que a KP.3 e a variante intimamente relacionada KP.3.1.1 causaram cerca de quatro em cada 10 casos nas duas semanas que terminaram em 3 de agosto. A agência estimou que a KP.3.1.1 se tornou a cepa dominante até o final de agosto.
As vacinas da Pfizer e Moderna têm como alvo a KP.3.
Inicialmente, os funcionários da FDA orientaram os fabricantes a mirarem na JN.1, mas depois recomendaram que o alvo fosse a KP.3.
Como a vacina da Novavax é baseada em uma tecnologia diferente, ela demora mais para ser fabricada do que as vacinas de mRNA. Funcionários da empresa informaram aos conselheiros da FDA durante o verão que estavam planejando continuar a fabricação de uma vacina baseada na JN.1 e acreditavam que ela teria bom desempenho contra a KP.3 e outras cepas da linhagem JN.1.
A autorização é para pessoas com 12 anos ou mais. Pessoas que nunca receberam uma vacina podem tomar duas doses da vacina da Novavax com cerca de três semanas de intervalo. Pessoas que já receberam uma vacina anteriormente podem tomar uma única dose.
As vacinas da Moderna e Pfizer estão disponíveis para indivíduos com pelo menos 6 meses de idade.
O CDC está recomendando a vacinação para todas as pessoas com 6 meses de idade ou mais.
Os Estados Unidos encerraram a emergência de saúde pública da COVID-19 em 2023, mas estenderam a declaração de emergência sob o Ato de Preparação e Prontidão Pública até o final de 2024. A FDA emitiu a autorização de emergência sob essa autoridade.
Os níveis de COVID-19 despencaram desde o início de 2022, embora dados de águas residuais e outras fontes tenham indicado um aumento recente.
Vinte e oito estados estão relatando altos níveis de COVID-19 e dois estados estão relatando níveis muito altos, com base em dados de águas residuais, segundo o CDC. As hospitalizações e mortes atribuídas à COVID-19 também têm aumentado, embora os números sejam muito menores do que os registrados em 2021 e 2022.
