As vacinas não precisam impedir a infecção ou transmissão para serem retiradas nos Estados Unidos, disse a principal agência reguladora do país em um novo documento.
“É importante observar que os padrões de autorização e licenciamento da FDA para vacinas não exigem demonstração da prevenção de infecção ou transmissão”, disse o Dr. Peter Marks, um alto funcionário da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, no documento.
Marks estava escrevendo enquanto rejeitava quase todas as recomendações de um grupo de especialistas que aconselhou a FDA a atualizar os rótulos das vacinas Pfizer e Moderna contra a COVID-19.
As vacinas são tradicionalmente conhecidas como medicamentos que previnem uma doença. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA disseram durante anos que uma vacina é um produto que “produz imunidade”, enquanto a vacinação é uma injeção de um organismo infeccioso “para prevenir a doença”. A agência mudou suas definições depois que as pessoas observaram corretamente que as vacinas contra a COVID-19 não previnem a infecção.
A Coalition Advocating for Adequately Labeled Medicines, um grupo de especialistas, pediu que a FDA deixasse claro que as vacinas contra COVID-19 não previnem a infecção ou a transmissão.
“Existe uma noção generalizada (mas imprecisa) de que a eficácia contra a infecção e a transmissão foi estabelecida por evidências substanciais e que essas vacinas contribuem para a imunidade coletiva”, disse o grupo, apontando para as alegações do presidente Joe Biden, do chefe do CDC e do Dr. Anthony Fauci de que as pessoas vacinadas não ficariam doentes ou infectadas.
Biden, por exemplo, disse falsamente em 2021 que “você não vai pegar COVID se tomar essas vacinas”.
“Para remediar esta situação, a linguagem esclarecendo que os ensaios de fase III não foram projetados para determinar e falharam em fornecer evidências substanciais da eficácia da vacina contra a transmissão ou morte de SARS-CoV-2 deve ser adicionada aos rótulos”, disse a coalizão. O SARS-CoV-2 causa a COVID-19.
Embora seja incomum incluir na rotulagem do produto o que um produto não provou fazer, há casos em que é necessário devido a suposições imprecisas, disse a coalizão. Eles apontaram para a FDA afirmando que o remédio para influenza Tamiflu “não demonstrou prevenir complicações graves da gripe” depois que o fabricante do medicamento disse que reduziu as complicações quase pela metade.
Marks rejeitou o pedido, escrevendo que os peticionários incluíram “declarações selecionadas de funcionários do governo dos EUA sugerindo que a vacinação contra a COVID-19 pode prevenir a infecção ou transmissão”, mas omitiram declarações de Fauci e outros que posteriormente reconheceram que as vacinas não impedem a infecção ou transmissão.
“Ao responder à sua petição, não estamos concordando ou discordando de nenhuma das declarações selecionadas na petição”, disse Marks. “Em vez disso, estamos observando que as declarações mencionadas na Petição não demonstram uma crença comum de que os ensaios clínicos forneceram evidências substanciais de eficácia contra a transmissão do SARS-CoV-2. Não estamos convencidos de que haja qualquer equívoco generalizado sobre isso”.
A chefe do CDC, Dra. Rochelle Walensky, está entre os que sustentam até os dias atuais que as vacinas em um ponto impediram completamente a transmissão e a doença sintomática.
Os dados do estudo mostraram alta eficácia contra doenças sintomáticas, mas não 100% de eficácia. Dados do mundo real mostraram menor eficácia. Os testes não foram projetados para medir a transmissão, disse a FDA em vários documentos.
Padrões de Autorização
Marks também disse que a FDA pode autorizar ou aprovar uma vacina mesmo que não haja “demonstração da prevenção da infecção ou transmissão”.
“Uma vacina pode atender ao padrão de licenciamento se os benefícios da vacina de proteção contra doenças superarem os riscos da vacina para o uso licenciado”, acrescentou. “Não há exigência de que a vacina também previna a infecção pelo patógeno que pode causar a doença ou a transmissão desse patógeno a outras pessoas.”
A autorização de uso de emergência (EUA) pode ser concedida “sem qualquer evidência de que a vacina impeça a infecção ou transmissão”, disse ainda.
As EUAs foram concedidas às vacinas da Pfizer e Moderna contra COVID-19 no final de 2020, devido a uma declaração de março de 2020 do então secretário de saúde Alex Azar, sob a Lei de Prontidão Pública e Preparação para Emergências (Lei PREP). As vacinas foram aprovadas posteriormente, embora a FDA tenha revertido para a autorização de emergência este mês, quando trocou todas as vacinas contra a COVID-19 existentes das empresas para as formulações bivalentes atualizadas e não comprovadas.
Linda Wastila, professora do Departamento de Prática, Ciências e Pesquisa de Resultados de Saúde da Escola de Farmácia da Universidade de Maryland, disse que ficou surpresa com a afirmação de Marks.
“Estou totalmente pasmo com o fato da FDA ter respondido que a prova de prevenção de infecção e transmissão não é necessária para uma vacina nos EUA”, disse Wastila, que faz parte da coalizão, ao Epoch Times por e-mail. O comentário “me faz pensar se a FDA tem ALGUM padrão de segurança e eficácia das vacinas dos EUA”, acrescentou ela.
De acordo com a Lei PREP, uma autorização de emergência pode ser dada para um produto usado para diagnosticar, tratar ou prevenir uma doença ou condição quando as autoridades concluem que o produto “pode ser eficaz” no diagnóstico, tratamento ou prevenção da doença ou condição e “ os benefícios conhecidos e potenciais do produto, quando usado para diagnosticar, prevenir ou tratar tal doença ou condição, superam os riscos conhecidos e potenciais do produto”.
Essa avaliação é baseada na “totalidade das evidências científicas disponíveis … incluindo dados de ensaios clínicos adequados e bem controlados”.
Nenhum dado de eficácia de ensaio clínico foi divulgado para as vacinas bivalentes.
A FDA não respondeu a um pedido de comentário. Marks observou que a FDA liberou as vacinas “para imunização ativa para prevenir a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) causada pelo SARS-CoV-2”.
“As vacinas não são licenciadas ou autorizadas para prevenção da infecção pelo vírus SARS-CoV-2 ou para prevenção da transmissão do vírus, nem os ensaios clínicos que sustentam as aprovações e autorizações foram projetados para avaliar se as vacinas previnem a infecção ou transmissão do vírus”, disse.
Falta de dados de segurança
Outras mudanças propostas que foram rejeitadas incluíram deixar claro que a FDA autorizou uma nova formulação de vacina da Pfizer com um “buffer” diferente sem a necessidade de estudos para avaliar a eficácia ou segurança.
Kim Witczak, fundador da Woodymatters e outro membro da coalizão, criticou a carta de resposta.
“Comunicação honesta e transparência são fundamentais para confiar em nossas agências reguladoras. No entanto, a resposta da FDA à petição do cidadão mostra que eles não estão realmente interessados em transparência e em compartilhar mais informações com o público”, disse ela ao Epoch Times por e-mail. “Com um produto experimental apressado, a segurança é primordial e o público merece o bom, o mau e o feio em tempo real.”
A FDA aceitou apenas uma única proposta. Acrescentou alguns dados de um ensaio à rotulagem da nova vacina bivalente da Pfizer.
Antes deste mês, os rótulos não incluíam nenhum dado de testes, porque o FDA autorizou as novas vacinas como reforços sem nenhum dado de teste.
Após as autorizações do outono de 2022, a Pfizer e a Moderna anunciaram que os testes mostraram que a bivalente desencadeou níveis mais altos de anticorpos neutralizantes do que as vacinas antigas. Acredita-se que os anticorpos protejam contra a COVID-19. A Pfizer disse que os dados mostraram um “perfil de segurança” favorável, enquanto a Moderna disse que “nenhuma nova preocupação de segurança foi identificada”. A coalizão disse que a rotulagem “deve ser atualizada para refletir os dados atuais”.
Ao conceder autorização para os bivalentes como injeções regulares, a FDA atualizou as fichas técnicas do prestador de cuidados de saúde e do destinatário da bivalente da Pfizer para incluir os dados de segurança anunciados pela Pfizer. Mas não incluiu nenhum dado de imunogenicidade ou da vacina da Moderna.
“A FDA não realizou uma avaliação dos dados mencionados no comunicado de imprensa”, disse Marks.
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