Por Venus Upadhayaya
A Food and Drug Administration (FDA) aprovou em 29 de junho o Phesgo, um tratamento de câncer de mama que pode ser administrado em casa por profissionais de saúde.
Phesgo é uma combinação de dose fixa de dois anticorpos monoclonais e permite tratamento ambulatorial com câncer de mama metastático HER2 positivo em estágio inicial. Os dois anticorpos monoclonais são pertuzumabe, trastuzumabe e a combinação também inclui hialuronidase, uma substância que é injetada no paciente para aumentar a absorção do medicamento. A aprovação do tratamento foi concedida à Genentech Inc.
A FDA disse que o câncer de mama HER2 positivo é responsável por cerca de um quinto dos casos de câncer de mama e ocorre devido ao excesso de uma proteína chamada receptor de fator de crescimento epidérmico 2 (HER2) que promove o crescimento de células cancerígenas.
“O pertuzumabe e o trastuzumabe se ligam aos locais no HER2 e interrompem a sinalização para interromper o crescimento das células cancerígenas”, afirmou a FDA em um comunicado. “O Phesgo é usado inicialmente em combinação com quimioterapia e pode continuar a ser administrado em casa por um profissional de saúde qualificado após o término do regime de quimioterapia”.
O Dr. Richard Pazdur, diretor do Centro de Excelência em Câncer da FDA e diretor interino do Escritório de Doenças do Câncer do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, disse que a maioria dos pacientes atualmente está recebendo pertuzumabe e trastuzumab em centros de infusão.
“Com uma nova via de administração, o Phesgo oferece uma opção ambulatorial para os pacientes receberem trastuzumabe e pertuzumabe”, afirmou Pazdur em comunicado acrescentando que as autoridades de saúde mantêm um forte foco nos pacientes com câncer, pois também são vulneráveis ao vírus do PCC, também conhecido como o novo coronavírus.
“Neste momento crítico, continuamos a acelerar o desenvolvimento de produtos oncológicos. Este pedido foi aprovado cerca de quatro meses antes da data prevista pela FDA”, afirmou.
Funcionários da FDA disseram que a aprovação do governo para o Phesgo veio após um estudo de não-inferioridade em pacientes com câncer de mama HER2 positivo. Os ensaios de não-inferioridade testam se um novo tratamento experimental é menos eficaz do que o existente.
O tratamento tem alguns efeitos colaterais: perda de cabelo, náusea, diarreia, anemia e falta de energia. “O Phesgo pode causar um agravamento da neutropenia induzida pela quimioterapia (baixa contagem de glóbulos brancos)”, afirmou a FDA.
As autoridades alertaram as mulheres grávidas que Phesgo pode prejudicar um feto em desenvolvimento ou um bebê recém-nascido. “A FDA aconselha os profissionais de saúde a informar as mulheres em idade reprodutiva que a exposição ao Phesgo durante a gravidez ou dentro de 7 meses antes da concepção pode causar danos fetais”, afirmou a FDA.
Os funcionários também informaram que pacientes com anafilaxia ou reação alérgica grave ou hipersensibilidade grave deveriam interromper Phesgo.
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