Matéria traduzida e adaptada do inglês, publicada pela matriz americana do Epoch Times.
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA, na sigla em inglês) aprovou um novo exame de sangue para o rastreamento do câncer colorretal (CCR) para adultos com 45 anos ou mais que apresentam risco médio para a doença, de acordo com um comunicado da Guardant Health Inc.
A decisão da FDA segue uma forte recomendação para aprovação por parte de um painel de comitê consultivo em maio de 2024.
A aprovação do teste “Shield” da Guardant Health marca a primeira vez que um exame de sangue foi reconhecido pela FDA como uma opção de triagem primária para o CCR, oferecendo uma alternativa não invasiva aos métodos tradicionais, como colonoscopias e exames de fezes, de acordo com a declaração.
O câncer colorretal é a segunda principal causa de mortes relacionadas ao câncer nos Estados Unidos, com a American Cancer Society estimando mais de 150.000 novos diagnósticos e 53.000 mortes somente em 2024.
A detecção precoce é crucial, pois a taxa de sobrevivência relativa de cinco anos é de 91% quando o CCR é identificado precocemente, em comparação com apenas 14% se o câncer tiver se espalhado para partes distantes do corpo, de acordo com a declaração da empresa.
A taxa de triagem do CCR nos Estados Unidos é de cerca de 59%, significativamente abaixo da meta da National Colorectal Cancer Roundtable de pelo menos 80%. Muitas pessoas evitam os métodos tradicionais de triagem devido à sua natureza invasiva e desagradável, de acordo com a declaração.
“A lacuna persistente nas taxas de rastreamento do câncer colorretal mostra que as opções de rastreamento existentes não são atraentes para milhões de pessoas”, disse o Dr. Daniel Chung, gastroenterologista do Massachusetts General Hospital e professor de medicina da Harvard Medical School, no comunicado.
“A aprovação do exame de sangue Shield pela FDA representa um grande avanço, oferecendo uma nova e atraente solução para preencher essa lacuna. Essa decisão ajudará a tornar os testes de triagem mais amplamente acessíveis e impulsionará os testes baseados em sangue e a triagem de CCR para uma nova era.
“Com o aumento das taxas de triagem e a detecção precoce do câncer, muito mais vidas podem ser salvas.”
O exame de sangue Shield está sendo desenvolvido há mais de uma década, de acordo com a empresa.
Um grande estudo clínico, o estudo ECLIPSE, demonstrou que o teste Shield tem uma sensibilidade de 83% para detectar CCR e uma especificidade de 90% para neoplasia avançada, de acordo com a empresa. Os resultados são comparáveis aos de outros métodos de triagem não invasivos atualmente recomendados pelas diretrizes, de acordo com a declaração.
“O Shield pode ajudar a melhorar as taxas de rastreamento do câncer colorretal para que possamos detectar mais cânceres em um estágio inicial, quando são tratáveis”, disse o co-CEO da Guardant Health, AmirAli Talasaz, no comunicado.
O painel do comitê consultivo reconheceu a confiabilidade do teste para detectar os estágios 2, 3 e 4 do CCR e enfatizou o benefício de ter um exame de sangue que pode alcançar taxas de adesão mais altas entre os pacientes que evitam colonoscopias ou exames de fezes. No entanto, enfatizou que a Guardant Health deve garantir que os consumidores estejam cientes de que o exame de sangue não é equivalente a uma colonoscopia em sua capacidade de detectar e remover pólipos benignos antes que eles se tornem cancerosos.
O painel destacou a importância da rotulagem clara e da educação do paciente para mitigar os riscos associados à menor sensibilidade do teste na detecção de adenomas avançados pré-cancerosos, de acordo com as atas da reunião do painel.
O painel observou que os pacientes com adenomas avançados pré-cancerosos têm um alto risco de desenvolver CCR e que a sensibilidade mais baixa do teste Shield para detectar esses adenomas significa que existe o risco de os pacientes receberem um resultado negativo no teste, apesar de terem adenomas avançados pré-cancerosos, o que pode levar à perda de oportunidades de intervenção precoce.
O painel disse que é fundamental que as limitações do teste sejam claramente comunicadas para que os pacientes entendam que, embora o teste Shield seja uma ferramenta eficaz para a triagem de CCR, ele “não substitui a colonoscopia diagnóstica ou a colonoscopia de vigilância em indivíduos de alto risco”.
O teste Shield da Guardant Health estará disponível mediante prescrição médica e espera-se que seja coberto pelo Medicare para beneficiários qualificados. Prevê-se também que a cobertura do seguro comercial se expanda após futuras inclusões de diretrizes da American Cancer Society e da U.S. Preventive Services Task Force, de acordo com a declaração.
“O teste, que tem uma taxa de precisão para detecção de câncer de cólon semelhante aos exames de fezes usados para detecção precoce de câncer, pode oferecer uma alternativa para pacientes que, de outra forma, poderiam recusar as opções atuais de triagem”, disse o Dr. William M. Grady, gastroenterologista do Fred Hutchinson Cancer Center.
