A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA alterou a data final de um estudo importante sobre inflamação cardíaca pós-vacinação sem notificar o público.
A Pfizer deveria concluir um estudo sobre a ocorrência de miocardite subclínica, ou inflamação do coração, após o recebimento de sua vacina contra COVID-19. A data de conclusão foi listada pela FDA em 2021 como 20 de junho de 2022. A Pfizer também deveria enviar os resultados do estudo a FDA até o final de 2022, como parte de uma lista de requisitos que a FDA impôs como condição de aprovação para a dose da Pfizer.
Mas depois que o prazo passou, a FDA silenciosamente mudou a data.
De acordo com uma lista de requisitos pós-comercialização para a vacina Pfizer-BioNTech, a FDA agora diz que o mesmo estudo tem uma “data de conclusão projetada original” de 30 de junho de 2023.
O status atual do estudo é listado como “pendente”.
A FDA e a Pfizer não responderam aos pedidos de comentários.
Jessica Adams, ex-funcionária de revisão regulatória da FDA, disse que o texto equivale a desinformação.
“Por definição, as datas ‘originais’ não podem mudar”, escreveu ela no Twitter, marcando a agência. “Por favor, corrija esta ‘informação incorreta’.”
Vinay Prasad, que tem criticado cada vez mais a FDA por suas decisões durante a pandemia, disse que o novo cronograma “é tão lento que será totalmente discutível”.
“Outra falha da FDA”, disse ele no Twitter.
Estudo
O estudo é um dos nove que a Pfizer deveria concluir para examinar eventos adversos pós-vacinação.
O estudo foi desenvolvido para “avaliar prospectivamente a incidência de miocardite subclínica” após o recebimento de uma terceira dose, ou reforço, em pessoas de 16 a 30 anos.
A Pfizer apresentou um cronograma a FDA declarando que a empresa apresentaria um protocolo final até 30 de novembro de 2021 e concluiria o estudo até 30 de junho de 2022, de acordo com a carta de aprovação da FDA para a vacina da empresa. O relatório final deveria ser entregue ao FDA até o final de 2022.
O estudo foi um dos vários exames de miocardite e pericardite, uma condição relacionada. Ambos são causados pelas vacinas Pfizer e Moderna, de acordo com autoridades dos EUA e outros especialistas.
Alguns dos casos de miocardite causada pela vacina levaram à morte.
Funcionários da FDA expressaram preocupação com a inflamação cardíaca pós-vacinação ao considerar a aprovação da vacina da Pfizer.
Sinal de miocardite após novo reforço
A vacina bivalente da Pfizer desencadeou um sinal de segurança para adultos de 18 a 35 anos, disse Richard Forshee, funcionário da FDA, ao comitê consultivo de vacinas da agência em 26 de janeiro.
Os reguladores liberaram esse bivalente e um da Moderna no outono de 2022, apesar de não haver dados clínicos para nenhuma das vacinas.
O evento adverso ocorreu em um ritmo preocupante após um bivalente da Pfizer nos últimos meses, de acordo com análises de dados da iniciativa Biologics Effectiveness and Safety da FDA, que extrai de sistemas como o gerenciado pela CVS Health.
“O único sinal que detectamos até agora é para miocardite/pericardite após a vacina bivalente da Pfizer entre adultos de 18 a 35 anos de idade”, disse Forshee ao painel.
Os sinais de segurança indicam que uma vacina pode causar eventos, mas não estabelecem causalidade. Mas as autoridades enfatizaram que os bivalentes são semelhantes às vacinas originais ao defender a autorização sem dados clínicos e reconheceram uma ligação causal entre as vacinas originais de RNA mensageiro e a inflamação cardíaca.
A maioria das apresentações da reunião que abordaram eventos adversos se concentrou no AVC isquêmico, que desencadeou o limiar para um sinal de segurança após o reforço bivalente da Pfizer em idosos e após o recebimento das vacinas Pfizer e Moderna originais em todos os adultos.
As autoridades disseram que o derrame ocorreu em muitas pessoas que receberam a vacina contra a gripe no mesmo dia da vacina COVID-19. Eles estão estudando se há uma conexão, embora tenham notado que não houve sinal para o derrame após uma vacina contra a gripe isolada.
Nicola Klein, pesquisadora da Kaiser Permanente que ajuda o CDC a monitorar a segurança da vacina, disse que o sinal de derrame não era tão forte quanto o de miocardite.
“Este é um aglomerado, mas não se destaca como extremamente impressionante, ao contrário de alguns outros sinais que vimos”, disse Klein. “Por exemplo, miocardite, é um sinal extremamente forte que você pode ver sem fazer estatísticas”.
Painel Notificado das Análises do CDC
Durante a parte de comentários públicos da reunião, todos os membros do painel que estavam assistindo foram notificados de que as análises do CDC, de relatórios para um sistema de vigilância diferente, concluíram que centenas de eventos adversos atingiram o limite de sinal de segurança, incluindo aproximadamente 500 com um sinal maior que o da miocardite.
O CDC também detectou mais de uma dúzia de sinais de acidente vascular cerebral.
As análises foram obtidas pelo Epoch Times por meio da Lei de Liberdade de Informação e divulgadas no início de janeiro.
Nicole G., um membro do público que apresentou os dados, disse que os membros do comitê deveriam exigir saber por que as autoridades americanas “esconderam esses sinais de segurança”.
Os resultados não foram discutidos durante a reunião fora da parte pública.
O CDC apontou para estudos que mostram que investigou uma pequena parte dos sinais, mas não respondeu quando perguntado por que disse que os sinais eram “esperados”.
Antes de as vacinas serem lançadas, os funcionários do CDC disseram que aproximadamente 90% dos sinais, após a avaliação, não eram um sinal verdadeiro.
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