Matéria traduzida e adaptada do inglês, publicada pela matriz americana do Epoch Times.
Uma entidade com sede na Califórnia está vendendo medicamentos manipulados usados para perda de peso e controle do diabetes que podem apresentar sérios riscos à saúde, de acordo com um alerta da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA).
O alerta foi emitido para medicamentos manipulados e distribuídos pela Fullerton Wellness, sediada em Ontario, Califórnia, segundo um comunicado da FDA de 1º de novembro.
“A Fullerton Wellness é uma instalação que manipula medicamentos destinados a serem estéreis, incluindo injeções de semaglutida e tirzepatida”, informou a FDA.
A semaglutida é o ingrediente ativo nos medicamentos Wegovy e Ozempic, fabricados pela Novo Nordisk. A tirzepatida é o ingrediente ativo no Mounjaro e Zepbound, fabricados pela Eli Lilly. Enquanto o Ozempic e o Mounjaro são prescritos para diabetes, o Wegovy e o Zepbound são para perda de peso.
“Com base nas condições observadas pela FDA e nas informações fornecidas pelas autoridades reguladoras da Califórnia, a FDA tem preocupações sobre a esterilidade dos medicamentos distribuídos pela Fullerton Wellness”, afirmou o comunicado.
Administrar um medicamento não estéril, que deveria ser estéril, pode causar reações adversas graves e potencialmente fatais, alertou a agência. Tais efeitos incluem infecções e sepse, uma condição em que o sistema imunológico do corpo reage perigosamente a uma infecção.
A FDA informou que recebeu uma reclamação de um paciente em agosto, que notou uma partícula preta em um frasco de semaglutida distribuído pela Fullerton.
Em setembro, a agência foi informada pelas autoridades reguladoras da Califórnia sobre deficiências encontradas na empresa durante uma inspeção estadual. Após a conclusão da inspeção, a Fullerton cessou suas operações voluntariamente.
Em 17 de outubro, a FDA se juntou às autoridades da Califórnia para inspecionar a instalação da Fullerton e verificar condições que poderiam levar à contaminação dos medicamentos da empresa.
“A Fullerton Wellness usou ingredientes não estéreis para fazer esses medicamentos injetáveis e não tomou medidas para esterilizá-los, o que poderia introduzir riscos à saúde”, disse a agência.
A FDA orientou os profissionais de saúde a “verificar imediatamente” seus estoques médicos, colocar em quarentena quaisquer medicamentos da Fullerton e não administrar esses medicamentos aos pacientes. Pacientes que receberam produtos da empresa foram aconselhados a parar de usá-los e consultar um profissional de saúde.
A agência observou que não está ciente de reações adversas associadas a esses medicamentos manipulados.
“No entanto, manipuladores que não estão registrados na FDA como instalações de outsourcing são principalmente supervisionados por reguladores estaduais e não são obrigados pela lei federal a relatar eventos adversos à FDA”, destacou.
Preocupações contínuas com a segurança
No mês passado, a FDA levantou preocupações sobre medicamentos não aprovados, como a semaglutida e a tirzepatida, para fins de perda de peso. A agência alertou que essas versões não aprovadas podem ser arriscadas, pois não passam por uma revisão da FDA para verificar sua segurança, qualidade e eficácia.
Alguns dos relatos de eventos adversos recebidos pela FDA incluíram pessoas hospitalizadas, possivelmente devido a erros de dosagem relacionados à semaglutida manipulada. Os erros de dosagem resultaram em pacientes administrando uma dosagem incorreta do medicamento.
Em certos casos, as doses excederam os níveis aprovados pela FDA. “Alguns dos eventos adversos são graves, e alguns pacientes relataram procurar atendimento médico para sintomas como náusea, vômito, diarreia, dor abdominal e constipação.”
Em novembro do ano passado, a Novo Nordisk anunciou que estava tomando medidas legais contra duas farmácias nos Estados Unidos por supostamente venderem produtos contendo semaglutida sem aprovação da FDA.
A empresa afirmou que realizou testes nos medicamentos manipulados, que revelaram que eles eram “adulterados e rotulados de forma inadequada”.
Jason Brett, diretor executivo de Assuntos Médicos da Novo Nordisk, disse que a empresa identificou “níveis preocupantes de impurezas desconhecidas” nos medicamentos manipulados com semaglutida, que poderiam “potencialmente colocar a saúde dos pacientes em risco.”
Um dos alvos da ação judicial foi a Wells Pharmacy. Certas amostras obtidas dessa farmácia foram encontradas com o peptídeo BPC-157, que a FDA afirmou não poder ser usado em medicamentos manipulados devido a problemas de segurança.
