Matéria traduzida e adaptada do inglês, publicada pela matriz americana do Epoch Times.
O governo Biden estendeu as proteções de responsabilidade para fabricantes de vacinas contra a COVID-19, provedores de assistência médica e outros até 2029. A decisão, que gerou um debate renovado sobre a responsabilização por lesões relacionadas à vacina e o futuro da política de saúde pública, garante imunidade à maioria dos processos judiciais para aqueles envolvidos no desenvolvimento e distribuição de vacinas contra a COVID-19 e outras contramedidas médicas.
A extensão de cinco anos, assinada pelo Secretário de Saúde e Serviços Humanos (HHS) Xavier Becerra em 11 de dezembro, dá continuidade a uma política implementada pela primeira vez durante a pandemia sob o então presidente Donald Trump. É uma das mais longas proteções de responsabilidade na história do Public Readiness and Emergency Preparedness (PREP) Act.
Os proponentes argumentam que as proteções são essenciais para promover a inovação e manter a prontidão da saúde pública, mas os críticos afirmam que elas deixam indivíduos feridos pela vacina sem recurso e podem limitar a capacidade das futuras administrações de promulgar mudanças políticas significativas.
Embora a emergência oficial de saúde pública da COVID-19 tenha terminado em 11 de maio de 2023, a nova declaração alerta para um “risco crível de uma futura emergência de saúde pública”.
A Lei PREP, promulgada em 2005, concede imunidade de responsabilidade para incentivar o rápido desenvolvimento e implantação de contramedidas médicas durante emergências de saúde pública. Sem essa proteção, fabricantes e provedores podem hesitar em produzir ou distribuir produtos essenciais — como vacinas ou tratamentos — devido ao medo de ações judiciais por efeitos colaterais imprevistos.
A lei foi invocada pela primeira vez para a COVID-19 em março de 2020, abrangendo vacinas, tratamentos antivirais, ferramentas de diagnóstico e equipamentos de proteção.
Enquanto os Estados Unidos se preparam para possíveis surtos futuros, esta última extensão garante que as proteções legais para fabricantes e provedores de saúde permaneçam intactas. No entanto, a decisão gerou novos apelos por reforma — ou mesmo revogação — da Lei PREP, com críticos pressionando por maior responsabilização e apoio a indivíduos prejudicados por contramedidas médicas.
Ampliação do escopo do PREP Act
As alterações ao PREP Act durante a pandemia expandiram seu escopo para incluir provedores de telessaúde e técnicos de farmácia, acelerando assim a distribuição de vacinas em resposta a necessidades urgentes de saúde.
De acordo com a American Pharmacists Association, essas mudanças melhoraram o acesso em comunidades carentes, onde as farmácias locais geralmente servem como provedores de cuidados primários de saúde. Quase 90% dos americanos vivem a menos de cinco milhas de uma farmácia. As alterações anteriores também apoiaram provedores de cuidados de saúde em ambientes não tradicionais, refletindo as mudanças nas demandas de emergências de saúde pública.
“As ações necessárias de hoje do HHS continuarão a salvar vidas e reduzir os custos de saúde, especialmente em áreas rurais e carentes, onde a farmácia local pode ser o único provedor de cuidados de saúde por quilômetros”, disse Michael D. Hogue, CEO da American Pharmacists Association, em um comunicado à imprensa.
Continuar a declaração do PREP Act para vacinas é um passo lógico, dado que as vacinas contra a COVID-19 continuam a evoluir, de acordo com o Dr. Daniel Aaron, professor de direito na Universidade de Utah. As vacinas geralmente têm lucratividade limitada a longo prazo em comparação com outros produtos farmacêuticos, o que pode impactar seu desenvolvimento, Aaron disse ao Epoch Times em um e-mail.
“A ideia principal aqui é que podemos não querer impor responsabilidade a produtos essenciais para lidar com emergências de saúde pública atuais ou futuras”, disse ele.
Preocupações com ampla imunidade
Os defensores do PREP Act argumentam que ele é essencial para promover a inovação e proteger a saúde pública. Os críticos, no entanto, argumentam que as amplas proteções de responsabilidade da lei têm um custo significativo — ou seja, a falta de responsabilização por aqueles prejudicados por vacinas ou outras contramedidas médicas.
O advogado Aaron Siri, que representou pessoas feridas por vacinas, argumenta que o PREP Act desvia o equilíbrio da responsabilização.
“O PREP Act incentiva o desenvolvimento de produtos sem a preocupação dos fabricantes de serem responsabilizados pelos danos resultantes”, ele afirmou em um e-mail para o Epoch Times. “Trazer ao mercado um produto que pode causar mais danos do que benefícios e, portanto, precisa de imunidade à responsabilidade, é absurdo.”
A extensão das proteções de imunidade levantou sobrancelhas, principalmente à luz das garantias contínuas sobre a segurança das vacinas contra a COVID-19. “Já que nos disseram, ad nauseum, por mais de quatro anos que as vacinas contra a COVID são seguras, então por que a necessidade de imunidade contínua?”, perguntou Siri.
Os apelos por reformas abrangentes — ou mesmo a revogação — do PREP Act ficaram mais altos. Em 5 de março, o deputado Chip Roy (R-Texas) apresentou o Let Injured Americans Be Legally Empowered (LIABLE) Act, que removeria as proteções de responsabilidade para os fabricantes de vacinas contra a COVID-19 e permitiria que indivíduos processassem empresas como a Pfizer e a Moderna por ferimentos relacionados à vacina.
“Muitos enfrentaram danos causados pela vacina, mas poucos tiveram pouco recurso. Até o momento, apenas 11 reivindicações por danos foram pagas, apesar de quase 700 milhões de doses da vacina terem sido administradas”, disse Roy em um comunicado à imprensa. “O povo americano merece justiça pela violação de sua liberdade médica pessoal e aqueles prejudicados clinicamente merecem restituição.”
Siri concorda que o ato não atende mais ao propósito pretendido. “O PREP Act deve ser revogado em sua totalidade. Ele não fornece nenhum valor”, disse ele. Ele sugere promover o desenvolvimento de produtos médicos que sejam eficazes e seguros, eliminando a necessidade de imunidade de responsabilidade.
O momento da 12ª Emenda levanta questões
A extensão está programada para entrar em vigor em 1º de janeiro de 2025. O momento — apenas algumas semanas antes de uma transição presidencial — garante que essas proteções abrangerão a próxima administração e além, potencialmente limitando a flexibilidade dos futuros formuladores de políticas.
O momento da extensão se alinha com a especulação sobre a futura liderança no Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS). Robert F. Kennedy Jr. foi nomeado Secretário do HHS na nova administração. Os apelos de longa data de Kennedy por maior escrutínio da segurança das vacinas e redução das imunidades legais para os fabricantes podem criar tensão com as proteções solidificadas na emenda.
Ao bloquear as proteções de responsabilidade até 2029, a emenda define uma estrutura de saúde pública que prioriza a estabilidade durante um período de incerteza política, deixando pouco espaço para ajustes por administrações futuras. Embora qualquer secretário do HHS possa teoricamente modificar ou rescindir essas proteções por meio de emendas ou declarações adicionais, o momento da extensão atual pode reduzir a flexibilidade para a nova liderança no curto prazo.
Falhas sistêmicas na compensação por lesões causadas por vacinas
A extensão das proteções de responsabilidade sob o PREP Act chama a atenção para os desafios persistentes no sistema de compensação por lesões causadas por vacinas dos EUA, especialmente para pessoas que tiveram reações adversas às vacinas contra a COVID-19.
Para Brianne Dressen, professora de pré-escola de Utah e participante de um ensaio clínico, as proteções de responsabilidade estendidas parecem uma rejeição das lutas que aqueles que buscam justiça e compensação enfrentam. Dressen, que sofreu complicações neurológicas graves após participar do teste da vacina COVID-19 da AstraZeneca, tornou-se uma defensora vocal de indivíduos feridos pela vacina.
“Há anos imploramos ao HHS para ajudar a fornecer alívio aos prejudicados pelas vacinas COVID”, ela disse ao The Epoch Times em um e-mail. “A mensagem que a administração atual enviou é clara: ‘Se você for prejudicado por uma vacina, não o ajudaremos.’”
Becerra aponta o Countermeasures Injury Compensation Program (CICP) como o principal caminho para lidar com reivindicações relacionadas a ferimentos por vacinas. Estabelecido sob o PREP Act, o CICP foi projetado para lidar com preocupações de segurança de vacinas, fornecendo um caminho para pessoas prejudicadas por vacinas e outras contramedidas cobertas.
No entanto, os críticos alegam que o programa não atinge seu propósito pretendido. “O CICP é um ‘sistema manipulado’ que deixa indivíduos prejudicados sem compensação adequada”, disse Siri.
Os críticos também apontam para baixas taxas de pagamento e um processo de arquivamento complicado, tornando o programa inacessível para muitos.
Em 1º de agosto, a Administração de Recursos e Serviços de Saúde relatou 10.226 reivindicações pendentes ou em revisão — um acúmulo que um relatório recente do Subcomitê Seleto da Câmara sobre a Pandemia do Coronavírus estimou que poderia levar quase uma década para ser resolvido sem grandes reformas. O relatório criticou o CICP por não lidar com a escala do programa de vacinação contra a COVID-19.
A organização de Dressen, React19, apoia as pessoas que navegam nesses desafios sistêmicos. Ela descreve os programas governamentais atuais como “fumaça e espelhos”, acrescentando: “Em vez de proteger o consumidor, o HHS está comprometido em proteger as empresas farmacêuticas e os interesses corporativos”.
De acordo com o React19, das aproximadamente 14.000 reivindicações registradas sob o CICP, apenas 48 resultaram em compensação. O programa concedeu menos de US$ 1 milhão no total. O React19 afirma que pode “dar suporte a indivíduos feridos muito melhor do que o governo”.
O HHS não havia respondido às perguntas do Epoch Times até o momento da publicação.
Equilibrando preparação e responsabilidade
O debate em torno das proteções de responsabilidade do PREP Act ressalta o desafio de equilibrar a preparação da saúde pública com a responsabilidade individual.
Alguns legisladores propuseram a transição de reivindicações do CICP para o mais abrangente National Vaccine Injury Compensation Program (VICP).
Especialistas argumentam que essa mudança pode fornecer maior transparência, maiores pagamentos e uma estrutura legal mais clara para os requerentes. “O CICP tem um escopo mais limitado do que o VICP e fornece compensação apenas para ‘contramedidas cobertas’, incluindo vacinas”, escreveu o deputado Brad Wenstrup de Ohio no relatório do Subcomitê Seleto da Câmara sobre a Pandemia do Coronavírus.
Além disso, grupos de defesa como o React19 continuam pressionando por maior apoio governamental para indivíduos prejudicados pelas vacinas contra a COVID-19, enfatizando a necessidade de programas que priorizem justiça e responsabilização.
