Por Zachary Stieber
Os reguladores de medicamentos dos EUA estão se recusando a fornecer análises importantes de um banco de dados de segurança da vacina COVID-19, alegando que as descobertas factuais não podem ser separadas por discussões internas protegidas por lei.
O Epoch Times pediu à Food and Drug Administration (FDA), em julho, todas as análises realizadas pela agência para as vacinas COVID-19 usando um método chamado Empirical Bayesian data mining, que envolve a comparação dos eventos adversos registrados após uma vacina específica COVID-19 com aqueles registrados após a vacinação com vacinas não-COVID-19.
De acordo com os procedimentos operacionais estabelecidos pela agência e seu parceiro em janeiro de 2021 e fevereiro de 2022, o FDA realizaria mineração de dados “pelo menos quinzenalmente” para identificar eventos adversos “relatados com mais frequência do que o esperado após a vacinação com vacinas COVID-19”. A agência realizaria a mineração de dados do Sistema de Relatórios de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS).
Em uma resposta recente, o escritório de registros da FDA disse ao Epoch Times que não forneceria nenhuma das análises, mesmo em forma redigida.
A agência citou uma isenção da Lei de Liberdade de Informação que permite que o governo retenha memorandos e cartas interagências e intra-agências “que não estariam disponíveis por lei para uma parte que não seja uma agência em litígio com a agência”.
A agência também apontou para o Código de Regulamentos Federais, que diz que “todas as comunicações dentro do Poder Executivo do governo federal que sejam por escrito ou que sejam posteriormente reduzidas a escrito podem ser retidas de divulgação pública, exceto aquelas informações factuais que sejam razoavelmente separáveis de acordo com a regra estabelecida no § 20.22 estão disponíveis para divulgação pública.”
Não está claro por que o FDA não pôde produzir cópias das análises com informações não factuais redigidas. O Epoch Times recorreu da determinação do escritório de registros. A FDA se recusou a comentar, citando o recurso.
‘Inaceitável’
Kim Witczak, cofundador da Woodymatters, uma organização sem fins lucrativos que defende um sistema de segurança de medicamentos e FDA mais forte, disse que a recusa da agência em fornecer as análises não era aceitável.
“O sigilo é inaceitável para uma agência que disse ser transparente com o público sobre a segurança da vacina”, disse Witczak, que faz parte de um dos painéis consultivos externos da FDA, ao Epoch Times.
“Qual é o sentido de ter VAERS se você não está liberando para o público?” ela adicionou.
Witczak disse que suas preocupações sobre a segurança da vacina foram aumentadas por um artigo recente do Dr. Joseph Fraiman e outros que encontraram uma maior incidência de eventos adversos graves em participantes vacinados, nos ensaios originais das vacinas Pfizer e Moderna, do que em receptores de placebo. Ela observou que o aviso de 2004 da FDA para antidepressivos ressaltando que as drogas poderiam aumentar o risco de pensamentos e comportamentos suicidas veio mais de 10 anos após os testes nos quais se baseou.
“Se esses dados estiverem disponíveis, é uma vergonha para você não torná-los conhecidos do público”, disse Witczak. “É como se eles não confiassem nas pessoas para tomar sua melhor decisão sobre o que é bom para eles e suas famílias.”
CDC
Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), de acordo com os documentos que descrevem os procedimentos operacionais, realizariam um tipo diferente de análise de mineração de dados, chamado de mineração Proportional Reporting Ratio (PRR).
O CDC também se recusou, até agora, a fornecer os resultados dessas análises.
Também forneceu duas vezes informações falsas ao responder a perguntas.
A agência disse inicialmente que nenhuma análise de PRR foi feita e que a mineração de dados está “fora do alcance da agência”. A agência então disse que realizou PRRs, a partir de fevereiro de 2021.
Mais tarde, a agência reconheceu que isso não era verdade. A agência não começou a realizar PRRs até março de 2022, disse um porta-voz ao Epoch Times.
Roger Andoh, oficial de registros, deu a resposta inicial, citando o Escritório de Imunização e Segurança do CDC. Dr. John Su, um funcionário do CDC, deu a segunda resposta. Ainda não está claro de quem a informação se originou.
O Epoch Times enviou solicitações da Lei de Liberdade de Informação para e-mails internos que podem fornecer respostas.
Relatórios de mineração de dados
O Empirical Bayesian (EB) está focado na identificação de números desproporcionais de eventos adversos, disse o cientista do CDC Dr. Tom Shimabukuro em janeiro de 2021. Ele identifica “com um alto grau de confiança, pares de eventos adversos-vacina relatados pelo menos duas vezes mais frequentemente do que o esperado para uma vacina COVID-19 em comparação com o banco de dados VAERS”, disse ele, ou uma comparação entre a incidência de um evento específico, como doença renal após a vacina COVID-19, em comparação com a incidência do mesmo evento após todas as outras vacinas licenciadas nos EUA .
O FDA e o CDC forneceram atualizações periódicas sobre o esforço de mineração de dados do EB.
“Importantemente, não houve alertas de mineração de dados Bayesianos empíricos detectados para nenhum par de vacinas COVID-19 de eventos adversos desde a última execução de mineração de dados que o FDA realizou em 18 de fevereiro”, disse Shimabukuro aos membros do painel consultivo de vacinas do FDA em 26 de fevereiro de 2021.
Em um memorando de revisão (pdf) para uma expansão da autorização de emergência concedida à vacina da Pfizer, pesquisadores da FDA disseram que os dados até 16 de abril de 2021 mostravam apenas um possível sinal para a temperatura corporal.
Na revista Vaccine em junho de 2021, pesquisadores da FDA disseram que uma análise de casos de coagulação sanguínea após as vacinas Pfizer e Moderna não sugeriram uma preocupação de segurança. A FDA e o CDC pausaram a vacina Johnson & Johnson em abril de 2021 devido a casos de coagulação sanguínea , alguns fatais, mas suspenderam a pausa apenas 10 dias depois. A FDA mais tarde restringiu o uso da injeção da Johnson & Johnson.
Em um artigo no quasi-journal do CDC em agosto de 2021, os pesquisadores do FDA e do CDC disseram que o FDA usou a mineração de EB para monitorar eventos em crianças de 12 a 17 anos após a vacinação. Os resultados indicaram a falta de um sinal de segurança para inflamação cardíaca pós-vacinação, ou miocardite, embora outros sistemas de vigilância tenham detectado o problema como um evento adverso.
Em um estudo de pré-impressão em outubro de 2021 publicado posteriormente no The Lancet, cientistas do governo disseram que nenhum resultado adverso à saúde foi identificado com a mineração de EB.
E em uma pré-impressão em maio de 2022, cientistas, incluindo Su, disseram que a mineração de EB, analisando dados até 12 de novembro de 2021, revelou apenas um sinal para relatórios de morte VAERS, por “falha de vacinação” após o recebimento da vacina AstraZeneca, que não é autorizado nos Estados Unidos.
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