Por Mimi Nguyen Ly
O regulador de medicamentos da União Europeia indicou que uma alteração nas informações das vacinas contra a COVID-19 da AstraZeneca e Johnson & Johnson foi recomendada para incluir um aviso de uma condição rara da medula espinhal chamada mielite transversa.
A MT é uma condição rara que envolve inflamação de um ou ambos os lados da medula espinhal. Os sintomas podem incluir fraqueza nos membros e formigamento, dormência, dor ou perda da sensação de dor ou problemas com a função da bexiga e do intestino.
O Comitê de Avaliação de Farmacovigilância e Risco (PRAC), o comitê da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) que avalia a segurança de medicamentos humanos, recomendou a mudança no dia 14 de janeiro após concluir que um nexo causal entre as duas vacinas e a MT é “pelo menos um possibilidade razoável”.
Ele recomenda alterar as informações do produto para as injeções contra a COVID-19 – Vaxzevria da AstraZeneca e Janssen da Johnson & Johnson – para incluir um aviso de “casos muito raros de mielite transversa (MT) relatados após a vacinação”. A MT também será adicionada como reação adversa com frequência desconhecida ao perfil da vacina.
O comitê, ao longo de três dias de reuniões, revisou informações sobre casos notificados globalmente para ambas as vacinas, incluindo dados da literatura científica, bem como informações do banco de dados europeu para suspeita de efeitos colaterais da vacina.
O PRAC afirma que considerou que um total de 38 casos de MT foram relatados globalmente – 25 com Vaxzevria, 13 com Janssen. “Esses números referem-se a casos suspeitos e não julgados de MT”. Isso é de 1,391 bilhão de doses para Vaxzevria e 33.584.049 doses para Janssen que se estima terem sido administradas globalmente, declarou.
“Os profissionais da saúde devem estar atentos aos sinais e sintomas da MT, permitindo diagnóstico precoce, cuidados de suporte e tratamento”, anunciou a EMA. “As pessoas que recebem qualquer uma dessas vacinas são aconselhadas a procurar atendimento médico imediato se desenvolverem sintomas da doença”.
O perfil de risco-benefício de ambas as vacinas permanece inalterado, observou a EMA.
Em dezembro de 2021, a EMA recomendou que uma dose de reforço da vacina Janssen fosse considerada pelo menos dois meses após a primeira dose em pessoas com 18 anos ou mais.
O PRAC, no dia 14 de janeiro também recomendou que a informação do medicamento do Vaxzevria da AstraZeneca fosse revisada para observar que menos eventos de trombose com trombocitopenia (TTS) foram relatados após a segunda dose em comparação com a primeira. TTS é uma coagulação sanguínea rara e grave com distúrbio de plaquetas baixas.
Foi adicionado como um efeito colateral raro à vacina de Vaxzevria em junho de 2021. Os dados relatados ao governo do Reino Unido até 4 de agosto de 2021 estimam uma incidência geral de TTS de cerca de 14,9 por milhão após as primeiras doses ou doses desconhecidas de Vaxzevria.
Um estudo publicado na revista Science Advances no dia 1º de dezembro de 2021 sugeriu que um vetor de adenovírus na vacina da AstraZeneca, se modificado, poderia reduzir significativamente a ameaça de TTS.
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