Instâncias de derrame após o recebimento do novo reforço da Pfizer em idosos podem estar relacionadas à vacina contra influenza, disseram autoridades em 26 de janeiro.
Cento e trinta casos de acidente vascular cerebral isquêmico, que pode ser mortal, foram registrados entre pessoas com 65 anos ou mais dentro de 21 dias após um reforço bivalente da Pfizer, o Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA ouviu na quinta-feira.
Isso foi superior aos 92 casos registrados na janela de 22 a 42 dias após a vacinação, disparando um sinal de segurança.
Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA e a administração (FDA) revelaram o sinal em 13 de janeiro, mas não disseram quantos casos foram registrados no sistema de vigilância Vaccine Safety Datalink do governo dos EUA, que contém registros de 12,5 milhões de pessoas em 11 locais.
Uma revisão preliminar dos registros médicos em um local, que registrou 24 casos de AVC isquêmico nas três semanas após a vacinação da Pfizer, revelou que a maioria das pessoas que sofreram um AVC recebeu uma vacina contra influenza administrada no mesmo dia da vacina COVID-19.
Nenhum dos pacientes tinha histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, que é semelhante a um acidente vascular cerebral.
Três dos pacientes morreram, incluindo um homem que faleceu um mês após o derrame. Sua morte foi determinada como provavelmente relacionada ao evento de saúde.
No geral, 40 casos de AVC isquêmico após vacinação contra COVID-19 e gripe foram identificados entre pessoas que sofreram AVC até 17 de dezembro de 2022. Essas análises pós-sinal aumentaram o sinal de segurança, que é um aviso de que uma vacina pode causar uma condição. Apenas 34,5 casos eram esperados com base nas taxas de histórico.
Foram 60 casos entre idosos que receberam a vacina bivalente COVID-19 sem receber a vacina contra a gripe no mesmo dia. Esse número não correspondia à definição de um sinal.
As autoridades decidiram comparar os casos registrados entre pessoas reforçadas um a 21 dias após a vacinação com pessoas reforçadas 22 a 42 dias após a vacinação para a análise primária. A justificativa dada era que “esperava-se que as pessoas que receberam uma vacina recentemente fossem mais semelhantes aos vacinados atuais do que indivíduos não vacinados”.
As autoridades também revelaram que excluíram os casos de AVC isquêmico pós-vacinação se uma pessoa tivesse um histórico pessoal de certas condições, incluindo ataque isquêmico transitório ou fibrilação atrial, também conhecida como batimento cardíaco irregular.
As novas informações vieram de um conjunto de slides que o Dr. Tom Shimabukuro, funcionário do CDC, e a Dra. Nicola Klein, funcionário da Kaiser Permanente que trabalha em estreita colaboração com o CDC, apresentaram ao painel consultivo de vacinas da FDA.
“O CDC e o FDA estão envolvidos em análises epidemiológicas em relação à coadministração de reforço bivalente de mRNA de COVID-19 e vacina contra a gripe”, afirmou um slide, após a detecção de um “grupo significativo” de casos pós-vacinação de AVC isquêmico.
O CDC e o FDA disseram anteriormente que um exame de outros sistemas de vigilância não mostrou nenhum sinal de acidente vascular cerebral isquêmico para os reforços bivalentes, mas não mencionou que uma análise de relatórios para o Vaccine Adverse Event Reporting System, que as agências co-gerenciam, para as vacinas originais Pfizer e Moderna contra a COVID-19 acionaram o sinal para acidente vascular cerebral isquêmico e centenas de outros eventos adversos. Ambas as vacinas originais ainda são administradas nos Estados Unidos; os bivalentes só podem ser obtidos como reforços.
A Pfizer e sua parceira BioNTech disseram em uma declaração conjunta recente que as empresas foram informadas de “relatos limitados de acidente vascular cerebral isquêmico” observados no sistema Vaccine Safety DataLink.
“Nem a Pfizer e a BioNTech, nem o CDC ou a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA observaram descobertas semelhantes em vários outros sistemas de monitoramento nos EUA e no mundo e não há evidências para concluir que o AVC isquêmico esteja associado ao uso das vacinas COVID-19 das empresas”, afirmaram as empresas.
Israel e a União Europeia disseram que não detectaram um sinal de acidente vascular cerebral isquêmico após a vacinação bivalente. Autoridades europeias disseram que também analisaram a vacina original da Pfizer.
Sinal identificado pela primeira vez em 2022
Os slides também mostraram que o sinal de segurança do Vaccine Safety Datalink foi identificado pela primeira vez em 2022.
A primeira vez que a condição atendeu ao sinal foi em 27 de novembro de 2022, mostrou um slide. Não parou de atender o sinal a partir de 8 de janeiro de 2023.
O sinal foi “persistente por 7 semanas”, afirmou um slide.
Embora a taxa de juros, ou o resultado das análises, “tenue lentamente de 1,92 para 1,47”, ela “continuou a atender aos critérios de sinalização”, reconhecem os slides.
O CDC não respondeu imediatamente a um pedido de comentário.
Klein disse durante a reunião que, na semana passada, a taxa diminuiu o suficiente para não atender mais ao sinal.
As autoridades disseram que continuariam monitorando os dados do sistema datalink, considerariam expandir a revisão de registros para todos os locais do sistema e examinariam os dados de outros sistemas para entender melhor o possível papel da vacinação contra gripe com a vacinação contra a COVID-19, bem como examinar a indicação de diminuição da taxa de AVC nas três a seis semanas após a vacinação.
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