A Food and Drug Administration dos EUA não pôde fornecer informações sobre um efeito colateral confirmado da vacina da Pfizer contra a COVID-19, de acordo com um documento recentemente divulgado.
Funcionários da FDA disseram no documento, de 2021, que um dos principais sistemas de vigilância da agência não foi capaz de fornecer detalhes sobre a inflamação cardíaca após a vacinação da Pfizer.
O programa Sentinel da FDA foi descrito no documento como “NÃO suficiente para identificar os resultados de miocardite e pericardite devido às razões identificadas”. A pericardite é uma inflamação do pericárdio ou da membrana que envolve o coração.
Não havia pessoas suficientes no programa para avaliar o risco para jovens de 12 a 30 anos, a população que se descobriu estar em maior risco de miocardite pós-vacinação ou inflamação cardíaca, disseram funcionários da FDA. Avaliar se as pessoas que sofreram da doença se recuperaram, e acompanhá-las a longo prazo, também não foi viável porque as fontes de dados do programa “não têm dados longitudinais suficientes sobre os pacientes”, disseram.
O estudo da miocardite subclínica, ou inflamação cardíaca sem sintomas clínicos, também não foi possível com os dados “devido à ausência de uma definição de miocardite subclínica e à incidência desconhecida de anormalidades na troponina”, afirmou o documento.
Meses antes de o documento ser preparado, as autoridades dos EUA soube de um grande número de casos de miocardite após a vacinação da Pfizer em Israel, fato que esconderam dos americanos. Os militares dos EUA também registraram casos poucas semanas após o lançamento das vacinas no final de 2020. E casos adicionais foram reportados ao Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), que é gerenciado pelo FDA e outra agência.
“É vergonhoso que o banco de dados eletrônico do Programa Sentinela que os funcionários da FDA usam para monitorar os efeitos colaterais relatados da vacina pareça não ter conseguido avaliar adequadamente a magnitude do risco de inflamação cardíaca (miocardite e pericardite) em crianças e adultos com idade entre 12 e 30 anos que ocorreu após recebimento de doses de COVID da Pfizer. Também parece que os casos de inflamação cardíaca não foram acompanhados adequadamente para descobrir quantas pessoas sofreram danos cardíacos permanentes”, disse Barbara Loe Fisher, cofundadora e presidente do Centro Nacional de Informações sobre Vacinas, ao Epoch Times. em um e-mail.
A FDA se recusou a comentar.
O documento também dizia que as informações sobre miocardite, pericardite e miocardite subclínica pós-vacinação viriam de estudos que a Pfizer estava conduzindo, em vez da vigilância da FDA.
Vários desses estudos foram concluídos, mas a FDA e a Pfizer recusaram divulgar os resultados ao público. A FDA e os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA confirmaram que as vacinas Pfizer, Moderna e Novavax causam miocardite e pericardite. Pesquisas externas descobriram que a miocardite e a pericardite ocorrem principalmente em homens jovens, enquanto um estudo recente indicou que a miocardite subclínica é mais prevalente do que se pensava anteriormente.
O documento foi enviado ao Public Health and Medical Professionals for Transparency (PHMPT), que processou a FDA após esta se recusar a divulgar documentos relativos à autorização da vacina da Pfizer. Fazia parte da parcela final do FDA, que a agência foi obrigada a produzir por um tribunal federal.
Sistemas de monitoramento
O CDC e a FDA afirmaram repetidamente que as vacinas contra a COVID-19 são monitorizadas de perto. O CDC, no seu site, por exemplo, afirma que as vacinas foram sujeitas ao “monitoramento de segurança mais intenso da história dos EUA”.
Mas o fracasso do Sentinel em fornecer dados sobre um risco conhecido é apenas um dado que enfraquece essa afirmação, de acordo com Elizabeth Brehm, sócia da Siri & Glimstad LLP, que representa o PHMPT.
O VAERS, por exemplo, é repetidamente descrito pelas autoridades como sendo incapaz de fornecer vacinas que causem quaisquer condições. O V-safe, outro sistema de vigilância, “não monitora diretamente eventos adversos específicos”, escreveu o Dr. Tom Shimabukuro, um importante funcionário de segurança de vacinas do CDC, em um e-mail que foi tornado público. O Vaccine Safety Datalink, administrado pelo CDC, é um sistema fechado, ao qual pesquisadores externos não podem acessar sem aprovação. Um quarto sistema conta apenas com funcionários e pesquisadores do CDC financiados pela agência que presta consultoria em casos individuais. Freqüentemente, incentivam os pacientes a receber vacinas adicionais mesmo que tenham experimentado um evento adverso.
“Sem um diagnóstico, esses tipos de consultas podem ser muito insatisfatórios para o profissional de saúde e para o paciente; a avaliação da causalidade é normalmente ‘indeterminada’ quanto a se uma vacina causou ou contribuiu para um evento adverso”, escreveu um funcionário do CDC em outro e-mail sobre esse sistema.
“Quando você realmente olha para o ‘sistema’ coletivamente e o que eles próprios dizem sobre ele, a questão permanece: qual é o sistema de vigilância de segurança adequado usado por nossas autoridades que fornece dados confiáveis à FDA e ao CDC sobre vacinas?” Brehm disse ao Epoch Times por e-mail.
O CDC disse que os sistemas governamentais têm sido úteis, inclusive ajudando a detectar o problema da trombose com síndrome de trombocitopenia após a vacinação da Johnson & Johnson e fornecendo informações sobre miocardite após a vacinação da Pfizer e Moderna.
Documentos adicionais ainda estão por vir em um processo legal separado movido contra a FDA sobre documentos relacionados à autorização da vacina contra a COVID-19 da Moderna.
