Um grupo de pesquisadores está questionando os dados iniciais do ensaio clínico da vacina contra a COVID-19 da Pfizer e BioNTech, após uma análise forense revelar discrepâncias significativas entre os dados do relatório intermediário de seis meses das empresas e as publicações dos administradores dos locais de ensaio da Pfizer/BioNTech.
O artigo pré-publicado, divulgado em 4 de setembro, mostrou que os participantes do ensaio clínico da vacina contra a COVID-19 da Pfizer tiveram um aumento de 3,7 vezes nas mortes por doenças cardiovasculares em comparação com os controles que receberam o placebo – um “sinal significativo de evento adverso” que não foi divulgado pela Pfizer quando a vacina foi autorizada para uso emergencial. Além disso, a análise encontrou várias instâncias em que a Pfizer/BioNTech atribuiu mortes potencialmente associadas à vacina a outras causas e minou os dados de segurança da vacina.
Causas de morte dos ensaios clínicos não apoiadas pela documentação
Pesquisadores da Equipe de Investigação de Documentos Pfizer/BioNTech, do DailyClout, avaliaram dados do ensaio clínico de fase dois/três original da Pfizer, envolvendo 44.060 participantes igualmente divididos em dois grupos. Um grupo recebeu uma dose da vacina da Pfizer contra a COVID-19 e o outro recebeu um placebo. Como parte de sua análise, os pesquisadores revisaram os formulários de causa de morte (CRFs) de 38 participantes do ensaio clínico que morreram durante o período do estudo, de 27 de julho de 2020 a 13 de março de 2021, a data de término do ensaio clínico.
Eles descobriram que 14 das 38 mortes – mais de um terço das mortes – resultaram de eventos cardiovasculares, o que explica a diferença entre as 21 mortes no grupo de vacinação e as 17 mortes no grupo do placebo. Em numerosos casos, os pesquisadores encontraram documentação que não sustentava o diagnóstico da causa da morte nem permitia descartar a possibilidade de um evento cardiovascular com uma autópsia.
“Em geral, nossa revisão dos CRFs revelou que eles eram deficientes em detalhes e extremamente difíceis de interpretar e desenvolver um bom cronograma de eventos”, escreveram os pesquisadores. “Frequentemente, a história clínica pré-ensaio de um participante estava ausente. Também estavam ausentes os resultados da ampla gama de exames médicos realizados durante a triagem pré-ensaio e em outras visitas programadas regularmente.”
Os resultados dos testes ausentes incluíam contagens completas de células sanguíneas, testes metabólicos, testes de gravidez, testes de COVID-19, uma lista abrangente de medicamentos ativos e outros testes que teriam fornecido informações claras sobre a saúde geral de um participante. Embora existam dados clínicos mais detalhados sobre os participantes do ensaio, os pesquisadores afirmaram que essas informações estão sendo retidas. Dadas as limitações do que a Pfizer forneceu, os pesquisadores disseram que as informações nos CRFs muitas vezes eram insuficientes para apoiar as conclusões do investigador quanto à causa da morte.
Os pesquisadores também observaram as frequentes comunicações entre médicos da Pfizer/BioNTech e a equipe médica do local de ensaio sobre os CRFs, alguns dos quais tinham entre 400 e 900 páginas.
A Pfizer utilizou corte de dados anterior e grupo de controle não cego
De acordo com a análise, a Pfizer excluiu as 38 mortes das informações fornecidas à Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) durante sua reunião de dezembro de 2020, na qual o painel consultivo de vacinas da Pfizer/BioNTech estava considerando a autorização da vacina Pfizer/BioNTech para uso emergencial.
Quando a Pfizer/BioNTech apresentou seu pedido de Autorização de Uso Emergencial (EUA) em 20 de novembro de 2020 à FDA, o pedido descreveu os resultados do ensaio clínico usando uma data de corte de 14 de novembro de 2020, embora a data de término do ensaio fosse 13 de março de 2021. Os pesquisadores disseram que a data de corte anterior ocultou os dados de mortalidade do ensaio clínico.
“Os apresentadores da Pfizer e o comitê da FDA deixaram de solicitar e revisar as mortes que ocorreram nos participantes do ensaio clínico após a data de corte dos dados. Como resultado, eles perderam um risco de morte por doenças cardiovasculares mais de três vezes maior com a vacina Pfizer-BioNTech contra a COVID-19”, disse o cardiologista Dr. Peter McCullough ao The Epoch Times por e-mail.
“Se a apresentação da FDA com os slides principais tivesse sido feita com dados precisos e atualizados, a vacina Pfizer contra a COVID-19 não deveria ter sido aprovada devido a preocupações de segurança”, acrescentou.
Vinte semanas após o início do ensaio clínico, em 11 de dezembro de 2020, a vacina contra a COVID-19 da Pfizer recebeu uma EUA da FDA, e a agência permitiu que a Pfizer revelasse o grupo de controle. A revelação ocorre quando os participantes do estudo são informados se receberam uma vacina ou um placebo, e os sujeitos que receberam o placebo podem receber a vacina. Todos, exceto alguns, escolheram receber a vacina.
Todos os sujeitos continuaram sendo acompanhados por 24 meses, e as mortes foram relatadas à Pfizer/BioNTech. A Pfizer chamou o período de 11 de dezembro de 2020 a 24 de janeiro de 2021 de “período de acompanhamento em rótulo aberto” sem explicação, e o período de 25 de janeiro de 2021 até a data de término do ensaio, 13 de março de 2021, como a data de corte para o relatório intermediário de seis meses. De acordo com a análise, isso tornou mais fácil ocultar as mortes potencialmente relacionadas à vacina.
Uma comparação entre o número de mortes durante o período de 33 semanas não encontrou uma diferença considerável entre as mortes nos grupos vacinados e no grupo do placebo nas primeiras 20 semanas. Após a semana 20, quando os participantes do grupo do placebo foram revelados e vacinados, as mortes entre o grupo de placebo não vacinado restante desaceleraram e depois se estabilizaram, enquanto as mortes entre os sujeitos vacinados continuaram na mesma taxa. Essas inconsistências não foram explicadas pela Pfizer/BioNTech nem relatadas à FDA, de acordo com a análise.
Casos de morte em grupos de placebo vacinados usados para ocultar dados de ensaios
Documentos obtidos por meio da Lei de Liberdade de Informação (FOIA) mostram que 462 sujeitos (pdf) no grupo do placebo receberam uma dose da vacina contra COVID-19 da Moderna, com mortes relatadas atribuídas ao grupo de controle não vacinado, e a análise identificou numerosas instâncias em que a Pfizer/BioNTech minou mortes potencialmente relacionadas à vacina ou usou termos complexos para obscurecer os dados do ensaio.
Por exemplo, um homem de 65 anos com histórico médico de fibrose pulmonar e hipertensão estava no braço do placebo do ensaio. Ele recebeu as doses 1 e 2 do placebo em 30 de setembro de 2020 e 21 de outubro de 2020, respectivamente. Após a Pfizer/BioNTech revelar o ensaio, ele recebeu sua primeira dose da vacina COVID-19 da Moderna em 23 de dezembro de 2020. Cinco dias depois, em 31 de dezembro de 2021, ele relatou sintomas de COVID-19 e foi internado no hospital.
Enquanto estava no hospital, ele ficou hipóxico e foi entubado. Os esforços para tratá-lo falharam, e ele morreu em 11 de janeiro de 2021. O relatório intermediário de seis meses da Pfizer lista o sujeito como um “sujeito descontinuado” e classificou a morte como uma morte no grupo do placebo, com COVID-19 como causa secundária da morte. Os pesquisadores disseram que o sujeito deveria ter sido descontinuado do ensaio clínico inteiramente porque ele recebeu uma “vacina não relacionada ao estudo contra a COVID-19”.
Outro sujeito do ensaio, um homem de 53 anos com histórico de doença pulmonar obstrutiva crônica e “infarto do miocárdio relacionado ao estresse”, morreu subitamente de “parada cardiorrespiratória” menos de dois meses após receber sua segunda dose da vacina contra COVID-19 da Pfizer. De acordo com a análise, o monitor médico do local do ensaio listou a causa da morte como “parada cardiorrespiratória relacionada a infarto do miocárdio”. Dias depois, a Pfizer/BioNTech informou ao local do ensaio que não era possível inserir várias causas de morte no CRF e solicitou que “relacionado a infarto do miocárdio” fosse excluído.
Quando o monitor médico não alterou a redação da entrada, a Pfizer/BioNTech substituiu o local do ensaio e alterou a causa da morte para “parada cardiorrespiratória”, omitindo “infarto do miocárdio” como causa secundária da morte. A Pfizer/BioNTech não explicou por que um diagnóstico específico de um evento adverso grave foi posteriormente alterado para algo indefinido.
Outro sujeito da vacina morreu dentro de três dias após receber sua primeira dose da Pfizer. O médico legista atribuiu a morte à progressão da doença aterosclerótica, e a Pfizer listou a causa da morte em seu relatório intermediário de seis meses como “aterosclerose”.
No entanto, a aterosclerose não foi documentada no CRF do sujeito como uma comorbidade do paciente, nem o CRF do sujeito incluiu a parte de triagem prévia de comorbidades que teria mostrado se o sujeito tinha histórico de aterosclerose. Além disso, uma autópsia teria confirmado se o sujeito morreu de aterosclerose, mas os resultados da autópsia não estavam disponíveis. A morte do sujeito foi atribuída a uma doença subjacente, mas os pesquisadores disseram que não há base para atribuir a morte do sujeito à aterosclerose avançada ou concluir que a morte não estava relacionada à vacina, pois o sujeito morreu “dentro de um dia ou dois” após a vacinação.
Outro sujeito morreu 76 dias após receber a primeira dose do placebo. A causa principal da morte foi inicialmente listada como diabetes mellitus com base no histórico médico do sujeito. No entanto, o diagnóstico foi revisado várias vezes, apesar da “presença de níveis muito altos de glicose no sangue”, até que a pneumonia por COVID-19 fosse listada como a causa secundária da morte. Além disso, o sujeito era HIV positivo com uma carga de RNA do HIV acima do limite aceitável para inclusão no ensaio.
“A FDA deve revisar imediatamente esses dados, além dos crescentes dados de segurança e manuscritos revisados por pares sobre lesões, incapacidades e mortes causadas pela vacina e agir rapidamente para retirar todas as vacinas contra a COVID-19 do mercado”, disse o Dr. McCullough.
FDA e Pfizer tentaram ocultar resultados de saúde dos participantes do ensaio: pesquisadores da pré-impressão
Quando a Pfizer/BioNTech apresentou seu pedido de EUA em novembro de 2020, a FDA não disponibilizou o pedido contendo dados clínicos em seu site para o público em geral ou a comunidade médica avaliarem até 11 de dezembro de 2020. Embora um artigo tenha sido publicado em 10 de dezembro de 2020, no The New England Journal of Medicine, revelando os resultados intermediários do ensaio, ele foi escrito pelos administradores do local do ensaio que estavam “intimamente cientes das descobertas do ensaio”, disseram os pesquisadores.
No ano seguinte, em setembro de 2021—após a vacina Pfizer/BioNTech ter recebido EUA — os mesmos administradores do local do ensaio publicaram outro artigo no The New England Journal of Medicine sobre a segurança e eficácia da vacina contra COVID-19 da Pfizer ao longo de seis meses.
Com o “conhecimento e aprovação” da FDA, os pesquisadores da pré-impressão disseram que a Pfizer e a FDA não tinham planos de divulgar os dados do ensaio clínico que serviram de base para o EUA da vacina Pfizer/BioNTech por 75 anos, incluindo os resultados de saúde dos 44.060 sujeitos que participaram do ensaio original. Não foi até que o Public Health and Medical Professionals for Transparency entrasse com uma ação judicial de FOIA, para obter os dados originais do ensaio clínico envolvidos na licença da vacina Comirnaty da Pfizer/BioNTech que os dados foram disponibilizados e os problemas com o ensaio clínico inicial foram revelados.
A liberação dos dados para o site do Public Health and Medical Professionals for Transparency começou no início de junho de 2022 e estava prevista para levar oito meses para ser concluída. Eles demoraram muito mais do que o estimado, e os documentos continuam a ser baixados.
“Se não fosse pelo caso de sucesso movido pelo Public Health and Medical Professionals for Transparency, ninguém fora das corporações Pfizer e BioNTech teria tido a oportunidade de investigar os dados originais gerados por este ensaio clínico e nenhuma das discrepâncias relatadas aqui teria sido revelada”, acrescentaram.
Os pesquisadores disseram que sua análise fornece evidências de que a decisão de autorizar a vacina COVID-19 da Pfizer como um meio seguro e eficaz de controlar a pandemia não foi uma “decisão informada com base em uma avaliação imparcial, completa e transparente das evidências”.
Apesar dos sinais de alerta precoces e outros eventos adversos relatados na pós-comercialização das vacinas de mRNA, a vacina Pfizer não foi retirada do mercado e foi aprovada para as crianças mais jovens do país. No mínimo, os pesquisadores disseram que esperam que sua análise informe os médicos e outros profissionais de saúde sobre os perigos das vacinas de mRNA, para que possam aconselhar melhor seus pacientes sobre os riscos pessoais em comparação com os benefícios da vacinação. “Isso devolveria as decisões de saúde aos indivíduos e aos seus prestadores de cuidados médicos, onde pertence.”
O Epoch Times entrou em contato com a Pfizer e a FDA em busca de comentários e ainda não recebeu resposta.
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