“Mamãe, posso ser um rato de laboratório para a COVID?” Este é um pedido que a maioria dos pais nunca ouvirá e é um pedido que muito poucos pais gostariam de ouvir.
Mas, ao contrário do pedido mais típico de “Posso ter um pônei?”, permitir que seu filho seja um sujeito de teste para a vacina da COVID é um pedido que pode realmente ser concedido em todo o país.
Atualmente, por exemplo, a Pfizer/BioNTech está conduzindo um ensaio clínico em curso para testar a eficácia de suas vacinas (a vacina não é uma vacina, pois não previne a contaminação pelo vírus ou a transmissão do vírus como as vacinas típicas fazem) em crianças.
A Pfizer tem veiculado anúncios em rádio e outros meios em busca de voluntários para o teste; é assim que eles descrevem o estudo em seu site “Inscrição de crianças de 6 a 23 meses para um estudo de vacina contra a COVID-19“:
Este estudo nos ajudará a saber o quão bem nossa vacina contra a COVID-19 atualizada funciona em bebês e crianças pequenas que não foram vacinados anteriormente e ver se o número de doses recomendadas pode potencialmente ser reduzido para crianças menores de 5 anos. A vacina do estudo foi autorizada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para crianças com pelo menos 6 meses de idade. Ela é projetada para proteger contra a nova variante da COVID-19 chamada XBB.1.5.
A empresa também está conduzindo ensaios semelhantes para crianças mais velhas e, é claro, adultos.
Os ensaios clínicos para medicamentos e procedimentos envolvendo crianças não são inerentemente errados e são conduzidos com segurança ao redor do mundo quase diariamente.
Mas este ensaio da COVID se destaca por várias razões.
Primeiro, o ensaio envolve apenas crianças que nunca tomaram uma vacina da COVID antes. A probabilidade de um pai que se recusou a vacinar seus filhos no primeiro lugar dizer “Nós escolhemos não vacinar nossos filhos, mas fiquem à vontade para experimentá-los com algo que recusamos anteriormente” é mínima.
Em outras palavras, se um pai não alimentou seu filho com sorvete sabor papel alumínio antes, é altamente improvável que ele alimente seu filho com uma versão experimental de sorvete sabor papel alumínio, mesmo que seja pago (o ensaio vem com certos incentivos de compensação — a Pfizer não respondeu a um pedido para exatamente o que são nesse ensaio, embora as médias da indústria indiquem que o pagamento seria entre algumas centenas a alguns milhares de dólares).
Segundo, há a questão do “consentimento informado”. Um sujeito do ensaio deve dar permissão livremente, ser informado de quaisquer riscos e entender toda a situação. Claramente, bebês de nove meses não podem fazer isso.
É perfeitamente legal para os pais dar seu “consentimento informado”, mas aqui chegamos ao terceiro problema: a questão do risco/benefício.
Por exemplo, durante a pandemia (início de 2020 a maio de 2023), houve 41 mortes por COVID na Califórnia de crianças menores de cinco anos. Esse número não diferencia entre “morreu com COVID” ou “morreu de COVID”; esse é um debate que continua a ocorrer em todo o país e será deixado de lado por enquanto.
Cada morte de uma criança é uma tragédia e este artigo não pretende diminuir esse fato. No entanto, as crianças em geral não eram de forma alguma propensas a contrair, muito menos morrer de, COVID durante a pandemia.
Durante a pandemia, havia cerca de (média móvel) 2,4 milhões (cerca de 6 % do total da população) menores de cinco anos na Califórnia e havia cerca de 385.000 casos de COVID relatados nesse grupo etário.
Atualmente, cerca de 3,2 % dos menores de cinco anos da Califórnia receberam a última vacina. Isso está em par com a média nacional. O interessante é que dos 70.817 crianças que receberam a vacina no estado, 41.224 vivem na Área da Baía.
Em outras palavras, a Área da Baía tem 20 % da população do estado, mas 57 % das crianças pequenas e bebês “vacinados” do estado. Mas nunca pense que a política não teve nada a ver com os protocolos da COVID.
Durante a pandemia, a probabilidade geral de uma criança morrer com/da COVID era de cerca de 1 em 60.000; para aqueles com mais de 75 anos—cerca de 6,5 %da população ou 2,7 milhões—houve cerca de 51.000 mortes com/da COVID, ou cerca de 1 em 50.
O risco, claramente, é extremamente diferente dependendo da idade e do estado geral de saúde.
Com um risco relativo de ser prejudicado pela COVID, os riscos da própria vacina da COVID devem ser considerados cuidadosamente—observe: nenhuma criança no estudo receberá um placebo para fins de comparação.
As vacinas da COVID, na população em geral, tiveram efeitos colaterais significativos e causaram várias mortes. Embora esses números não sejam discriminados por idade, no mesmo período de tempo houve 640 mortes e 89.000 “efeitos adversos” experimentados (muito mais do que apenas um braço dolorido) por californianos.
Também durante o mesmo período de tempo, todas as outras vacinas combinadas causaram 66 mortes e 14.000 efeitos adversos relatados. (Observação—os números são retirados do “sistema de relatórios de eventos adversos de vacinas” dos CDC, uma ferramenta pela qual eles se posicionaram como dispositivo de alerta precoce por décadas… isto é, até que os números do problema da COVID se tornaram muito altos.)
Isso coloca as chances gerais de algo ruim acontecer com uma pessoa depois de receber a vacina da COVID em cerca de 1 em 1.000 e alguns estudos mostraram que é 1 em 800. Em outras palavras, o risco da vacina parece superar o risco da COVID em si por um fator de 60 vezes.
Citando a incerteza do benefício, também deve ser observado que a União Europeia não aprovou a vacina de forma alguma (com exceções menores) para menores de cinco anos e estava hesitante em permitir para menores de 18 anos.
Claramente, o risco supera a recompensa, por assim dizer, e não está claro—porque a Pfizer não respondeu a nenhum pedido de informação/comentário (veja as perguntas abaixo)—se os pais são informados desses números ao decidir inscrever seu filho em um programa de drogas experimental.
Os adultos calculam riscos e recompensas constantemente—de “Consigo passar no sinal antes que fique vermelho?” a “Devo provocar aquele leão?” Mas um bebê de sete meses simplesmente não é capaz de fazer isso e embora certos ensaios clínicos ofereçam esperança séria e sejam importantes para a sociedade em geral, um ensaio como este para uma recompensa tão limitada—crianças muito muito muito raramente pegam, muito menos sofrem gravemente, da COVID—parece duvidoso.
Em outras palavras, se você quisesse testar um novo medicamento contra a malária, você não o faria nos elfos do Papai Noel no Polo Norte porque não há mosquitos lá para infectar ninguém.
De acordo com o Relatório Belmont, que estabeleceu padrões básicos para ensaios clínicos envolvendo humanos no final dos anos 1970 (foi uma reação do governo ao horror do próprio “Estudo da Sífilis de Tuskegee” dos CDC), um dos três padrões básicos para justificar os testes de ensaios clínicos é a “beneficência”.
Em outras palavras, há uma obrigação de proteger as pessoas de danos, maximizando os benefícios antecipados e minimizando os riscos e danos possíveis.
Essa avaliação de risco/benefício obviamente muda em relação a outras doenças infantis muito mais comuns, tornando a participação nesses estudos potencialmente muito mais “beneficente”.
Mas no caso da COVID, a questão é quão máximos, por assim dizer, são os benefícios antecipados?
Muito muito mínimos e esse é o problema, disse o Dr. Clayton Baker, ex-professor associado clínico de Humanidades Médicas e Bioética na Universidade de Rochester.
“Dados os riscos reais e bem estabelecidos de danos (incluindo miocardite e morte), e dado o potencial funcionalmente zero de benefício (já que a COVID é universalmente branda em crianças), a relação risco-benefício das vacinas de mRNA da COVID em crianças é infinitamente ruim”, disse Baker. “Não há absolutamente nenhuma razão ética para continuar os ensaios clínicos desses produtos em crianças, e todos esses ensaios devem ser interrompidos.”
Pensando bem, talvez só compre um pônei para a criança em vez disso.
Aqui está um link para um estudo em andamento sobre a COVID em crianças com um mapa útil para que você possa encontrar um local perto de você (principalmente na Área da Baía): “Um Estudo para Aprender Sobre Candidato(s) a Vacina da COVID-19 Adaptada a Variantes de RNA em Crianças Saudáveis“
Para ensaios clínicos em geral, você pode procurar aqui por um que possa estar interessado em participar.
Para ensaios clínicos apenas sobre a COVID, você pode procurar aqui.
Como observado acima, aqui estão as perguntas às quais a Pfizer não respondeu:
- Como exatamente é tratado o consentimento informado? Eu assumo que um pai/responsável pode fornecer esse consentimento?
- Vocês já realizaram ensaios com crianças anteriormente vacinadas?
- Quais ensaios com crianças/jovens foram realizados no passado e quais foram seus resultados?
- Qual é o valor da compensação?
- Algum ensaio anterior mostrou conclusivamente que a vacina melhora a gravidade da COVID em crianças?
- Quando e de que maneira a FDA aprovou este ensaio?
- Quando você espera concluir o estudo?
- Este ensaio visa testar uma dose de “reforço” ou cobrir uma nova variante?
- Alguma criança em algum ensaio realizado teve uma reação significativa e grave que exigiu hospitalização e/ou levou à morte?
- Parece que um dos pontos do estudo é descobrir como reduzir o número de doses, bem como verificar a eficácia. Isso está correto?
- Quantas crianças – em todo o país e especificamente na Califórnia – se inscreveram/passaram pelo teste até agora?
- Quais são as diferenças entre os ensaios que envolvem crianças e os que envolvem adultos?
- A Pfizer realizará testes cada vez que lançar uma nova variante de vacina?
Publicado originalmente no Substack do autor, republicado do Brownstone Institute
As opiniões expressas neste artigo são as opiniões do autor e não refletem necessariamente as opiniões do Epoch Times
