Já escrevi aqui antes sobre nossa postura de “segurança até que se prove o contrário” e como, sob o disfarce de permitir inovação, isso também gera um grande fardo de danos evitáveis.
Em vez de adotar uma abordagem conservadora em relação a novos produtos, sejam eles produtos químicos como os PFAS (substâncias per- e polifluoroalquil) ou alimentos como o milho transgênico, e dar tempo para descobrir se eles têm efeitos colaterais inesperados a longo prazo, seguimos em frente como se alguns estudos a curto prazo e as garantias da indústria e dos fabricantes fossem toda a proteção de que precisamos.
Essa atitude está mais ou menos incorporada ao nosso sistema e, acima de tudo, beneficia as corporações, que produzem esses novos produtos e depois os introduzem em tantos lugares quanto possível, gerando lucros enormes.
Claro, não são as corporações, mas as pessoas comuns que têm que lidar com os efeitos terríveis de novos produtos que acabam sendo prejudiciais – obesidade e diabetes, distúrbios autoimunes e cânceres, e problemas reprodutivos, incluindo defeitos de nascimento e infertilidade.
Esses danos geram mais danos e mais lucros para as corporações, porque mais novos produtos são criados para tratá-los. Todos os medicamentos têm efeitos colaterais e alguns são particularmente desagradáveis. Apenas recentemente, por exemplo, foi revelado que o “maravilhoso medicamento” anti-obesidade semaglutida – também conhecido como Wegovy/Ozempic – aumenta o risco do usuário aspirar o conteúdo do próprio estômago durante uma cirurgia e de obstruções graves no intestino. Em ambos os casos, as consequências podem ser fatais.
Agora, parece que os reguladores foram um passo além. Não satisfeita com a abordagem “segura até que se prove o contrário”, a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, na sigla em inglês) parece ter decidido que “ineficaz, provavelmente prejudicial – mas o que você vai fazer a respeito?” deveria ser a sua nova atitude, pelo menos se o que pudermos reunir sobre o processo de licenciamento do novo medicamento brexpiprazol (marca chamada Rexulti) servir de indicação. Apesar de ter sido constatado que o medicamento não proporciona benefícios clinicamente significativos em testes e aumenta significativamente o risco de morte, a FDA acelerou a aprovação do medicamento. Agora, ele é o primeiro medicamento antipsicótico licenciado para tratar a ansiedade em pacientes com demência.
Em três ensaios pré-aprovados, a taxa de mortalidade para os usuários do medicamento foi quatro vezes maior do que a do grupo do placebo. Em termos de eficácia, o medicamento proporcionou apenas uma melhora de 5,3 pontos em uma escala de 174 pontos. Dezessete pontos é a melhoria mínima considerada clinicamente importante.
Se você está se perguntando por que esse medicamento foi licenciado, não está sozinho.
Além de ter acesso aos dados aparentemente inequívocos dos ensaios clínicos, a FDA teve que ouvir opositores da licença do brexpiprazol durante o processo de aprovação.
“Os pequenos benefícios não compensam sérias preocupações com a segurança”, disse a pesquisadora Nina Zeldes ao comitê consultivo da FDA, de acordo com o British Medical Journal. “Assim como outros antipsicóticos, este é um medicamento que pode matar pacientes sem proporcionar um benefício significativo”. Ensaios anteriores de antipsicóticos para pacientes com Alzheimer produziram exatamente os mesmos resultados que o brexpiprazol, sendo a única diferença que nenhum desses medicamentos foi licenciado para uso. Então, por que o brexpiprazol?
Até agora, a FDA resistiu à oportunidade de fazer comentários públicos sobre o processo de licenciamento do medicamento.
Críticos da FDA, incluindo o professor Lon Schneider da University of Southern California, acreditam que a FDA agora tem um “padrão de aprovação mais baixo” do que tinha há 20 anos. Isso é sustentado por dois estudos recentes. Desde a aprovação do 21st Century Cures Act em 2016, que tinha o objetivo de acelerar a aprovação de medicamentos que, de outra forma, levariam muitos anos para serem aprovados, uma proporção maior de medicamentos foi aprovada com base em apenas um único estudo. Dos 37 medicamentos aprovados pela FDA em 2022, 24, ou 65%, foram aprovados com apenas um estudo, em contraste com apenas quatro de 20, ou 20%, em 2016, antes da aprovação do Cures Act.
Com relação aos ensaios que de fato ocorrem, há uma falta distinta de transparência. Uma proporção significativa dos ensaios clínicos não é divulgada antes da aprovação no site clinicaltrials.gov, que foi criado para permitir que o público acompanhasse melhor o processo de licenciamento de medicamentos. Em vez disso, na maioria dos casos, os ensaios clínicos usados para apoiar a aprovação de um medicamento pela FDA não podem ser analisados por pessoas de fora até depois que a FDA tenha decidido. O público em geral não tem ideia de quantos ensaios foram realizados para um determinado medicamento ou por que certos ensaios, e não outros, foram escolhidos para apoiar sua aprovação.
Uma razão óbvia pela qual as empresas farmacêuticas e a FDA podem resistir à transparência é a enorme influência do dinheiro sobre o processo de aprovação. Robert Whitaker, escrevendo no British Medical Journal, observa que, no caso do brexpiprazol, a FDA foi pressionada por várias organizações de defesa dos pacientes, incluindo a Alliance for Aging Research e a Leaders Engage on Alzheimer’s Research (LEAD), sendo que a primeira é financiada pela Otsuka, um dos dois fabricantes do medicamento. A Otsuka e a Lundbeck previram vendas anuais adicionais de US$ 1 bilhão nos Estados Unidos com o brexpiprazol, que custa US$ 1.400 por dose mensal.
Nos últimos meses, as táticas de lobby da Novo Nordisk, fabricante do semaglutida, receberam ampla cobertura, incluindo seu generoso cortejo a acadêmicos, médicos, instituições de caridade de combate à obesidade e provedores de educação. No entanto, a verdade é que, embora a Novo possa estar adotando tais táticas de maneira excepcionalmente agressiva, elas são prática padrão quando se trata de medicamentos.
Se o processo de aprovação de medicamentos nos Estados Unidos agora atingiu o estado absurdo em que um medicamento conhecido por ter praticamente nenhum benefício discernível pode ser licenciado como “eficaz para uso”, isso não esgota o potencial de tumulto que o sistema permite. Longe disso.
Basta olhar o que aconteceu durante a pandemia. Claro, eu poderia falar sobre as vacinas, mas aqui está um exemplo com o qual você pode não estar familiarizado. O molnupiravir recebeu uma autorização de uso de emergência no final de 2021 como tratamento terapêutico para a COVID-19. O medicamento, desenvolvido pela gigante corporativa Merck, induz mutações no genoma do vírus, com o objetivo de causar mudanças benignas que tornam a doença menos prejudicial. A teoria é que o medicamento fará com que o vírus, literalmente, “se mutile até a morte”.
Induzir mutações em um vírus a qualquer momento, muito menos no meio de uma pandemia global, pode parecer uma ideia ruim até mesmo para um leigo. Especialistas, incluindo um membro do Grupo de Trabalho de Equidade em Saúde do presidente Joe Biden, concordaram e alertaram para o perigo de o medicamento fazer com que o vírus, literalmente, “se mutile até a morte”.
Essas preocupações foram supostamente descartadas com despreocupação por representantes da Merck durante o desenvolvimento do medicamento e durante o processo de aprovação da FDA. Mas, em janeiro deste ano, um estudo mostrou que mutações características do medicamento eram visíveis em várias novas variantes descobertas após sua introdução. Outros estudos mostraram que o medicamento poderia “potencializar” o vírus nos corpos de pacientes imunocomprometidos, mais uma vez com o potencial de criar novas variantes, e, tão condenatório quanto, que o medicamento não teve efeito na redução das hospitalizações ou mortes por COVID em pacientes vacinados de alto risco.
Novamente, podemos perguntar, por que diabos esse medicamento já recebeu aprovação? Neste caso, também precisamos considerar o envolvimento do próprio governo dos Estados Unidos, que subsidiou pesadamente o desenvolvimento do medicamento, além de assinar um contrato de US$ 1,2 bilhão com a Merck para quase 2 milhões de doses meses antes de os ensaios clínicos sequer terem terminado. É difícil resistir à conclusão de que a aprovação do medicamento para uso já estava decidida, independentemente do que os ensaios dissessem. O governo dos Estados Unidos queria um novo medicamento para tratar a COVID-19, e isso foi o que conseguiu. A Merck recebeu muito dinheiro. A empresa forneceria um total de 3 milhões de doses de seu medicamento ao governo dos Estados Unidos até fevereiro de 2022, a um custo de US$ 712 por paciente, uma margem de lucro estimada em 4.000% sobre o custo real de produção do medicamento. As vendas globais do medicamento alcançaram US$ 5,7 bilhões até o final daquele ano.
Não é novidade que, onde há a possibilidade de lucrar, existe a possibilidade de corrupção. Nem é novidade que a medicina é presa a essa tendência tanto quanto qualquer outro campo, talvez até mais. Mas não devemos deixar esses “truísms” aparentes nos cegar para a possibilidade de um sistema melhor.
A candidatura de Robert F. Kennedy Jr. à presidência tornou a saúde e as injustiças da indústria farmacêutica um problema político de uma forma sem precedentes na história americana. Embora sua promessa de uma prestação de contas com os fabricantes de vacinas continue a atrair a maior atenção, o Sr. Kennedy também prometeu uma revisão total da forma como a pesquisa clínica é realizada e a aprovação de novos medicamentos. Isso deve ser bem-vindo, como espero que as informações que apresentei acima deixem claro.
A entrada do Sr. Kennedy na corrida presidencial teve um efeito salutar, influenciando claramente o anúncio de Donald Trump de uma comissão presidencial sobre doenças crônicas que tentaria descobrir por que os americanos estão agora tão doentes e só pioram. O Sr. Trump soou particularmente à maneira de Kennedy em sua declaração de que mais tratamentos ad hoc não são a resposta e que a indústria farmacêutica está muito próxima dos reguladores.
A FDA claramente faz parte do problema, mas as causas da saúde precária sem precedentes na América vão muito além da má regulação. O filósofo Ivan Illich usou o termo “iatrogenia”, que significa “dano causado pela medicina”, para se referir à forma como a moderna dependência da medicina nos privou da capacidade de gerenciar nossa saúde e nossas vidas de maneiras que vão além de intervenções técnicas estreitas, como tomar pílulas ou injeções ou fazer cirurgia. A maioria das doenças crônicas resulta, em última análise, de um desencontro entre nosso estilo de vida antigo e a forma como vivemos hoje, mas a medicina não nos oferece ferramentas reais para abordar isso.
Resolver esse desencontro seria uma tarefa difícil, de fato, e exigiria uma reorganização fundamental de nossa sociedade. Enquanto isso, o mínimo que podemos fazer é nos unir para fazer com que a medicina cumpra seu princípio fundamental, estabelecido pelo grande Hipócrates há mais de 2.000 anos: “Em primeiro lugar, não causar danos”.
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As opiniões expressas neste artigo são as opiniões do autor e não refletem necessariamente as opiniões do Epoch Times
