Por Ivan Pentchoukov
O regulador de medicamentos da União Europeia em 1º de outubro recomendou a atualização do rótulo da vacina COVID-19 da Johnson & Johnson com advertências para duas condições de saúde mais sérias, provavelmente associadas à vacina.
O Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos concluiu que o uso da vacina J&J está possivelmente relacionado à coagulação das veias e a uma condição imunológica que faz com que o sistema imunológico ataque as plaquetas sanguíneas.
“O PRAC concluiu que existe uma possível ligação a casos raros de tromboembolismo venoso (TEV) com a vacina COVID-19 Janssen”, destacou a reunião do comité .
Tromboembolismo venoso “é uma condição na qual um coágulo de sangue se forma em uma veia profunda, geralmente em uma perna, braço ou virilha, e pode viajar para os pulmões causando um bloqueio do suprimento de sangue, com possíveis consequências fatais”, o comitê disse.
A Janssen, uma empresa J&J, não respondeu a um pedido de comentário.
COVID-19 é a doença causada pelo vírus do PCC (Partido Comunista Chinês) , comumente conhecido como o novo coronavírus.
Depois de analisar novas evidências, o PRAC concluiu que há uma “possibilidade razoável” de que a condição de coagulação esteja relacionada à vacinação com a vacina J&J. O comitê recomendou listar o tromboembolismo venoso como um efeito colateral raro nas informações do medicamento para a vacina J&J.
O comitê também descobriu que o uso das vacinas J&J e AstraZeneca está relacionado a uma condição imunológica que faz com que o sistema imunológico do corpo atinja as plaquetas saudáveis necessárias para a coagulação normal do sangue.
“Níveis muito baixos de plaquetas sanguíneas podem estar associados a sangramento e ter graves consequências para a saúde”, disse o comitê.
O PRAC recomendou listar a condição imunológica como uma “reação adversa com uma frequência desconhecida” para as vacinas J&J e AstraZeneca.
O regulador concordou em enviar declarações de advertência diretamente aos profissionais de saúde sobre a coagulação e a condição imunológica.
As comunicações sobre a trombocitopenia imune (PTI) mencionam que casos da doença foram relatados nas primeiras quatro semanas após a vacinação e “incluíram casos graves com contagens de plaquetas muito baixas”.
“Se um indivíduo tem histórico de PTI, os profissionais de saúde devem considerar o risco de desenvolver baixos níveis de plaquetas antes de administrar a vacina. Em indivíduos com histórico de PTI, é recomendado monitorar os níveis de plaquetas após a vacinação com a vacina COVID-19 Janssen ”, afirmou a comunicação direta aos médicos.
A mensagem aos médicos a respeito do tromboembolismo venoso (TEV) observou que os casos da doença eram raros, mas que o risco da doença deveria ser considerado para aqueles com fatores de risco aumentados para coágulos sanguíneos. A mensagem também observou que os pacientes que apresentam uma das duas condições devem ser verificados para a outra.
“Isso é importante para avaliar um diagnóstico potencial de trombose com síndrome de trombocitopenia (TTS), que requer tratamento clínico especializado”, disse a comunicação.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA autorizou a vacina J&J para uso de emergência em 27 de fevereiro de 2021. Menos de dois meses depois, em 23 de abril, a FDA alterou a autorização para incluir informações “sobre um tipo muito raro e grave de coágulo de sangue em pessoas que recebem a vacina. ” A condição de coagulação, nesse caso, foi diferente da sinalizada pelo regulador europeu em 1º de outubro.
O FDA não respondeu a um pedido de comentário.
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