Por Zachary Stieber
Os reguladores de medicamentos dos EUA aprovaram em 23 de agosto a vacina COVID-19 da Pfizer e BioNTech para pessoas com 16 anos ou mais, tornando-se a primeira vacina a receber aprovação total no país.
A Food and Drug Administration ( FDA ) disse que a vacina, que será conhecida como Comirnaty, se mostrou eficaz em um ensaio clínico com aproximadamente 44.000 pessoas. A injeção foi 91 por cento eficaz na prevenção da infecção por COVID-19, disseram os reguladores, e também foi eficaz na prevenção de doenças graves e hospitalização.
O ensaio continua em centros de seis países diferentes, incluindo os Estados Unidos, e os dados citados foram coletados até 13 de março. Os participantes receberam duas doses da injeção da Pfizer ou um placebo.
Funcionários da FDA disseram que também revisaram os dados de segurança e determinaram que os benefícios conhecidos e potenciais da vacina superam seus riscos conhecidos e potenciais, incluindo efeitos colaterais.
“Como a primeira vacina COVID-19 aprovada pela FDA, o público pode estar muito confiante de que esta vacina atende aos altos padrões de segurança, eficácia e qualidade de fabricação que a FDA exige de um produto aprovado”, Dra. Janet Woodcock, representante da FDA comissário, disse em um comunicado.
“Embora milhões de pessoas já tenham recebido com segurança as vacinas COVID-19, reconhecemos que, para alguns, a aprovação de uma vacina pelo FDA pode agora inspirar confiança adicional para serem vacinados. O marco de hoje nos coloca um passo mais perto de alterar o curso desta pandemia nos Estados Unidos ”
O FDA emitiu autorização de uso de emergência para a injeção Pfizer e uma vacina COVID-19 da Moderna em dezembro de 2020. Vários meses depois, os reguladores autorizaram uma injeção da Johnson & Johnson. Mas nenhum até 23 de agosto havia recebido aprovação, que tem uma barreira mais alta do que a autorização.
COVID-19 é a doença causada pelo vírus do PCC (Partido Comunista Chinês) .
A aprovação “afirma a eficácia e o perfil de segurança de nossa vacina em um momento em que ela é urgentemente necessária”, disse o CEO da Pfizer, Albert Bourla, em uma declaração enviada por e-mail. “Tenho esperança de que esta aprovação ajude a aumentar a confiança em nossa vacina, já que a vacinação continua sendo a melhor ferramenta que temos para ajudar a proteger vidas e alcançar a imunidade coletiva.”
A decisão provavelmente levará a novos mandatos de vacinas, já que alguns funcionários têm evitado impor requisitos de vacinas devido à falta de uma vacina aprovada.
Aproximadamente 201,4 milhões de americanos receberam pelo menos uma dose da vacina COVID-19 em 22 de agosto, de acordo com dados federais. Mais de 204 milhões de doses de Pfizer foram administradas.
A aprovação ocorre no momento em que estudos mostram que a eficácia das vacinas na prevenção da infecção pelo vírus do PCC está diminuindo . Isso levou uma série de funcionários, incluindo Woodcock do FDA, a anunciar na semana passada que planejam, a partir do próximo mês, recomendar doses de reforço, dependendo da autorização do FDA. Ainda assim, por enquanto, aqueles que tomarem duas injeções de Moderna ou Pfizer são considerados totalmente vacinados .
A aprovação atraiu apoio e críticas.
“Com seis meses de dados de segurança, a vacina ainda é segura, ainda é eficaz”, disse o Dr. Alok Patel, hospitalista pediátrico em San Francisco, ao ABC News.
O presidente Joe Biden disse em um comunicado que a aprovação “deve dar mais confiança de que esta vacina é segura e eficaz”.
No entanto, Peter Doshi, editor sênior do British Medical Journal, disse em 23 de agosto que o FDA deveria ter exigido “estudos controlados com acompanhamento de longo prazo” antes de conceder a aprovação.
Embora a variante Delta do vírus do PCC tenha sido responsabilizada pela diminuição da eficácia da vacina, ele escreveu , essa pode não ser a verdadeira causa, uma vez que ainda não houve tempo suficiente para estudar adequadamente os dados.
Reações adversas
Embora o FDA tenha aprovado a injeção da Pfizer, os reguladores também disseram que determinaram que há “riscos aumentados” de miocardite e pericardite, ou inflamação do coração, após a administração, particularmente nos sete dias após a segunda dose do regime de duas doses.
“O risco observado é maior entre homens com menos de 40 anos de idade em comparação com mulheres e homens mais velhos. O risco observado é maior em homens de 12 a 17 anos de idade. Os dados disponíveis de seguimento de curto prazo sugerem que a maioria dos indivíduos teve resolução dos sintomas. No entanto, alguns indivíduos necessitaram de suporte de terapia intensiva. Ainda não há informações disponíveis sobre os resultados potenciais para a saúde a longo prazo. O Comirnaty Prescribing Information ( pdf ) inclui um aviso sobre esses riscos ”, disse a agência.
O FDA já havia adicionado um alerta sobre a inflamação do coração às vacinas Pfizer e Moderna, que utilizam a tecnologia de RNA mensageiro, mas afirma que os adolescentes ainda devem ser vacinados.
No ensaio clínico que o FDA revisou, aproximadamente 58 por cento dos participantes foram monitorados por quatro ou mais meses após a segunda dose. Cerca de um terço dos que receberam a vacina desse subconjunto relataram eventos adversos.
O efeito colateral mais comum foi dor no local da injeção, seguida por fadiga e dor de cabeça. Alguns participantes, 108 que receberam a vacina e 151 que receberam uma única dose da vacina ou o placebo, relataram que ocorreram eventos adversos graves, incluindo paralisia de Bell (paralisia facial).
“Na análise do acompanhamento cego e controlado por placebo, não houve padrões notáveis entre os grupos de tratamento para categorias específicas de eventos adversos graves (incluindo eventos neurológicos, neuroinflamatórios e trombóticos) que sugerissem uma relação causal com Comirnaty, ”, Disse o FDA em um documento de aprovação ( pdf ).
Aproximadamente 3.079 pessoas morreram após receberem a injeção da Pfizer, de acordo com o Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), um sistema de notificação passivo executado em conjunto pelo FDA e pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Cerca de 15.268 pessoas foram hospitalizadas após receberem uma injeção da Pfizer, de acordo com relatórios do VAERS. Quase 3.900 sofreram uma deficiência permanente.
O sistema “não foi projetado para determinar se uma vacina causou um problema de saúde, mas é especialmente útil para detectar padrões incomuns ou inesperados de notificação de eventos adversos que podem indicar um possível problema de segurança com uma vacina”, de acordo com seu site.
Qualquer pessoa pode enviar relatórios ao sistema. Os profissionais de saúde são incentivados a enviar relatórios e os fabricantes de vacinas são obrigados a relatar certos eventos adversos. Funcionários federais de saúde, então, analisam os pedidos.
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