WASHINGTON – Um painel consultivo de vacinas de 23 membros votou em 10 de dezembro para apoiar a autorização de uso emergencial da vacina COVID-19 criada pela Pfizer-BioNTech.
A Food and Drug Administration (FDA) provavelmente tomará rapidamente a decisão final e a autorização oficial, o que acabará por desencadear a distribuição em massa.
A agência realizou uma audiência pública de um dia inteiro antes que o comitê votasse 18 a 4 a favor, com uma abstenção, à questão: “Com base na totalidade das evidências científicas disponíveis, os benefícios da vacina Pfizer -BioNTech contra COVID-19 supera seus riscos para uso em pessoas com 16 anos de idade ou mais?”
A única abstenção, o Dr. Cody Meissner, professor de pediatria da Escola de Medicina da Universidade Tufts, disse que os dados ainda não apoiam a inclusão de jovens de 16 e 17 anos, mas que concorda com o restante dos declaração.
“Nós conhecemos a segurança desta vacina por até 60 dias”, disse Meissner. “É difícil ver a lesão de uma vacina depois de 60 dias. Acho que a segurança está muito bem demonstrada. Estou confortável”.
O governo dos Estados Unidos se comprometeu a distribuir 2,9 milhões de doses da vacina ao público em 24 horas após a aprovação.
O presidente 55. A decisão final sobre quem recebe as primeiras doses cabe aos governadores, disse Trump no mesmo dia. O governo incentiva os governadores a priorizar os idosos e as pessoas que trabalham com eles.
A vacina supostamente imuniza contra COVID-19, uma doença sintomática causada pelo vírus SARS-CoV-2. O regime provável é que os indivíduos recebam duas doses, administradas com 21 dias de intervalo.
A FDA tem jurisdição para aprovar um novo produto sob os EUA se um “agente químico, biológico, radiológico ou nuclear pode causar uma doença ou condição séria ou com risco de vida”.
Você também precisa mostrar que os benefícios de tomar o produto superam os riscos; a vacina deve mostrar alguma eficácia; e não deve haver nenhuma “alternativa adequada, aprovada e disponível ao produto para diagnosticar, prevenir ou tratar a doença ou condição”. O produto permanecerá inicialmente experimental e sem licença.
O Reino Unido aprovou a vacina da Pfizer na semana passada e começou a dosagem em 8 de dezembro.
No entanto, as autoridades de saúde tiveram que lutar rapidamente para tranquilizar o público depois que duas pessoas tiveram reações anafiláticas à vacina, enquanto uma terceira relatou uma possível reação alérgica.
Em 9 de dezembro, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido publicou um guia atualizado.
“Qualquer pessoa com histórico de anafilaxia a uma vacina, medicamento ou alimento não deve receber a vacina Pfizer BioNTech. Uma segunda dose não deve ser administrada a ninguém que tenha experimentado anafilaxia após a primeira dose desta vacina”, disse a Dra. June Raine, diretora executiva da agência.
A FDA disse que está ciente de relatos de reações anafiláticas e continuará monitorando a situação. Moncef Slaoui, que está liderando os esforços de vacinação nos Estados Unidos, disse em 9 de dezembro que as pessoas com reações alérgicas graves conhecidas provavelmente deveriam evitar a vacina por enquanto.
Funcionários da FDA sugeriram durante a audiência pública que um estudo secundário fosse conduzido para testar a vacina especificamente em pessoas com alergias graves. As autoridades também sugeriram que, com o tempo, espera-se que crianças de apenas 5 anos sejam vacinadas.
Esta semana, relatórios de testes clínicos da Pfizer também revelaram que quatro participantes sofreram de paralisia de Bell, que é a paralisia temporária de um lado do rosto, causada por uma reação neurológica.
“Os sintomas aparecem repentinamente em um período de 48 a 72 horas e geralmente começam a melhorar com ou sem tratamento após algumas semanas, com recuperação de parte ou toda a função facial em seis meses”, segundo o site do Instituto Nacional.of Neurological Disorders and Stroke “Em alguns casos, a fraqueza muscular residual dura mais ou pode ser permanente”.
Os efeitos colaterais mais comuns relatados em ensaios clínicos da Pfizer incluíram reações no local da injeção (84 por cento das pessoas), fadiga (62,9 por cento), dor de cabeça (55 por cento), dores musculares (38 por cento), calafrios (31,9 por cento), dores nas articulações (23 por cento) e febre (14 por cento). As reações foram mais graves após a segunda dose e em participantes com menos de 55 anos.
Os fornecedores de vacinas são obrigados a relatar quaisquer efeitos adversos graves ou erros na administração da vacina ao Sistema de Notificação de Reações Adversas à Vacina conduzido pela Health and Human Services.
Os fabricantes de vacinas estão isentos de responsabilidade por qualquer reação adversa.
Esta é a primeira vez que uma vacina foi desenvolvida para um coronavírus, bem como a primeira vez que o FDA aprovou um produto que usa a tecnologia de RNA modificado (mRNA).
O objetivo do mRNA é dirigir o corpo para produzir certas proteínas. O sistema imunológico, então, deve responder a essas proteínas emitindo uma resposta protetora se encontrar o vírus COVID-19.
Kathrin Jansen, vice-presidente sênior da Pfizer e diretora de pesquisa e desenvolvimento de vacinas, disse que as vacinas de mRNA podem induzir amplas respostas imunológicas e podem ser “repetidamente aumentadas”.
Durante a audiência pública da reunião consultiva da FDA, as apresentações foram uma mistura de elogios à velocidade e eficácia da vacina e preocupações sobre reações adversas ainda desconhecidas, bem como como lidar com a dúvida do público para obter a vacina.
Uma pesquisa divulgada em 6 de setembro revelou que 21% dos americanos receberiam uma vacina grátis o mais rápido possível, enquanto 21% disseram que não e 58% disseram que considerariam a vacinação, mas esperariam para ver o resultado em outras pessoas.
O FDA vai considerar a concessão aos EUA de uma vacina criada pela Moderna em 17 de dezembro.
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