Por Zachary Stieber
A Moderna disse na terça-feira que sua vacina COVID-19 mostrou ser 100 por cento eficaz em adolescentes entre 12 e 17 anos.
Nenhum caso de COVID-19 foi observado em participantes de testes clínicos que receberam duas doses da injeção de Moderna, disse a empresa de biotecnologia com sede em Massachusetts em um comunicado à imprensa .
A Moderna anunciou os resultados porque atingiu seu desfecho primário, que correspondia à capacidade da vacina de provocar uma resposta imune observada em seu teste entre adultos.
O estudo de fase dois / três com crianças também mostrou uma eficácia de 93 por cento em participantes soronegativos com 14 dias ou mais após a primeira dose usando a definição secundária do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), que requer um sintoma COVID-19 e um esfregaço ou amostra de saliva com teste positivo para o vírus que causa a doença.
O julgamento, apelidado de TeenCOVE, envolveu mais de 3.700 participantes com idades entre 12 e 17 anos nos Estados Unidos. A Moderna planeja enviar os dados para uma publicação revisada por pares em algum momento e para reguladores de todo o mundo no mês que vem, incluindo a Food and Drug Administration (FDA), que regula vacinas e medicamentos na América.
“Estamos encorajados que o mRNA-1273 foi altamente eficaz na prevenção de COVID-19 em adolescentes. É particularmente emocionante ver que a vacina Moderna COVID-19 pode prevenir a infecção de SARS-CoV-2 ”, disse Stéphane Bancel, CEO da Moderna, em um comunicado. “Enviaremos esses resultados ao FDA dos EUA e aos reguladores em todo o mundo no início de junho e solicitaremos autorização. Continuamos empenhados em fazer a nossa parte para ajudar a acabar com a pandemia COVID-19. ”
Moderna não respondeu quando questionado se algum dos participantes desenvolveu miocardite ou inflamação do coração. O CDC está investigando casos de miocardite pós-vacinal , principalmente entre os jovens.
Todos os participantes do ensaio serão monitorados por um ano após a segunda injeção para avaliar a proteção e segurança de longo prazo. Os participantes estão localizados em 18 estados, de acordo com o registro do julgamento . Aproximadamente dois terços dos participantes receberam a vacina da Moderna; o resto recebeu um placebo. Eles relataram sintomas ou falta de sintomas por telefone e registraram entradas em um e-Diary sobre quaisquer sintomas.
Walid Gellad, professor de medicina da Escola de Medicina da Universidade de Pittsburgh, disse que os resultados do teste são uma boa notícia.
“Mas é importante ver esses dados, não apenas o comunicado à imprensa. Também é importante notar que houve apenas quatro casos no grupo do placebo ”, escreveu ele em um tweet.
A Pfizer, que fabrica uma das outras vacinas COVID-19 autorizadas para uso de emergência nos Estados Unidos, disse no final de março que um ensaio mostrou que sua vacina era segura e fortemente protetora em crianças a partir dos 12 anos. O FDA em 10 de maio expandiu o autorização de uso de emergência para injeção da Pfizer em crianças entre 12 e 15 anos.
Desde então, cerca de 88.000 crianças nessa faixa etária receberam duas doses da Pfizer. Outros 2,1 milhões receberam uma dose da injeção.
