Por Zachary Stieber
Um número não divulgado de vacinas COVID-19 da Johnson & Johnson foi arruinado depois que um lote falhou no controle de qualidade, disse a farmacêutica na quarta-feira.
“Este processo de controle de qualidade identificou um lote de substância medicamentosa que não atendia aos padrões de qualidade da Emergent Biosolutions, um local ainda não autorizado a fabricar substância medicamentosa para nossa vacina COVID-19. Este lote nunca foi avançado para os estágios de enchimento e acabamento de nosso processo de fabricação ”, disse a Johnson & Johnson em um comunicado.
“Assim como na fabricação de qualquer medicamento ou vacina biológica complexa, o início de um novo processo inclui testes e verificações de qualidade para garantir que a fabricação seja validada e o produto final atenda aos nossos padrões de alta qualidade. Essa abordagem inclui ter especialistas dedicados nas empresas que fazem parte de nossa rede global de manufatura para apoiar a segurança e a qualidade. ”
Os detalhes do problema foram identificados e tratados com a Emergent, um fabricante de Baltimore , Maryland, e a Food and Drug Administration (FDA).
A confusão arruinou até 15 milhões de doses e levou o FDA a suspender os embarques da vacina, de acordo com relatórios.
Emergent, Johnson & Johnson e o FDA não responderam aos pedidos de comentários.
A Johnson & Johnson produz uma das três vacinas COVID-19 autorizadas para uso nos Estados Unidos. Dos três, o produto da empresa sediada em Nova Jersey recebeu a autorização de emergência mais recente em fevereiro. A injeção da farmacêutica é uma dose única, comparada com as duas doses das outras.
Desde então, a Johnson & Johnson forneceu vacina suficiente para vacinar mais de 20 milhões de americanos em março e planeja entregar mais 80 milhões no primeiro semestre deste ano.
O presidente Joe Biden prometeu recentemente que os Estados Unidos teriam vacinas suficientes para todos os adultos americanos até o final de maio. Esse plano pode ser posto em perigo pela confusão em Maryland.
A Emergent, uma empresa farmacêutica pouco conhecida que concedeu um papel importante na resposta do governo federal à pandemia do vírus do PCC , tem sido repetidamente citada pelo FDA por problemas que variam de funcionários mal treinados a frascos rachados e mofo em torno de uma de suas instalações, de acordo com registros obtidas por meio da Lei de Liberdade de Informação.
As receitas da Emergent dispararam durante a administração Trump, saltando de cerca de US$ 523 milhões em 2015 para mais de US$ 1,5 bilhão em 2020. A empresa investiu pesadamente no lobby do governo federal, de acordo com registros de divulgação, que mostram que a empresa gastou sozinha US $ 3,6milhões em lobby em 2020.
A J&J disse que está colocando mais especialistas em fabricação e qualidade dentro da fábrica da Emergent para supervisionar a produção da vacina COVID-19, um movimento que visa permitir a entrega de mais 24 milhões de doses de vacina até abril.
A J&J disse que ainda espera entregar mais de 1 bilhão de doses de vacinas em todo o mundo até o final do ano.
A Associated Press contribuiu para este relatório.
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