Por Mimi Nguyen Ly
Um juiz federal ordenou na quinta-feira que a Food and Drug Administration dos EUA produzisse, a uma taxa de 55.000 páginas por mês, os documentos em que se baseava para licenciar a vacina contra a COVID-19 da Pfizer-BioNTech.
A taxa de 55.000 páginas por mês significa que a FDA tem pouco mais de oito meses para produzir totalmente todos os dados de segurança pré-licenciamento da Pfizer. Isso é muito mais rápido do que a taxa de 500 páginas por mês que a FDA propôs em dezembro de 2021. Essa taxa teria efetivamente dado à agência cerca de 75 anos para produzir os dados integralmente, Aaron Siri, advogado que trabalha no caso, observou anteriormente.
O juiz distrital dos Estados Unidos, Mark Pittman, ordenou que a FDA produzisse mais de 12.000 páginas em ou antes de 31 de janeiro, que foi o que a FDA propôs em parte. Pittman então ordenou que a agência “produzisse os documentos restantes a uma taxa de 55.000 páginas a cada 30 dias, com a primeira produção vencendo em ou antes de 1º de março de 2022, até que a produção seja concluída”.
“Aqui, o tribunal reconhece os desafios ‘indevidamente onerosos’ que este Ato de Liberdade de Informação pode apresentar à FDA … Mas, conforme expresso na conferência de agendamento, pode não haver uma ‘questão mais importante na Food and Drug Administration … do que a pandemia, a vacina Pfizer, fazendo com que todos os americanos sejam vacinados, [e] garantindo que o público americano tenha certeza de que isso não foi feito com pressa e em nome dos Estados Unidos.
“Consequentemente, o tribunal conclui que este pedido é de suma importância pública”, escreveu Pittman no pedido (pdf).
A FDA não respondeu imediatamente a um pedido para comentários sobre a última decisão.
O caso foi apresentado pelos Profissionais da Saúde Pública e Médicos pela Transparência (PHMPT), que declararam que os dados deveriam ser divulgados rapidamente porque a FDA levou apenas 108 dias para revisar os dados antes de conceder a aprovação total da vacina contra a COVID-19 da Pfizer-BioNTech.
“A Pfizer começou sua apresentação contínua no dia 7 de maio de 2021 e a vacina foi licenciada no dia 23 de agosto de 2021, um total de 108 dias desde a apresentação inicial até o licenciamento”, observou o grupo sem fins lucrativos em um documento de dezembro (pdf).
O grupo, que inclui profissionais de saúde pública, médicos, cientistas e jornalistas, inclui o Dr. Harvey Risch, professor de epidemiologia da Escola de Saúde Pública de Yale, Dr. Aaron Kheriaty, que até recentemente era professor de psiquiatria na Escola de Medicina da Universidade da Califórnia de Irvine, e o Dr. Peter McCullough, cardiologista, epidemiologista e internista.
A vacina da Pfizer é atualmente a única vacina contra a COVID-19 aprovada pelos reguladores de medicamentos dos Estados Unidos.
“Todos os documentos solicitados no pedido do Ato de Liberdade de Informação são urgentemente necessários para permitir que cientistas independentes revisem o trabalho da FDA e forneçam garantia ao público de que a vacina isenta de responsabilidade a qual [americanos] estão sendo obrigados a receber realmente passou pela revisão mais rigorosa possível”, afirmou o grupo em seu documento de dezembro, acrescentando,”[A] necessidade dessa informação será perdida se todos os documentos não forem produzidos prontamente porque as pessoas e os governos estão tomando decisões sobre a vacina Pfizer agora, não em 75 anos”.
Na reclamação inicial (pdf), o PHMPT declarou que há uma necessidade “urgente” do público em acessar os dados e informações subjacentes ao licenciamento da vacina da Pfizer pela FDA, devido ao debate amplo e contínuo na comunidade médica sobre se a vacina é “segura e eficaz” e devido às “objeções de muitos” em relação aos atuais decretos de vacinação nos Estados Unidos.
“Esta é uma grande vitória para a transparência e remove um dos estreitamentos que as autoridades federais da ‘saúde’ têm sobre os dados necessários para que cientistas independentes ofereçam soluções e tratem de problemas sérios com o programa atual de vacinas – problemas que incluem diminuição da imunidade, variantes que fogem da imunidade da vacina e, como o CDC confirmou, que as vacinas não previnem a transmissão”, afirmou Siri em um blog no dia 6 de janeiro.
A FDA relatou anteriormente ao juiz, em dezembro, (pdf) que seu Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER), que mantém os registros solicitados, tem apenas 10 funcionários no ramo responsável pelo processamento de pedidos do Ato de Liberdade de Informação, dois dos quais são novos e “ainda não são capazes de revisar os registros na mesma proporção que os membros mais experientes da equipe”.
A FDA acrescentou que deve garantir a proteção de certas informações confidenciais conforme exigido por lei, bem como proteger outras informações sujeitas à retenção sob isenções do Ato, e por isso deve revisar cuidadosamente os documentos linha por linha para aplicar as revisões.
“Em suma, o cronograma de processamento proposto pela FDA é justo para o reclamante”, argumentou a agência na época.
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