A oficial sênior da Health Canada que tinha autoridade final para a aprovação das vacinas contra COVID-19 diz que o sistema de vigilância para monitorar seus eventos adversos fica muito aquém de fornecer uma imagem precisa da situação.
“Esperamos que haja muita subnotificação”, disse a Dra. Celia Lourenco, vice-ministra adjunta interina da Health Canada, durante uma audiência do Conselho Federal de Relações Trabalhistas e Empregos do Setor Público, em 13 de julho.
A oficial aprovou as vacinas contra COVID-19 atualmente no mercado em seu cargo anterior como diretora-geral da Diretoria de Medicamentos Biológicos e Radiofarmacêuticos do departamento.
A Dra. Lourenco disse que essa subnotificação é um “fato bem conhecido”, porque os profissionais de saúde podem não relatar os eventos adversos ou os pacientes podem não relatar a um médico.
“Não é relatado ao regulador, então esse é um problema comum”, disse ela, acrescentando que o fenômeno existe em vários países.
A Dra. Lourenco estava sendo interrogado enquanto o conselho julga casos em que funcionários públicos que não cumpriram os mandatos da vacina foram colocados em licença sem remuneração e negados os benefícios do seguro de emprego.
O governo liberal impôs um mandato de vacina ao serviço público e aos setores regulamentados pelo governo federal em outubro de 2021 e o abandonou em junho de 2022.
Bernard Desgagné, que representa o requerente, Slim Rehibi, que trabalhou para o Employment and Social Development Canada, discutiu a questão da subnotificação e apresentou à Dra. Lourenco informações sobre o sistema americano Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), a qual qualquer pessoa pode submeter um relatório.
Ele perguntou se o Canadá também tem um problema de subnotificação de eventos adversos semelhante aos Estados Unidos. A Agência dos EUA para Pesquisa e Qualidade em Saúde diz que menos de 1% dos eventos adversos da vacinação são relatados à Food and Drug Administration (FDA).
“A Health Canada já fez um estudo para avaliar qual seria o fator de subnotificação?” perguntou o Sr. Desgagné. A Dra. Lourenco não respondeu diretamente.
O Sr. Degagné observou que, se realmente houver subnotificação nesse grau, os milhares de relatos de mortes após a vacinação contra COVID-19 no VAERS podem significar que houve, de fato, milhões de mortes.
O VAERS tem cerca de 21.000 relatos de mortes relacionadas às vacinas para COVID-19 em 7 de julho. O site do VAERS observa que “Enviar um relatório ao VAERS não significa que o pessoal de saúde ou a vacina causou ou contribuiu para o evento adverso.”
O Epoch Times enviou uma solicitação da Lei de Liberdade de Informação aos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC, na sigla em inglês) dos EUA para obter o número total de mortes relatadas pelo VAERS após a vacinação com COVID-19, onde o CDC avalia um nexo causal.
Em uma resposta obtida em junho, o CDC disse ter identificado nove mortes em que a vacina da Johnson & Johnson “causou ou contribuiu para as mortes”.
A Agência de Saúde Pública do Canadá (PHAC, na sigla em inglês) diz ter recebido 442 notificações com resultado de morte após a vacinação até maio. Para a maioria dos relatórios, o PHAC diz que faltam informações para avaliar a causalidade, com apenas quatro identificados como tendo um nexo causal.
Subnotificação no Canadá
A Health Canada reconhece que a grande maioria dos eventos adversos da vacinação não são relatados.
“A maioria dos estudos pré-pandêmicos sobre esse tópico estima reações adversas a medicamentos com taxas de notificação de 90% ou mais”, escreveu o porta-voz do departamento de saúde Nicholas Janveau em um comunicado por e-mail.
Ele diz que a notificação é “fundamental” para a vigilância da segurança de medicamentos, mas a subnotificação ocorre em sistemas de notificação voluntária e obrigatória.
O Sr. Janveau diz que não há estimativa específica de subnotificação de eventos adversos após a vacinação e que isso varia dependendo do contexto. É normal que eventos mais leves sejam menos relatados, diz ele, e que os relatórios aumentem se houver maior conscientização pública e cobertura da mídia.
A Agência de Saúde Pública do Canadá (PHAC) diz que, em 26 de maio de 2023, recebeu relatórios de 55.145 eventos adversos após a imunização de 98.194.601 doses de vacina COVID-19 administradas (0,056% de todas as doses administradas).
Destes, 10.906 foram considerados graves (0,011 por cento de todas as doses administradas). Um relatório conta para uma pessoa, que poderia ter relatado vários eventos adversos. Os relatórios de eventos adversos podem ser arquivados por médicos, enfermeiros ou farmacêuticos.
Eventos adversos graves incluem mortes e situações que ameaçam a vida ou requerem hospitalização.
CANVAS
Além dos dados que recebe diretamente das províncias, o PHAC financiou o trabalho da Canadian Immunization Research Network em sua rede Canadian National Vaccine Safety (CANVAS) para monitorar eventos adversos após a imunização (AEFI, na sigla em inglês).
O CANVAS monitorou eventos adversos com pesquisas coletando dados nos sete dias após a vacinação contra COVID para as doses 1, 2 e 3.
O Epoch Times analisou os dados coletados pelo CANVAS que foram divulgados em um artigo publicado na revista Clinical Infectious Diseases em março. Ele mostra que, para 1.173.748 doses de vacina COVID-19 administradas e pesquisadas, houve 3.276 “eventos graves de saúde” relatados que exigiram uma visita ao departamento de emergência ou hospitalização.
Isso representa um evento grave de saúde para cada 358 doses, ou 0,28% de todas as doses pesquisadas para o estudo.
O estudo afirma que “os eventos atendidos por médicos desencadearam uma ligação telefônica de um assistente de pesquisa ou enfermeira treinada para obter informações sobre de AEFI”.
A pesquisa também coletou respostas sobre eventos de saúde pós-vacinação que impediram as atividades diárias ou exigiram cuidados médicos. Os resultados mostram que houve 66.151 desses eventos para 1.173.748 doses, ou um evento para cada 17 doses (5,64 por cento de todas as doses administradas e pesquisadas para o estudo).
O Epoch Times contatou o projeto CANVAS e sua pesquisadora principal, Dra. Julie A Bettinger, para comentar mas não tive resposta até o momento da publicação.
A proporção de eventos adversos captados pelo CANVAS é muito maior do que a relatada ao PHAC, mas os métodos de coleta diferem.
“Espera-se que medições baseadas em pesquisas de eventos adversos, como o método usado para o CANVAS, detectem taxas mais altas de eventos leves porque esses eventos são mais comuns e menos prováveis de serem relatados ao sistema de saúde ou a sistemas de vigilância passiva”, diz Janveau, da Health Canada.
Resultados da pesquisa
Além do artigo científico, o CANVAS também divulgou alguns resultados de pesquisas on-line em abril passado e também aponta para a subnotificação experimentada pelo sistema da PHAC.
Os participantes da pesquisa relataram seu estado de saúde após as doses 1 e 2 da vacinação contra COVID-19. O CANVAS recebeu um total de 1.430.125 respostas à pesquisa, abrangendo adultos e crianças.
Em vez de usar a terminologia usada pelo PHAC, como “evento adverso” e “evento adverso grave”, o CANVAS usa o termo “evento de saúde” para descrever “qualquer alteração em sua saúde após a vacinação, que pode incluir o agravamento de uma condição de saúde existente”.
No total, para as doses 1 e 2 entre adultos e crianças, cerca de 50% relataram “dor, inchaço ou vermelhidão no local da injeção”. A PHAC considera esses problemas como eventos adversos (“dor no local da vacinação”, “inchaço no local da vacinação”, “eritema (vermelhidão) no local da vacinação”). Isso sozinho, sem considerar outros eventos adversos relatados pelo CANVAS, supera os 0,056 por cento relatados pelo PHAC.
O estudo acrescenta que 91% dos adultos não desenvolveram outro evento de saúde não especificado dentro de sete dias após receberem as doses 1 e 2, e 95% não tiveram um evento de saúde que “impediu as atividades diárias, o trabalho ou exigiu uma visita médica”.
Os resultados da pesquisa dizem que os eventos de saúde relatados com mais frequência para adultos foram sintomas semelhantes aos da gripe (4,6% na primeira dose, 6% na segunda dose), dor de cabeça ou enxaqueca (3,4% na primeira dose, 4,3% na segunda dose) e náusea, vômito e diarreia (2% na primeira dose, 2,3% na segunda dose).
Foram 378.463 doses recebidas e pesquisas concluídas para crianças, com cerca de 46% relatando dor, inchaço ou vermelhidão no local da injeção e 96% não desenvolvendo um evento de saúde que impedisse as atividades diárias ou exigindo uma visita médica para a primeira dose e 97% para a segunda dose.
O número de participantes para a pesquisa da segunda dose é cerca de metade da quantidade que participou da pesquisa da primeira dose.
Os pesquisadores do CANVAS explicaram seu estudo em um artigo publicado no BMJ Open em janeiro de 2022. Eles observaram que os ensaios clínicos para as vacinas COVID-19 antes de sua autorização não incluíam participantes suficientes para detectar eventos adversos raros, como trombose, e não incluíam indivíduos suficientes com condições combinadas, como idade avançada ou condições de saúde subjacentes variáveis.
O artigo também diz que a vigilância passiva de eventos adversos “sofre de subnotificação e viés de notificação”.
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