A Moderna interrompeu um ensaio clínico de uma nova vacina porque um dos participantes sofreu um evento adverso, confirmou o Epoch Times.
Trabalhadores de dois dos locais de ensaio disseram que o ensaio da vacina contra o vírus Epstein-Barr, lançado no início de 2022, foi interrompido.
Um dos trabalhadores disse que o ensaio foi interrompido devido a um problema com um dos participantes.
“Recebemos uma atualização sobre um evento adverso que iniciou a pausa para a dosagem, mas eu mesmo não recebi detalhes sobre qual foi o evento”, disse Maurice Beck, gerente de recrutamento da Tekton Research, ao Epoch Times por e-mail.
A confirmação vem depois que o repórter independente Alex Berenson informou sobre um e-mail que obteve anunciando a suspensão.
A mensagem, intitulada “todas as dosagens devem ser pausadas imediatamente!” informou às pessoas que o evento adverso era suspeito de ser miocardite, uma forma de inflamação cardíaca.
“Fomos informados hoje sobre um adolescente… que cumpriu a regra de pausa de ‘ possível caso de miocardite’”, afirmava o e-mail. “De acordo com as orientações do protocolo, isto exige uma suspensão imediata de todas as doses para TODOS os adolescentes.”
Um investigador da Moderna teria enviado o e-mail em 16 de novembro.
O Lynn Health Science Institute também confirmou ao Epoch Times que o ensaio foi interrompido.
Beck disse em 17 de novembro que não havia um cronograma projetado para a retomada do ensaio, mas acrescentou em 21 de novembro que a pausa na dosagem “foi suspensa em uma semana”.
A UMass Chan Medical School, um terceiro site, não quis comentar, referindo-se ao Epoch Times à Moderna.
A escola, da Universidade de Massachusetts, estava entre os locais que anunciaram o início do julgamento em comunicado à imprensa.
“O objetivo é aumentar respostas imunológicas robustas a uma gama mais ampla de proteínas usadas pelo vírus para entrar nas células, a fim de proteger contra infecções e doenças da mononucleose”, a Dra. Katherine Luzuriaga, investigadora principal do ensaio na UMass Chan, disse na época.
Vários pedidos de comentários à Moderna retornaram uma mensagem única de uma porta-voz, enquanto dois outros porta-vozes não responderam.
A Food and Drug Administration dos EUA, que regulamenta as vacinas, apontou em geral para três links que descrevem as responsabilidades dos investigadores do ensaio. Um porta-voz disse que qualquer dúvida sobre um determinado produto deve ser direcionada ao fabricante desse produto.
A Moderna não divulgou publicamente a suspensão do teste de fase 1, conhecido como Eclipse.
As empresas são obrigadas a divulgar à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA “de forma rápida e atualizada” informações “relativas a alterações materiais na situação financeira ou nas operações” ao abrigo da Lei Sarbanes-Oxley e das regras subsequentes da comissão.
As divulgações são feitas através do formulário 8-K. A Moderna apresentou dois formulários 8-K em novembro, mas também não mencionou o julgamento.
Andrew Bostom, professor aposentado de medicina que conduziu ensaios clínicos, disse que a Moderna é obrigada a informar os coordenadores do estudo e os participantes sobre o desenvolvimento.
A vacina da Moderna contra a COVID-19 causa miocardite, embora não haja consenso sobre o mecanismo pelo qual a inflamação é causada.
O Dr. Bostom disse ao Epoch Times por e-mail que o aparente caso de miocardite após a vacinação contra Epstein-Barr levanta preocupações sobre a plataforma de RNA mensageiro que a Moderna usa para as vacinas contra Epstein-Barr e COVID-19.
O caso “sugere que a própria plataforma está causando inflamação, como miocardite, e a própria plataforma precisa ser reavaliada”, disse o Dr. Bostom. “Uma moratória deve ser implementada até que o mecanismo desta inflamação potencialmente fatal seja melhor compreendido e eliminado.”
Teste de vacina Epstein-Barr
A Moderna anunciou em janeiro de 2022 que o primeiro participante do ensaio da vacina experimental Epstein-Barr havia sido dosado.
“O início deste estudo de Fase 1 é um marco significativo à medida que continuamos a desenvolver vacinas de mRNA contra vírus latentes, que permanecem no corpo durante toda a vida após a infecção e podem levar a condições médicas crónicas. A Moderna está empenhada em desenvolver um portfólio de vacinas de primeira classe contra vírus latentes para os quais não existem vacinas aprovadas atualmente”, disse na época Stephane Bancel, CEO da Moderna.
Atualmente, a Moderna não possui produtos aprovados além da vacina contra a COVID-19.
O vírus Epstein-Barr, em homenagem aos cientistas Anthony Epstein e Yvonne Barr, que o descobriram, é um herpesvírus que normalmente se espalha pela saliva e outros fluidos corporais. Pode causar doenças como a mononucleose infecciosa, comumente conhecida como mono.
O vírus infecta muitas pessoas, incluindo cerca de 95% dos adultos, de acordo com a Cleveland Clinic. Várias pessoas contraem o vírus durante a infância.
Os vírus latentes permanecem no corpo após a infecção e podem contribuir posteriormente para outras condições.
O ensaio randomizado e controlado foi lançado em cerca de 15 locais nos Estados Unidos. A primeira parte teve como objetivo examinar a segurança e tolerabilidade da vacina em adultos com idades entre 18 e 30 anos e inscreveu cerca de 270 adultos.
A Parte B do estudo envolveu adolescentes de 12 a 17 anos.
Os participantes deveriam estar com boa saúde geral, segundo o site da Moderna. Participantes com histórico de miocardite e/ou pericardite, uma condição relacionada, foram impedidos de se inscrever.
Cerca de 150 adolescentes foram cadastrados, segundo o site.
Foi dito que os participantes passaram 18 meses no estudo, com até 15 visitas ao local e 10 chamadas de segurança.
O status do teste foi alterado em 21 de novembro de recrutamento para ativo, não recrutamento.
A data de término estimada ainda está listada como 18 de junho de 2025.
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