Matéria traduzida e adaptada do inglês, publicada pela matriz americana do Epoch Times.
Mais de 7.000 frascos do antidepressivo duloxetina foram recolhidos em todo os Estados Unidos após serem encontrados níveis de uma substância química potencialmente cancerígena acima do limite estabelecido pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA).
O recolhimento das Cápsulas de Liberação Retardada de Duloxetina — fabricadas pela Towa Pharmaceutical Europe — foi iniciado em 10 de outubro devido a uma “impureza relacionada à substância ativa nitrosamina”, segundo um comunicado da FDA.
O aviso aponta para a presença de uma substância química chamada N-nitroso-duloxetina em níveis acima do “limite provisório proposto” pela agência.
De acordo com a Biblioteca Nacional de Medicina, o N-nitroso-duloxetina é tóxico se ingerido e é suspeito de causar câncer. Aproximadamente 7.100 frascos de duloxetina foram recolhidos em todo o país, incluindo cápsulas de 20 miligramas de liberação retardada, conforme o comunicado da FDA.
Os frascos recolhidos têm o número de lote 220128 e a data de validade de 12/2024, segundo o comunicado, que classifica o recolhimento como Classe II.
De acordo com o site da FDA, um recolhimento de Classe II é usado em uma “situação em que o uso ou exposição a um produto violador pode causar consequências adversas à saúde temporárias ou medicamente reversíveis, ou onde a probabilidade de consequências adversas sérias à saúde é remota.”
A duloxetina é um medicamento de prescrição usado para tratar depressão e ansiedade, de acordo com a Mayo Clinic. Também é utilizado no tratamento da dor causada por danos nos nervos associados ao diabetes, fibromialgia e dor muscular crônica. O medicamento pertence a um grupo de remédios conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina e norepinefrina, que atuam aumentando a atividade da serotonina e da norepinefrina no cérebro.
Riscos associados a impurezas de nitrosamina
A duloxetina é vendida sob o nome comercial Cymbalta, entre outros. Segundo o comunicado da FDA, os frascos de duloxetina recolhidos foram distribuídos em todo os Estados Unidos.
O aviso não especifica por que os frascos recolhidos continham impurezas de nitrosamina acima do limite da FDA. No entanto, uma página que fornece informações sobre impurezas de nitrosamina em medicamentos no site da agência afirma que há várias razões para que possam estar presentes em medicamentos.
Uma possível fonte inclui o processo de fabricação do medicamento. A estrutura química e as condições em que os medicamentos são armazenados ou embalados também podem contribuir para a presença de impurezas de nitrosamina, afirma a FDA.
Conforme os alimentos e medicamentos são processados no corpo, as nitrosaminas também podem ser formadas.
A FDA observa que as nitrosaminas são comumente encontradas na água e em alimentos, como carnes curadas e grelhadas, laticínios e vegetais, e que todos estão expostos a algum nível de nitrosaminas.
No entanto, a exposição prolongada pode levar a um aumento no risco de câncer.
“As impurezas de nitrosamina podem aumentar o risco de câncer se as pessoas forem expostas a elas acima dos níveis aceitáveis e por longos períodos de tempo, mas uma pessoa que toma um medicamento que contém nitrosaminas nos limites aceitáveis de ingestão diária durante 70 anos não deverá ter um risco aumentado de câncer”, afirma a FDA.
“A FDA continua testando e pesquisando possíveis fontes de medicamentos encontrados contendo nitrosaminas.”
