O Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (HHS) está comprando US$ 290 milhões em medicamentos como parte de seus “esforços contínuos e de longa data para estar melhor preparado para salvar vidas após emergências radiológicas e nucleares”.
A HHS está comprando um suprimento do medicamento Nplate da Amgen USA, uma biotecnologia com sede em Thousand Oaks, Califórnia.
A compra de US$ 290 milhões foi anunciada em 4 de outubro pela Administração para Preparação e Resposta Estratégica (ASPR), uma agência do HHS encarregada de preparar o país para futuros desastres e emergências de saúde pública.
Nplate é o nome comercial do romiplostim, que foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em janeiro de 2021, para tratar lesões nas células sanguíneas que acompanham a síndrome aguda da radiação (SAR) em adultos e crianças.
A ARS também é conhecida como doença da radiação, que atinge órgãos internos em meros segundos e “ocorre quando todo o corpo de uma pessoa é exposto a uma alta dose de radiação penetrante”. Pode resultar em uma dificuldade para o sangue coagular devido à baixa contagem de plaquetas, o que pode levar a sangramento descontrolado, que é fatal.
Nplate ajuda a reduzir o sangramento induzido por radiação, estimulando o corpo a produzir mais plaquetas.
De acordo com o anúncio, o desenvolvimento do Nplate pela Amgen para doenças de radiação foi apoiado pela Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado (BARDA) e pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID). A BARDA faz parte do HHS ASPR e o NIAID faz parte dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH).
“A BARDA está usando sua autoridade fornecida sob a Lei do Projeto Bioshield de 2004 e US$ 290 milhões no financiamento designado do Projeto BioShield para comprar este suprimento da droga”, diz o anúncio da ASPR.
O governo dos EUA lançou o Projeto Bioshield em 2004 para incentivar empresas privadas a desenvolver vacinas e outras contramedidas para lidar com futuras ameaças químicas, biológicas, radiológicas e nucleares. Inicialmente, foram fornecidos cerca de US$ 5,6 bilhões a serem financiados até o ano fiscal de 2013 e, posteriormente, outros US$ 2,8 bilhões a serem financiados do ano fiscal de 2014 ao ano fiscal de 2018.
“A Amgen manterá esse suprimento em estoque gerenciado pelo fornecedor”, disse a ASPR sobre o suprimento de medicamentos Nplate. “Essa abordagem diminui os custos de gerenciamento do ciclo de vida para os contribuintes porque as doses que estão próximas do vencimento podem ser rotacionadas no mercado comercial para uso rápido antes do vencimento e novas doses podem ser adicionadas ao suprimento do governo.”
O NIAID anunciou em fevereiro de 2021 que a aprovação do romiplostim ou Nplate pela FDA foi resultado de sua colaboração com a BARDA e a Amgen.
“A decisão do FDA foi baseada principalmente em estudos apoiados pelo NIAID, mostrando que o romiplostim aumenta muito a sobrevivência em um modelo animal de exposição à radiação”, afirmou o NIAID na época.
O Nplate também é aprovado pela FDA para pessoas com trombocitopenia imune, um distúrbio do sangue que resulta em baixas contagens de plaquetas.
“O reaproveitamento de medicamentos para síndrome de radiação aguda que também são aprovados para indicação comercial ajuda a manter a disponibilidade do produto e melhora a familiaridade do profissional de saúde com o medicamento”, anunciou a ASPR em 4 de outubro.
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