Por EFE
Nova Iorque (EUA), 13 jul – As companhias parceiras Pfizer e BioNTech conseguiram nesta segunda-feira a autorização pelo órgão regulador dos Estados Unidos, a aprovação para uma via rápida de duas vacinas candidatas ao tratamento da Covid-19, a doença provocada pelo novo coronavírus.
A FDA concedeu o chamado ‘fast track’, que permitirá uma liberação mais veloz, se as vacinas que estão sendo produzidas em conjunto pelas empresas apresentarem eficácia, segundo informou a Pfizer, em comunicado.
De acordo com a companhia, a decisão está baseada nos resultados preliminares da vacina BNT162b1, das fases 1 e 2 de estudos com humanos realizados nos Estados Unidos e Alemanha, além de estudos imunológicos com animais.
Pfizer e BioNTech apresentaram no último dia 1º, os dados iniciais sobre a resposta da BNT162b1 nos EUA, que está a espera de revisão. Já as informações preliminares dos testes clínicos na Alemanha serão apresentadas ao longo desse mês.
“A decisão da FDA é um importante passo em nossos esforços para desenvolver uma vacina efetiva e segura contra o SARS-CoV-2”, disse Peter Honig, vice-presidente de Assuntos Regulatórios da Pfizer, em comunicado.
O programa BNT162 inclui duas candidatas a vacinas, a BNT162b1 e a BNT162b2, que são baseadas em uma tecnologia de RNA mensageiro (mRNA), desenvolvida pela BioNTech.
O comunicado de hoje confirmou que a fase 3 de testes clínicos, a mais crucial, começará, provavelmente, até o fim desse mês, o que já havia sido antecipado pelo CEO da BioNTech, Özlem Türeci, em entrevista concedida na semana passada.
Pfizer e a empresa alemã apontaram que a expectativa é de realizar testes com participação de 30 mil pessoas.
“Se os estudos se mostrarem exitosos e a candidata à vacina receber aprovação regulatória, as companhias esperam poder produzir até 100 milhões de doses até o fim de 2020, com a possibilidade de superar a marca de 1,2 bilhão de doses até o fim de 2021”, aponta o comunicado da Pfizer.
