Matéria traduzida e adaptada do inglês, publicada pela matriz americana do Epoch Times.
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) emitiu avisos em 10 de setembro, a dois laboratórios de testes chineses sobre violações de testes em animais e falhas de supervisão que levaram a dados não confiáveis, iniciando uma contagem regressiva para possíveis processos de desqualificação.
Um dos laboratórios é o Mid-Link Testing Company Ltd. em Tianjin, na China, e o outro é o Sanitation & Environmental Technology Institute da Soochow University Ltd.
Os laboratórios realizam testes de terceiros e validam dados para os fabricantes de dispositivos enviarem ao FDA para aprovação de mercado. Os testes realizados incluíram aqueles relacionados à toxicidade, morte celular, degradação dos glóbulos vermelhos, bem como testes em animais.
Após inspeções no início deste ano, a FDA concluiu que os dados fornecidos por estas empresas eram inutilizáveis para as submissões pré-comercialização dos fabricantes. O FDA afirma que as revisões dessas empresas estão em andamento.
“A indústria de dispositivos médicos deve ser construída e sustentada com base na segurança, eficácia e qualidade”, disse Owen Faris, diretor interino do Escritório de Avaliação e Qualidade de Produtos do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA.
“A FDA tomará medidas para proteger os pacientes, os consumidores e a cadeia de fornecimento de dispositivos médicos contra falhas de qualidade e práticas violadoras. Lembramos vigorosamente à indústria sua responsabilidade por todos os dados incluídos em seus envios, que são necessários para cumprir a lei federal”.
A FDA disse que houve um aumento “alarmante” de dados não confiáveis enviados pelos fabricantes para aprovação pré-comercialização, geralmente provenientes de laboratórios de testes terceirizados na China e na Índia. Em fevereiro, a agência alertou os fabricantes e patrocinadores do estudo que é sua responsabilidade garantir que os dados gerados por terceiros que enviam à FDA sejam verdadeiros e precisos.
Os dois laboratórios têm 15 dias úteis para fornecer documentação das etapas corretivas e, caso contrário, enfrentarão a desqualificação como laboratórios de testes não clínicos. Os laboratórios não responderam imediatamente a um pedido de comentário do Epoch Times.
Dados fabricados
Investigadores da FDA visitaram as instalações da Mid-Link no início deste ano e já se comunicaram com o laboratório, constatando que houve violações das boas práticas de laboratório.
Durante uma visita, os investigadores da FDA perguntaram ao presidente da Mid-Link, Xiaoming Hong, e ao diretor do estudo, Lee Fu, sobre um conjunto de dados improvável onde foi registrado que vários animais ganharam exatamente o mesmo peso (0,5 gramas) entre um período de tempo.
Tanto Hong como Fu concordaram que isto era improvável, de acordo com a FDA, e Fu explicou que quando os técnicos não conseguiam obter uma leitura estável, “adicionavam um certo valor”. Numa segunda visita de investigação, o laboratório reconheceu que “o supervisor do estudo não prestou atenção aos dados durante o processo”.
O FDA escreveu uma carta à Mid-Link dizendo que é responsabilidade do diretor do estudo servir como ponto de controle, mas eles permitiram que dados “fabricados” e “errôneos [fossem] incorporados ao relatório final do estudo”.
A Mid-Link respondeu ao primeiro aviso da FDA dizendo que os procedimentos operacionais padrão foram revisados, o treinamento da equipe foi registrado e os testes foram refeitos.
O FDA considerou a resposta inadequada, pois não havia documentação sobre quais ações seriam tomadas para abordar, corrigir e prevenir a recorrência de violações específicas. As violações descobertas “ocorreram em vários estudos com vários diretores de estudo durante muitos meses”, sugerindo “falhas sistêmicas” e dados não confiáveis, escreveu a FDA na última carta de aviso.
Violações de saúde em testes em animais
Os investigadores da FDA visitaram o Sanitation & Environmental Technology Institute de 6 a 15 de março e, da mesma forma, descobriram que as respostas do laboratório às violações eram inadequadas para o problema.
Na última carta de advertência, a FDA escreveu que durante as investigações, o diretor do estudo não garantiu protocolos adequados, incluindo a garantia de que todos os dados experimentais foram registrados e verificados com precisão, e que todos os materiais de teste foram devidamente arquivados.
Dois materiais projetados para serem usados durante a cirurgia foram trocados durante um teste, e isso nunca foi documentado, de acordo com o FDA. Em outro teste, os dados foram duplicados e não corrigidos mesmo após a descoberta do FDA.
Durante a visita, os investigadores da FDA observaram que as fichas de gaiolas para porquinhos-da-índia e ratos não incluíam números de identificação únicos dos animais, o que significa que os dados dos testes desses animais não poderiam ser atribuídos ou confirmados. Os animais também não foram isolados e avaliados quanto à saúde após a chegada de fontes externas, conforme as práticas médicas veterinárias aceitáveis. Além disso, animais recém-recebidos e não examinados foram alojados junto com animais que já estavam no laboratório, e o laboratório não pôde fornecer nenhuma documentação que garantisse que os animais que participaram dos testes não estavam doentes.
