Por Marina Dalila
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) anunciou no dia 9 de novembro que o estudo clínico da vacina CoronaVac seria interrompido após a ocorrência de um evento adverso grave, ocorrido no dia 29/10, ou seja, a morte de um jovem voluntário brasileiro.
A ANVISA declarou durante uma entrevista coletiva que os estudos foram interrompidos devido ao fato das informações prestadas anteriormente pelos responsáveis pela vacina terem sido incompletas e insuficientes. “Documentos claros, precisos e completos precisam ser enviados, o que não aconteceu”, afirmou o diretor da Anvisa, Antônio Barra Torres.
Segundo a CBN, o voluntário não havia sido infectado pelo vírus do PCC, comumente conhecido como coronavírus. O jovem de 33 anos também não possuía comorbidades, afirmou o G1.
De acordo com a RDC 9/2015, são considerados eventos adversos graves:
- a) óbito;
- b) evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);
- c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa;
- d) exige internação hospitalar do paciente ou prolonga a internação;
- e) anomalia congênita ou defeito de nascimento;
- f) qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;
- g) evento clinicamente significante.
O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, informou ao G1 que estranhou a decisão da ANVISA pois, segundo ele, trata-se de “um óbito não relacionado à vacina”.
A Secretaria de Segurança Pública de São Paulo emitiu um boletim de ocorrência apontando que a causa da morte do voluntário da CoronaVac foi suicídio e confirmou também, por meio de nota, que o “caso citado foi registrado e é investigado como suicídio pela 93º DP”. O órgão informou ainda que os exames periciais ainda estão em andamento e que “mais detalhes não serão divulgados até a conclusão dos laudos técnicos para não atrapalhar as investigações”, afirmou o Correio Braziliense.
A vacina CoronaVac, desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica Sinovac Life Science do grupo Sinovac Biotech, estava sendo testada em São Paulo pelo Instituto Butantan em mais de 9 mil voluntários na área da saúde com idades entre 18 e 59 anos. O governador de São Paulo, João Doria, havia anunciado que as primeiras 120 mil doses chegariam ao Brasil no próximo dia 20.
Ele visitou o Instituto Butantan no último dia 8 para acompanhar o início das obras da nova fábrica da vacina CoronaVac, orçada em R$ 160 milhões advindos de doações, que previa produzir 100 milhões de dozes por ano.
De acordo com a ANVISA, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado após a interrupção do estudo.
O laboratório chinês Sinovac Biotech se pronunciou em seu website afirmando que, diante da afirmação do Institudo Butantan de que a morte do voluntário não tem correlação com a vacina, a CoronaVac é segura.
A CoronaVac também está sendo testada na China, na Turquia, em Bangladesh e na Indonésia, conforme noticiou o DW Brasil.
Um outro voluntário brasileiro também morreu em outubro após participar dos testes clínicos da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório AstraZeneca devido a complicações da COVID-19, informou O Globo. Ainda segundo o site, o voluntário era o médico João Pedro Rodrigues Feitosa de 28 anos. Devido ao sigilo legal, nem a Anvisa nem os centros responsáveis informaram se ele havia recebido um placebo ou não.
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