Dar às entidades reguladoras mais controle sobre os testes de drogas. Este é o conselho dos pesquisadores do Instituto de Dartmouth para a Política de Saúde e Prática Clínica em Lebano, New Hampshire.
Ensaios clínicos positivos são cruciais para conseguir que novas drogas farmacêuticas cheguem aos mercados. Uma companhia desenvolve uma droga e os testes identificam potenciais problemas com segurança, eficácia e dosagem. O processo é feito para eliminar as drogas ineficazes ou potencialmente perigosas entre esses novos medicamentos testados.
Em um estudo publicado no dia 25 de novembro no Journal of the American Medical Association (JAMA), investigadores estudaram a U.S. Food and Drug Administration (FDA) e sua influência nos ensaios clínicos. Eles descobriram que as entidades reguladoras desempenham um papel surpreendentemente pequeno nos mesmos.
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De acordo com os regulamentos atuais, as companhias farmacêuticas têm a opção requisitar uma sanção formal da FDA para a aprovação dos ensaios, mas, na verdade, as indústrias normalmente seguem seus próprios planejamentos. Investigadores descobriram que desde de fevereiro de 2011 até fevereiro de 2012, as companhias farmacêuticas procuraram esta aprovação em somente um terço de todos os testes. Entre 35 novas drogas aprovadas, a FDA foi chamado a aprovar os protocolos de 12 testes.
Mesmo quando as companhias pedem auxílio, elas ainda assim recusam frequentemente as recomendações. Investigadores descobriram que de 53 sugestões feitas para melhorar a qualidade dos estudos, tal como a adição de controles, estudos cegos, ou medidas específicas para avaliar a toxicidade, apenas 40 recomendações foram aceitas pelas companhias.
Ciência de qualidade
De acordo com a investigadora Lisa Schwartz, M.D., M.S, tornar a intervenção da FDA obrigatória otimizaria a qualidade dos estudos.
“A ideia é que se não se tem uma receita boa, não será possível obter um bom bolo”, disse Schwartz. “Nós todos nos preocupamos em tomar drogas que tenham bons resultados e que sejam seguras, e a forma que a FDA decide sobre isso é baseada nos estudos que são realizados.”
“É preciso ter a melhor ciência possível para que a FDA possa decidir se os benefícios da droga se sobrepõem aos malefícios, ou determinar se não existem benefícios significativos, mas existem malefícios importantes.”
A Dr. Schwartz tem visto em primeira mão onde as sugestões dos reguladores podem melhorar um ensaio. Quando ela fez parte de um comitê de avaliação de um medicamento para insônia, Belsomra, o comitê votou contra doses altas porque as pessoas estavam adormecendo nos testes ao volante.
Para reduzir os malefícios, a droga foi aprovada em doses mais baixas, apesar de poucas provas de sua eficácia. O comitê de avaliação questionou a FDA sobre a falta de testes com doses mais baixas, mas os reguladores responderam que a indústria nunca discutiu essa questão.
“Isto é realmente importante porque a FDA, de fato, aprovou este comprimido em uma dose que praticamente não foi testada”, afirma Schwartz.
Falta de recursos
Investigadores de Darthmouth não são os primeiros a aconselhar mais envolvimento dos reguladores na concepção dos ensaios clínicos. Em 2006, a FDA contratou a firma consultora Booz Allen Hamilton para avaliar o processo de análise das drogas. O seu relatório sugeria que “um envolvimento forte da FDA em etapas mais iniciais poderia evitar deficiências que atrasam a aprovação de drogas eficientes e identificaria mais claramente aquelas que são ineficazes ou prejudiciais”.
A FDA já tem poder para implementar recomendações obrigatórias sem a aprovação do Congresso. Entretanto, na realidade, é difícil que isso aconteça.
De acordo com o porta-voz da FDA, Sandy Walsh, a agência simplesmente não possui recursos para investigar os detalhes de cada submissão. Segundo Walsh, desde que os ensaios sejam seguros para os humanos, a agência não tem razão para se opor aos modelos dos estudos.
“Existem, normalmente, vários caminhos aceitáveis para gerar dados que são necessários para suportar a aprovação de uma nova droga”, afirma Walsh em um email.
“Este sistema funciona bem há 50 anos, e os autores [do estudo de Darthmouth] notam que, em muitos casos, os financiadores dos estudos são bem sucedidos na aprovação de suas novas drogas, mesmo que não tenham aceitado e seguido as recomendações da FDA.”
Se recomendações obrigatórias fossem implementadas, as companhias farmacêuticas teriam que provavelmente pagar pelo privilégio. A indústria farmacêutica já paga o atual sistema de regulação através do Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), e uma análise mais aprofundada, sem dúvida, significaria mais dinheiro. O Epoch Times contatou diversas companhias farmacêuticas e a Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) para comentar o assunto. Não recebemos resposta a tempo para a publicação.
Existem certamente benefícios que advêm da concepção de um ensaio em que o regulador é pouco envolvido. Mas Schwartz diz que a indústria também tem algo a ganhar com as recomendações obrigatórias: o altruísmo da ciência sólida, e a oportunidade de recuperar alguma confiança pública.
“Nós temos visto problemas com os resultados que não são publicados, e com a supressão de estudos que não revelam resultados favoráveis”, afirma Schwartz. “E claro, existem todos aqueles enormes processos legais devido à má conduta, ou devido à promoção enganosa, o que não ajuda ganhar confiança na indústria farmacêutica.”
“Certamente, isso é importante, mas é um assunto que não recebeu muita atenção, e nós pensamos que é realmente importante. Realmente, é do interesse de todos que a FDA possa desempenhar um papel mais forte”.
